전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

[뉴스핌라씨로] 대웅제약, 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔' 품목허가 임박

기사입력 : 2021년10월22일 12:17

최종수정 : 2021년10월22일 12:17

국내 품목 허가, 이르면 11월도 가능..."내년 상반기 출시 목표"
해외 진출도 속도...최대 시장인 북미·중국과 기술 수출 계약

[편집자] 이 기사는 10월 22일 오전 10시 17분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 대웅제약이 개발한 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔'의 국내 품목 허가가 임박했다. 업계에선 연내 허가 가능성이 높다고 판단하고 있다.

22일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)가 연내에 펙수프라잔 품목 허가를 마무리 지을 예정이다. 이르면 11월 품목 허가가 날 수 있다는 게 업계의 전망이다.

펙수프라잔이 연내 품목 허가를 받게 되면 국내 34호 신약이 된다.

대웅제약 전경 [사진=대웅제약]

앞서 대웅제약은 지난 2019년 11월 식약처에 펙수프라잔에 대한 품목 허가를 신청했다.

펙수프라잔은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 대웅제약에 의하면 기존 PPI계열 치료제보다 빠르게 증상을 개선시키고 효과가 오래 지속됨을 임상을 통해 입증됐다.

펙수프라잔은 대웅제약의 주요 파이프라인 중 하나다. 개발 단계부터 글로벌 블록버스터를 염두에 뒀다. 전 세계 위궤양 치료제 시장 규모는 40조원으로 추산된다. 업계에선 내년 상반기에 출시되면 내년 하반기 본격적인 매출은 약 100억원 발생될 것으로 전망한다.

대웅제약은 북미에 이어 중국, 중남미, 중동 등 주요 국가에 펙수프라잔 허가·판매권을 매각했다. 전 세계 40%에 해당하는 시장에 진입할 거점을 마련한 것이다.

먼저 지난해 1월 맥시코 소재 목샤8(Moksha8)과 580억원 규모의 수출 계약을 체결했다. 이어 브라질 8월 브라질 현지 제약사 이엠에스(EMS)와 약 860억원 수출 계약을 맺었다. 브라질과 맥시코는 중남미에서 가장 규모가 큰 의약품 시장이다.

특히 올해엔 주 타겟인 북미와 중국 시장에 진출했다. 대웅제약은 지난 3월 중국 양쯔강의약그룹의 자회사 상해 하이니(Shanghai Haini)와 3800억원 규모의 기술 수출 및 공급 계약을 체결했다.

6월엔 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)와 지분 13.5%와 현금 최대 4800억원을 받는 조건으로 미국과 캐나다에 펙수프라잔 라이선스아웃 계약을 체결했다. 최근 파트너사가 670억원 규모의 투자를 유치하면서 2022년부터 미국 현지에서 펙수프라잔 임상 3상 돌입할 방침이다.

이 외에 콜롬비아 바이오파스(BIOPAS), 아랍에미리트 아그라스(Aghrass Healthcare Limited)와도 라이선스 아웃 계약을 맺었다.

대웅제약 관계자는 "연내 허가, 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다"며 "펙수프라잔의 앞선 기술력을 바탕으로 위장질환을 앓는 전세계 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다. 

kmkim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
서울 전역 올 첫 폭염주의보 [서울=뉴스핌] 최수아 기자 = 서울 전역에 올해 첫 폭염주의보가 발령됐다.  기상청은 30일 오후 12시를 기해 서울 전역과 경기도 과천, 성남, 구리, 화성에 폭염주의보를 발효했다. 같은 시각 경기도 가평, 광주는 폭염주의보가 폭염경보로 격상됐다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 서울 낮 최고기온이 30도까지 올라 후덥지근한 날씨를 보인 29일 서울 광화문 광장 분수대에서 어린이들이 물놀이를 하며 더위를 식히고 있다. 2025.06.29 yooksa@newspim.com 폭염주의보는 일 최고 체감온도 33도 이상인 상태가 2일 이상 지속될 것으로 예상될 경우 내려진다. 폭염경보는 체감온도 35도 이상이 2일 이상 지속되거나, 광범위한 지역에서 심각한 피해가 예상될 경우 발효된다.   체감온도는 기온에 습도, 바람 등의 영향이 더해져 사람이 느끼는 더위나 추위를 정량적으로 나타낸 온도다. 온도와 습도가 10%p 증가시마다 체감온도가 1도 가량 증가한다.  앞서 전날 저녁 이날 오전 9시까지 서울은 기온이 25도 이상으로 유지돼 올해 첫 열대야가 발생했다.  geulmal@newspim.com 2025-06-30 13:21
사진
"7월 1일 출석하라" 재통보 [서울=뉴스핌] 홍석희 기자 = 내란 특별검사팀이 윤석열 전 대통령에게 오는 7월 1일 오전 9시에 2차 대면조사를 위해 출석해 달라고 통보했다. 박지영 내란 특검보는 29일 저녁 서울고검 청사에서 브리핑을 열고 "소환 일정과 관련해 윤 전 대통령 측 의견을 접수했고 제반 사정을 고려해 7월 1일 오전 9시에 출석하라고 통지했다"고 밝혔다. [서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 윤석열 전 대통령이 29일 새벽 서울 서초구 서울고검 청사에 마련된 내란특검에서 피의자 신분으로 조사를 마친 뒤 귀가하고 있다. 2025.06.29 leehs@newspim.com 박 특검보는 "(소환 일정) 협의는 합의가 아니"라며 "결정은 수사 주체가 하는 것이고 윤 전 대통령 측 의견을 접수한 뒤 특검의 수사 일정이나 여러 필요성 등을 고려해 출석 일자를 정해서 통지한 것"이라고 설명했다. 다만 "변호인단 측의 반응은 아직 없다"고 덧붙였다. 앞서 특검팀은 윤 전 대통령 측에 오는 30일 출석하라고 통보했으나, 윤 전 대통령 측은 방어권 보장 등을 이유로 오는 7월 3일 이후로 조사 일정을 잡아 달라고 요청했다. 이에 특검팀이 당초 날짜보다 하루 늦은 7월 1일 조사를 진행하겠다고 재통보한 것이다. 특검팀은 경찰청에 수사방해 사건 전담 경찰관 파견을 요청했다고도 밝혔다. 윤 전 대통령 측이 지난 28일 첫 대면조사에서 박창환 경찰청 중대범죄수사과장(총경) 교체를 요구하며 조사를 거부한 행위가 특검법상 수사방해 행위에 해당한다고 특검팀은 판단하고 있다.  박 특검보는 "(윤 전 대통령 측 변호인이) 변론의 영역을 넘어선 사실과 다른 주장을 하고 있다. 이는 특검법에서 정한 수사방해 행위로 평가될 수 있다"며 "더 이상 좌시하지 않겠다. 특검은 수사방해 사건을 전담할 경찰관 3명을 경찰청에 파견 요청했다"고 말했다. 이어 "특검법 수사 대상에 보면 일련의 수사 방해나 재판 방해도 수사의 대상이 돼 있다"며 7월 1일 2차 대면조사에서도 박 총경이 계속 조사할 것이라고 부연했다. hong90@newspim.com 2025-06-29 22:14
안다쇼핑
Top으로 이동