[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 식품의약품안전처(처장 이의경)는 혁신신약 개발 촉진과 환자 치료기회 확대를 주요 내용으로 한 의약품 안전관리 제1차 종합계획을 수립했다고 3일 밝혔다.
이번 5개년(220~2024) 계획은 식약처가 약사법 제83조의 4를 근거로 관계 중앙행정기관과 협의해 수립한 것으로 ▲의약품 사용 환경 변화에 대한 선제적 대응 ▲국제수준의 안전관리 체계 확립 ▲국내 제약산업의 신뢰도 및 경쟁력 제고 등을 위해 마련했다.
이번 계획은 '안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장'을 비전으로 5대 전략과 32개 세부과제로 구성된다.
우선, 첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계를 조성해 첨단 바이어의약품·융복합의료제품 등의 개발과 제품화를 촉진한다.
이를 위해 ▲첨단바이오의약품 특성을 고려한 허가·심사체계 및 신속허가 절차 마련 ▲정밀의료를 활용한 희귀질환 치료 신약 등 개발 지원 ▲혁신기술(빅데이터, 인공지능, 시뮬레이션, 장기모델 등)을 활용한 안전성·유효성 평가기술을 개발 등을 추진한다.
의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편을 통한 전주기 안전관리를 확립해 의약품 안전관리 신뢰도도 제고한다.
발사르탄과 라니티딘 등 의약품에 포함된 불순물 문제의 재발을 막기 위해 안전관리체계 개편에 나선 것이다.
이를 위해 예비심사제 등 수요자 중심의 의약품 허가 제도를 구축하고 불순물 관리에 있어 업계의 품질·안전 관리 역량 제고에 따른 선제적 대응 체계로 개편을 추진한다.
또한, 해외제조소 정보를 데이터베이스화해 위험도 기반 평가·관리할 방침이다.
포용적이고 적극적인 환자중심 정책으로 의약품 접근성 향상과 치료기회도 확대한다.
구체적으로는 ▲임상시험 품질·윤리성 강화를 위해 '임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)' 도입·운영 확대 지원 ▲첨단바이오의약품에 대한 환자등록·장기추적 관리 등 시판 후 환자안전 체계 구축 ▲치료기회 확대를 위한 임상규제를 선진화 등을 추진한다.
이외에도 식약처는 의약품 허가심사 전문성 강화와 규제 선진화에 따른 의약산업 혁신 성장도 지원할 계획이다.
식약처 관계자는 "의약품 안전관리 컨트롤 타워로 사회·기술 환경 변화를 고려한 중장기적인 의약품 안전관리체계를 구축하고 체계적으로 추진해 국민의 건강한 삶을 위한 의약품 안심사용 환경을 조성해 나갈 것"이라고 밝혔다.
또한, 식약처는 이번 종합계획에 따른 32개 세부과제가 원활히 진행될 수 있도록 관계 기관 등과 협의해 연차별 세부계획도 마련할 계획이다.
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