[세종=뉴스핌] 임은석 기자 = '코로나바이러스 감염증19(코로나19)' 진단시약 등 체외진단기기가 안전 관리 수준이 높은 순서에 따라 4등급부터 1등급까지 4개 등급으로 분류해 관리된다.

또한 안정성과 유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 변경사항은 사후에 보고하도록 해 신속한 제품 출시가 지원된다.

식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '체외진단의료기기법'이 1일 시행된다고 밝혔다.

'체외진단의료기기법'은 질병 치료에서 진단 등 예방 중심으로 패러다임이 변화하고 있고 인체에 직접 사용하는 일반 의료기기와 달리 혈액·소변 등 검체를 대상으로 하는 체외진단의료기기 특성을 반영해 지난해 4월 30일 '의료기기법'에서 분리해 제정했다.

해당 법에 따르면 체외진단의료기기는 안전관리 수준이 높은 순서에 따라 4등급부터 1등급까지 4개 등급으로 분류된다.

등급은 해당 의료기기의 사용(진단결과)이 개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성 등을 고려해 지정된다.

맞춤형 허가·심사를 위해 3~4등급은 허가, 2등급은 인증, 1등급은 신고로 구분해 관리하고, 허가·인증은 제품성능을 확인할 수 있도록 분석적 성능시험과 임상적 성능시험을 구체화해야 한다.

또한 변경허가를 간소화해 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 변경사항은 사후 보고하도록 해 신속한 제품 출시를 지원한다.

임상적 성능시험 기반확대를 위해 임상적 성능시험 기관은 의료기관, 혈액원, 의과대학과 검체수탁·분석기관 등에서 지정하도록 했다.

임상적 성능시험을 위해서는 사전에 심사위원회 승인을 받아야 하고 임상적 성능시험 종사자는 전문교육을 매년 8시간 이상 이수해야 한다.

이밖에도 의료기관과 유전자검사기관에 대해 차세대염기서열분석 체외진단검사 인증제를 실시하고 인증된 검사에 사용하는 체외진단의료기기는 허가절차를 면제한다.

식약처 관계자는 "체외진단의료기기 특성에 맞는 안전관리체계를 마련하고 국제기준에 맞는 제도를 운영함으로써 체외진단의료기기 산업 육성 및 새로운 치료기회 확대를 기대할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

fedor01@newspim.com