[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발 업체들이 임상단계에 빠르게 진입할 수 있도록 '코로나19 개발시 고려사항'을 발간했다고 28일 밝혔다.

이 지침은 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다뤘으며 ▲항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 ▲필요한 독성시험자료 종류 ▲시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항을 담고 있다.

이외에도 국내외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영했다. 예방 치료효과를 확인하는 임상시험을 할 때 고려사항, 독립적 자료 모니터링 위원회를 통한 안전성 분석 등의 내용이 담겼다.

다국가 임상시험을 계획하는 개발자를 위해 세계보건기구(WHO)와 미국 식품의약국(FDA)의 질병 중증도 분류 기준도 추가했다.

식약처는 전담 상담창구와 전담관리자를 지정해 코로나19 치료제와 백신을 신속하게 제품화할 수 있도록 지원하고 있다. 이를 통해 현재까지 코로나19 치료제로 임상시험 승인을 받은 12건의 심사에는 평균 7일이 걸렸다.

식약처 관계자는 "정부 관계기관과 산업계, 학계, 의료계 등과 협력해 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

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