[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = "K-방역의 성공에 이어 세계 혁신의료기기 시장도 우리가 선도할 수 있을 것으로 기대한다."

이의경 식품의약품안전처장은 12일 의료기기 업체 CEO와의 간담회에서 "미래 의료기기 산업을 이끌어가는 분야가 첨단기술에 기반한 혁신의료기기 산업이라 생각한다"며 이같이 말했다.

인공지능(AI) 의료기기 개발 업체 루닛에서 열린 간담회는 혁신의료기기 산업 지원 맞춤형 지원·관리를 위한 현장소통의 자리로 마련된 것으로 루닛을 포함해 6개 업체 CEO가 함께했다.

이 처장은 간담회 모두발언에서 "최근 코로나19 대유행으로 우리나라 진단키트가 세계 120개국에서 8000만 명을 진단했다고 들었다"며 "엑스레이도 해외 수요가 폭증, 우리나라 의료기기 산업이 K-방역을 선도하는 기쁜 소식에 자랑스럽게 생각한다"고 운을 뗐다.

이어 "식약처가 그동안 다양한 노력을 했다"며 "신개발의료기기 허가 도우미에서 프로젝트 매니저로 기기에 대해 적극적으로, 일대일로 도와주고자 했다. 차세대 유망 의료기기에 대해 맞춤형 멘토링을 지원하고, 첨단 의료기기 가이드라인도 마련했다"고 언급했다.

식약처에 따르면 최근 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등의 기술이 접목된 의료기기 개발이 가속화되고 있다. 특히 국내는 우수한 IT 기술을 강점으로 AI 등의 첨단 기술이 접목된 혁신의료기기의 개발 및 허가 등이 증가하고 있는 추세다.

이에 식약처는 2017년 세계 최초로 빅데이터 및 AI를 정의하고 분류 및 인허가 과정을 담은 가이드라인을 발간한 바 있다. 신개발의료기기 허가 도우미, 차세대 유망 의료기기 맞춤형 멘토링 등을 통해 첨단 기술이 적용된 의료기기의 인·허가와 출시를 적극 지원해 왔다.

2005년부터 2020년 5월까지 총 125건이 허가 도우미로 지정(31건 완료)됐고, 2016년부터 2020년 5월까지 총 106건이 맞춤형 멘토링 대상으로 지정(17건 완료)됐다.

이날 간담회 이전에 이뤄진 현장방문에서도 혁신의료기기를 볼 수 있었다. 흉부촬영사진을 AI 소프트웨어로 분석해 폐결절 여부 등을 판단하는 루닛의 AI 의료기기다.

이 처장은 "이러한 첨단 기술이 적용된 혁신의료기기 산업 지원을 제도화하고 본격적으로 추진하기 위해 의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)을 제정·시행하게 됐다"며 "크게 기대하고 있다"고 말했다.

의료기기산업법은 지난 5월 1일 시행됐다.

한편 이번 간담회에서 식약처는 혁신의료기기 지정 절차, 혁신의료기기 개발 및 제품화 지원, 산업육성을 위한 인프라 구축 등 주요정책을 소개했고, 업계 대표들은 혁신의료기기 지원 정책 등에 대한 요청사항을 건의했다. 식약처는 건의사항을 적극 검토하고 필요한 사항은 개선해 나가겠다고 약속했다.

이 처장은 "이 간담회를 시작으로 혁신의료기기 개발을 위한 실질적인 지원 방안 등을 지속적으로 발굴하고 정책 추진 시 업계 의견을 충실히 반영할 수 있도록 귀 기울일 것"이라고 했다.

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