전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

"고위험군 제한적 사용"…셀트리온 렉키로나주, 실제 처방은 가능할까

기사입력 : 2021년01월31일 08:59

최종수정 : 2021년01월31일 14:14

식약처 "다음달 5일께 최종 허가 여부 결정"
"경증환자 치료 효과 확인 못해…경증 고위험군·중등증 환자 투약"
의료 현장, 실제 처방은 회사 예상보다 적을 수도 있다고 전망

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나주'. 국민적 관심이 쏠리고 있는 이 항체치료제는 과연 실제 처방까지 이어지는 완결편을 보여줄 수 있을까.

31일 제약업계와 정부 등에 따르면 셀트리온 렉키로나주는 식품의약품안전처로부터 조건부 허가 승인을 눈앞에 두고 있다. 코로나와의 장기전 상황에서 등장한 렉키로나주는 그 존재감 많으로도 큰 관심을 받고 있다. 

하지만 그 효과와 안전성을 검증하는 2차 단계에서 약간의 제동이 걸린 모습이다. 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위)는 "투여 대상 환자를 제한하라"는 권고를 했다. 렉키로나주가 모든 경증 환자 치료에 유의미한 효과가 있다고 보긴 어렵다는 이유에서다.

셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주 [제공=셀트리온]

◆ 중앙약심위 "렉키로나주, 경증환자 치료 효과 확인 못해"

렉키로나주는 코로나19 바이러스를 체내에 전파하는 스파이크 단백질을 공격해 감염 증상을 완화시키는 기전으로 작용하는 항체치료제다.

체내에서 코로나19 바이러스가 활발하게 증식하는 기간은 감염 후 1주일 사이로 알려져 있다. 이 기간이 지나면 바이러스가 사라져 항체치료제를 투여해도 치료 효과가 나타나지 않는다. 이에 따라 항체치료제는 경증 환자에 투약된다. 이미 중증 이상으로 상태가 악화된 환자에서는 치료 효과가 크지 않다. 

렉키로나주는 당초 경증~중등증 환자 치료제로 개발됐다.

식품의약품안전처는 코로나19 치료제에 대해 허가 전 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3단계를 거쳐 안전성과 효과 등을 검증하고 있다. 조건부 허가는 치료제가 없는 질환에 대해 임상 3상을 진행하는 조건하에 임상 2상 결과로 판매 허가를 내주는 제도다.

셀트리온은 지난해 12월29일 조건부 허가를 신청한 후 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 두 단계에서 모두 조건부 허가 권고를 받았다. 다만, 지난 27일 중앙약심위는 렉키로나주를 투약받을 환자 범위를 고위험군 경증환자와 중등증 환자로 좁혔다. 렉키로나주가 모든 경증 환자 치료에 유의미한 효과가 있다고 보긴 어렵다는 것이다.

중앙약심위가 렉키로나주를 투약할 수 있다고 규정한 대상자는 만 18세 이상 고위험군 경증이나 중등증 환자 중 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등 세 가지 조건을 모두 충족하는 사람이다. 산소포화도 94%를 초과한다는 것은 폐기능 손실이 없다는 것을 의미한다. 

오일환 중앙약심위원장(가톨릭대학교 의과대학 교수)은 "임상 2상을 시작할 당시 통계적 검증 방법이 정립되지 않은 상태였고, 충분한 환자 수를 확보하지 못했다"며 "통계적으로 유의미한 경증 환자 치료 효과를 확인하지 못했다"고 설명했다.

이는 중앙약심위에 앞서 렉키로나주에 대해 1차로 자문했던 검증 자문단의 "코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과"라는 판단을 뒤집는 결과다.

전문가들은 환자 수가 부족한 것은 아니라고 지적했다. 렉키로나주가 임상 2상에서 유의미한 경증환자 치료 효과를 입증하지 못했다는 시각이다.

렉키로나주 임상 2상에는 327명이 참여했다. 이는 많게는 수천명이 참가하는 임상 3상 수준에는 못 미치더라도, 보통 100~200명을 대상으로 하는 임상 2상과 비교하면 적지 않은 수다.

이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 "렉키로나주의 임상 2상 환자 수가 3상에 비해서는 적을 수 있지만, 임상 2상으로 놓고 보면 참가자 수는 적지 않다"며 "일부 지표에서 통계적 유의성이 확보되지 않았던 것으로 알고 있다"고 했다.

이와 관련해 셀트리온 관계자는 "최종 결과가 결정되기 전이라, 2차 검증 단계에 대해서 언급하기는 어렵다"고 전했다. 

◆ 중앙약심위, 고위험군 경증·중등증 코로나19 환자에 렉키로나주 처방 권고

중앙약심위 일부 위원들은 렉키로나주가 경증 환자에 대해 치료 효과가 뚜렷이 나타나지 않았다는 점에서 조건부 허가가 어렵다는 의견을 냈다.

