[서울=뉴스핌] 김준희 기자 = 에이치엘비의 표적항암제 '리보세라닙(중국명 아파티닙)'이 국내에서 먼저 숨통을 텄다. 식품의약품안전처가 위암 말기 환자를 대상으로 치료제로 사용할 수 있도록 치료목적사용 승인을 내주면서다.

현재 에이치엘비는 리보세라닙의 글로벌 임상 3상을 마치고 데이터 수집 작업을 진행 중이다. 연내 신약시판허가(NDA)를 목표로 마무리 작업에 들어갔으나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 데이터 분석 작업에 차질이 생겼다.

에이치엘비 관계자는 22일 "아직 데이터 수집하고 있고 미국식품의약국(FDA)에 NDA를 신청하려고 준비하는 상태"라며 "최대한 빨리 하려고 진행하고 있으나 코로나19 여파나 데이터 수집 과정 등을 고려하면 구체적인 일정은 조심스러운 상황"이라고 말했다.

[로고=에이치엘비]

리보세라닙은 에이치엘비가 글로벌 특허권을 갖고 있는 신약 후보물질이다. 세계적인 위암치료제로 인정받는 저분자 신생혈관 억제제가 없는 상황에서, 리보세라닙이 FDA 문턱을 넘을 수 있을지 업계 관심이 크다.

에이치엘비는 지난 2017년 2월 미국 자회사 LSDK(현 엘리바)를 통해 위암 3·4차 치료제로서 리보세라닙에 대한 글로벌 임상 3상을 진행했다. 이후 몇 가지 긍정적인 성과를 도출하며 기대감을 높여왔다. 지난해 9월 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 데이터에 따르면 경쟁약 대비 무진행 생존 기간(PFS)이 길고 부작용이 낮아지기도 했다.

중국에서는 이미 6년 전 위암 치료제로서 판매되고 있다. 중국 내 판권을 갖고 있는 항서제약이 지난해 리보세라닙으로 올린 매출은 약 21억 위안(약 3700억 원)에 이른다. 올해는 간암 치료제로도 시판허가를 신청했다.

미국에서의 NDA는 예정보다 늦어지고 있다. '연내 신청'이라는 올해 목표 또한 늦춰질 수 있다는 전망이 나온다. 진양곤 에이치엘비 회장은 지난 6일 기업설명회를 통해 "코로나19로 인해 NDA를 위한 디테일한 분석 자료를 얻는데 애를 먹고 있다"며 추가 지연 가능성을 시사하기도 했다.

[이미지=게티이미지뱅크]

투자자들 사이에서는 최근 미국 임상정보 사이트에 올라온 자료를 근거로 에이치엘비가 NDA를 위한 임상 데이터 정리를 완료했다는 소문이 돌았지만 이는 사실이 아닌 것으로 확인됐다.

회사 관계자는 "기존에 진행됐던 암 환자에 대한 임상 종결건을 업데이트 한 것이고 NDA를 위한 최종 데이터 수집과는 관련이 없다"고 설명했다.

그는 이어 "향후 NDA와 관련해 업데이트되는 작은 소식이라도 있으면 적극적으로 발표할 예정"이라고 덧붙였다.

한편 국내에서는 표준 치료에 실패한 위암 말기 환자들에게 치료제로 사용할 수 있는 길이 열렸다. 식약처는 21일 리보세라닙에 대한 치료목적사용승인 결정을 내렸다. 신약 승인 절차와는 별개로, 생명이 위급하지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 새로운 치료 옵션이 된 것이다.

에이치엘비 주가는 21일 식약처 승인과 NDA 신청 기대감에 전 거래일 대비 7.03% 오르며 장을 마감했다. 리보세라닙의 국내 권리를 보유한 에이치엘비생명과학 역시 11.75% 상승 마감했다.

zunii@newspim.com