이들은 특례 제조 승인을 활용해야 한다고 주장했다. 특례 제조는 의약품 허가에 관한 자료 준비가 어렵거나 급한 상황에서 자료가 미흡한 의약품을 품목 허가 없이 제조할 수 있게 하는 제도다. 

이에 대해 식약처 관계자는 "일부 위원들이 렉키로나주가 임상 2상에서 경증 환자 치료 효과가 부족하다고 판단한 것으로 보여진다"며 "임상 2상에서 경증 환자 치료 효과가 부족한 것으로 나타났는데도 3상을 통한 검증 없이 조건부 허가를 받아 시판되는 것을 반대한 것으로 알고 있다"고 했다.

특례 제조의 경우 제한된 상황에서만 처방이 가능하다. 새로운 치료제를 개발한 회사 입장에서는 당국으로부터 해당 의약품을 정식으로 제조, 판매할 수 있도록 인정받는 품목 허가를 승인이 중요한 목표가 된다.

셀트리온은 특례 제조 대신 조건부 허가를 신청을 했고, 식약처에 따르면 이미 조건부 허가를 신청한 의약품은 특례 제조 승인의 대상이 될 수 없다.  

경증 환자에 대한 치료 효과가 분명하지 않아 처방 대상 환자 범위가 좁혀지면서 실제 현장에서 처방이 예상보다 적을 수 있다는 예측이 나온다. 셀트리온은 조건부 허가를 받는 대로 의료 현장에 즉각 공급하기 위해 이미 10만명 분 생산을 마친 상태다. 

이재갑 교수는 "중앙약심위가 렉키로나주의 무분별한 처방을 막기 위해 처방 대상 환자 가이드라인을 마련한 것으로 보인다"며 "의료진의 판단보다 가이드라인에 맞는 환자에 투약하는 것을 우선하게 된다면 처방이 적을 것으로 생각된다"고 했다.

해외 판로 개척은 별다른 진전이 없는 상황이다. 

셀트리온은 당초 이달 내 렉키로나주에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 등에서 긴급사용승인을 획득해 코로나19 확진자가 지속적으로 발생하는 국가들에 판매할 계획이으나 아직 내부에서 준비중인 단계다.  

이에 대해 셀트리온 관계자는 "FDA와 EMA에 긴급사용승인 신청이 당초 계획과 달리 이달 내 진행되지 못했다"며 "신청 일자를 구체적으로 정하고 있지는 않다. 계속 진행중이다"고 말했다. 

렉키로나주가 미국과 유럽에서 긴급사용승인을 받더라도, 임상 3상에서 경증 환자 대상 치료 효과를 입증하지 못한다면 이미 미국에서 긴급사용승인을 받아 처방되고 있는 일라이릴리와 리제네론의 항체치료제를 뛰어넘기는 어려울 것이라는 전망도 나온다. 

김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 "릴리나 리제네론과 달리 셀트리온은 임상 시험 방법과 내용을 구체적으로 공개하지 않은 데다가 통계적 유의성이 나타나지 않아 두 치료제를 능가할 것으로 보기는 어렵다"며 "추후 남아공, 브라질에서 나타난 변이 바이러스에 대한 항체 결합력에 대해서도 입증해야 할 것"이라고 했다. 

한편, 식약처는 내달 5일 경 렉키로나의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 

allzero@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
[콘리뷰] 8만팬 매료시킨 블랙핑크 [고양=뉴스핌] 이지은 기자 = 솔로 활동을 마치고 다시 완전체로 뭉친 그룹 블랙핑크가 새로운 월드투어의 포문을 열었다. 강렬한 퍼포먼스에도 흔들림 없는 안정적인 라이브를 선보이며 블랙핑크는 '월드 클래스'의 면모를 다시 한 번 각인시켰다. 블랙핑크가 지난 5일부터 6일, 양일간 경기 고양시에 위치한 고양종합운동장에서 새 월드투어 '데드라인(DEADLINE)'을 개최했다. 이번 공연은 K팝 걸그룹 최초로 고양종합운동장 주경기장에 단독 입성한 것이자, 1년 10개월 만의 투어이다. 양일간 공연에는 7만8000명의 팬들이 함께 했다. [고양=뉴스핌] 이지은 기자 = 경기 고양에 위치한 고양종합운동장에서 블랙핑크의 새 월드투어 '데드라인'을 개최했다. [사진=YG엔터테인먼트] 2025.07.06 alice09@newspim.com 지난 월드투어 '본 핑크(BORN PINK)'로 전 세계 팬들과 만나왔던 블랙핑크는 이번 새 투어의 포문을 '킬 디스 러브(Kill This Love)'로 열었다. 이어 '핑크 베놈(Pink Venom)'로 공연장을 한순간에 압도시켰다. 이날 지수는 "'2025 블랙핑크 데드라인 월드투어-고양'에 오신 모든 분들을 환영한다. 둘째 날이니 다들 더 잘 노실 수 있을 거라고 생각한다"고 말했다. 이어 멤버들은 각자 소개를 짧게 한 후 '하우 유 라이크 댓(How You Like That)'을 이어갔다. 플로어 석에 앉은 팬들은 모두 자리에서 일어나 블랙핑크의 공연을 즐겼고, 노래를 따라 부르며 환호했다. 고양종합운동장에 모인 팬덤 블링크는 블랙핑크의 히트곡이 연달아 나오자 엄청난 열기를 뿜어내며 열광했다. 이들은 팬들의 호응에 보답하듯 강렬한 퍼포먼스에도 불구하고 안정적인 라이브로 '불장난'과 '셧 다운(Shut Down)'으로 분위기를 이어갔다. 특히 솔로 활동을 통해 개인 역량을 최고치로 이끌어낸 이들은 공연 중간 중간 팬들의 호응을 이끌어내며 노련미를 뽐냈다. 개인 활동으로 국내외 차트에서 새로운 기록을 써내려갔던 이들은 이번 콘서트 중간 중간 솔로 무대를 선보였다. 개인 무대가 시작되기 전, 댄서들은 편곡된 블랙핑크의 노래에 맞춰 퍼포먼스를 선보이며 다채로운 볼거리를 선사했고 팬들은 아낌없는 박수를 보냈다. [고양=뉴스핌] 이지은 기자 = 경기 고양에 위치한 고양종합운동장에서 블랙핑크의 새 월드투어 '데드라인'을 개최했다. [사진=YG엔터테인먼트] 2025.07.06 alice09@newspim.com 이후 지수는 '어스퀘이크&유어 러브(earthquake&Your Love)'로 솔로 무대의 시작을 알렸다. 이어 리사는 미국 최대 페스티벌 코첼라에서 해외 팬들을 사로잡았던 '뉴 우먼&록스타(New Woman&Rockstar)'을 선곡하며 객석을 단숨에 압도시켰다. 팬들은 자리에서 모두 일어나 열광하며 리사의 무대를 온전히 즐겼다. 다시 완전체로 무대에 오른 블랙핑크는 '프리티 새비지(Pretty Savage)'와 '돈트 노우 왓 투 두(Don't Know What To Do)'와 '휘파람'을 쉼 없이 소화했다. 특히 '돈트 노우 왓 투 두' 무대에서는 멤버들은 자유롭게 무대를 누비며 팬들과 시선을 맞췄다. 팬들은 함께 뛰어달라는 멤버들의 요청에 자리를 박차고 일어나 함께 뛰며 즐기며 장관을 이뤄냈다. 이어 블랙핑크는 '휘파람', '스테이(STAY)', '러브시크 걸(Lovesick Girl)'을 연달아 소화하며 쉴 틈 없이 공연의 중반을 향해 달렸다. 이들은 무대 중간마다 팬들의 환호성을 유도했고, 팬들은 모두 자리에서 일어나 함께 뛰어 놀았다. 다시 이어진 솔로 무대에서는 미국 코첼라를 압도시켰던 제니가 '만트라&위드 더 IE&라이크 제니(Mantra&with the IE&like JENNIE)'를 선보였다. 제니의 솔로 무대가 시작되자 팬들은 우레와 같은 엄청난 환호성을 내질렀다. 이어 솔로무대의 마지막은 로제가 장식했다. 그는 "'3AM'이라는 곡을 하려고 한다. 이 곡을 쓰게 된 게, 작년에 음악 작업을 할 때 컨디션이 안 좋았을 때였는데 스튜디오에 갔는데 선물 같은 곡이 있었다. 갈 곳을 헤맬 때 집 같은 느낌이 필요했는데 '너가 내 집이 됐으면 좋겠다'라는 가사가 있었다. 지금까지도 저한테 위로가 되는 곡이다. 여러분에게도 그런 곡이길 바란다"고 말했다. 이어 로제는 통기타 연주에 맞춰 서정적인 분위기의 '3AM'을 선보였다. 이어 '톡식 틸 디 엔드(toxic till the end)'와 최근 빌보드에서 우수한 성적을 거둔 브루노 마스와 협업곡 '아파트(APT.)'로 떼창의 무대를 만들었다. [고양=뉴스핌] 이지은 기자 = 경기 고양에 위치한 고양종합운동장에서 블랙핑크의 새 월드투어 '데드라인'을 개최했다. [사진=YG엔터테인먼트] 2025.07.06 alice09@newspim.com 다시 완전체로 무대에 오른 블랙핑크는 무려 2년 8개월 만의 신곡 '뛰어(JUMP)'를 공개했다. 신곡의 트레일러 영상이 나오자 팬들은 기대감에 부풀어 함성을 내질렀다. '뛰어'는 팬들과 모두 함께 뛰어 놀며 즐길 수 있는 분위기로 꾸며졌다. 신곡 무대가 끝난 후 블랙핑크는 '붐바야'로 열기를 더했다. 지수는 "저희도 이번에 단체 무대랑 솔로 무대를 준비하면서 솔로로도 다양한 색깔을 낼 수 있어서 다양한 색을 낼 수 있을 거라고 생각해서 떨렸다. 무엇보다 즐거웠던 건 신곡이었던 것 같다"고 말했다. 이어 "저희 신곡이 곧 공개될 예정인데, 공개되면 많이 사랑해주시길 약속해주셨으면 좋겠다"고 덧붙였다. 리사는 "어제부터 정말 너무 떨렸다. 아직도 떨리는데 저희랑 같이 놀고 있는 모습을 보니까 너무 좋다. 한국에서 월드투어가 첫 시작인데 그게 너무 뜻 깊은 것 같다"며 소감을 밝혔다. 제니는 "첫 시작에 많은 분들이 와주셔서 감사하다. 아직까지도 너무 설렌다. 오늘을 마지막으로 월드투어를 떠나서 아쉬운데 블링크와 다시 만나는 날이 왔으면 좋겠다"고 덧붙였다. 지수는 "이제 곡이 얼마 안 남았다. 마지막 곡은 모두 같이 일어나서 함께 뛰어주셨으면 좋겠다"고 말하며 '뚜두뚜두(DDU-DU DDU-DU)'와 '마지막처럼', 그리고 '포에버 영(Forever Young)'으로 첫 월드투어를 성료했다. 2시간 동안 총 19곡을 선보였지만, 팬들은 아쉬운 마음을 담아 '앙코르'를 외쳤다. 다시 무대에 오른 블랙핑크는 신곡 '뛰어'와 더불어 '리얼리(REALLY)', 그리고 '시 유 레이터(SEE YOU LATER)'로 팬들의 아쉬움을 달래며 막을 내렸다.   alice09@newspim.com 2025-07-06 21:09
사진
삼척 39도 등 동해안 기온 신기록 [강릉=뉴스핌] 이형섭 기자 = 강원 동해안과 내륙에 폭염특보가 이어지는 가운데 6일 삼척에서 낮 최고기온이 39도를 기록하는 등 강릉·동해·북강릉에서도 역대급 고온 현상이 나타났다. 폭염특보 현황, 일최고체감온도 및 일최고기온 분포도.[사진=기상청] 2025.07.06 onemoregive@newspim.com 폭염경보는 강원동해안(고성평지, 속초평지 제외), 양양평지, 강원남부산지에 발효 중이며 강원내륙과 산지를 포함한 다수 지역에는 폭염주의보가 내려져 있다. 이날 오후 5시 기준 하조대(양양) 37.9도, 강릉 38.7도, 동해 36.5도, 삼척 39.0도 등 주요 해안 지점에서 체감온도가 크게 치솟았다. 이번 극심한 더위는 일본 남쪽 해상 고기압의 가장자리를 따라 서풍이 유입되면서 발생했다. 특히 산맥을 넘어 동쪽으로 이동하는 뜨거운 바람이 가열돼 동해안을 중심으로 일최고기온 신기록을 경신했다. 북강릉은 기존 최고치인 37.1도를 넘어선 37.9도를 기록했고 동해시 역시 종전 극값인 37.3도를 뛰어넘어 올해 들어 가장 높은 기온인 38.3도를 보였다. 당분간 기온은 평년보다 높게 유지될 전망이다. 8일부터는 동풍의 영향으로 내륙 중심으로 더위가 심화될 가능성이 있으며 일부 지역에서는 열대야까지 예상된다. 관련 기관은 온열질환 예방을 위해 야외 활동 자제와 음식물 관리 철저를 당부했다. 영유아와 노약자 등 취약계층 건강관리에도 각별한 주의가 필요하다며 실내외 작업장 및 농촌 현장에서는 충분한 수분 섭취와 휴식 공간 마련을 강조했다. 축산농가는 가축 폐사 방지를 위해 송풍 및 분무 장치 가동과 사육 밀도 조절이 요구된다. 8일 이후에는 일부 해안지역에서 폭염특보 완화 가능성도 있을 전망이다. onemoregive@newspim.com 2025-07-06 22:05
안다쇼핑
Top으로 이동