[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제가 유럽의약품청(EMA) 허가 막바지 단계에 접어들었다. 업계에선 이르면 연내에 EMA 승인이 가능할 수도 있다고 보고 있다.

6일 관련업계에 따르면 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(국내명 보툴렉스)'의 유럽 진출이 가시권에 들어섰다. 휴젤의 거두공장이 현지시간으로 지난달 15일 EU의 GMP 승인을 획득하면서다.

휴젤 거두공장은 보툴리눔 톡신의 내수용 보툴렉스와 수출용 레티보를 생산하고 있다. 연간 500만 바이알의 생산 용량을 보유하고 있다.

앞서 휴젤은 지난해 6월 EMA에 품목허가 신청서를 제출했다. 승인 절차의 일환으로 EMA는 거두공장의 EU GMP 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 10월 12일부터 14일까지 3일간의 현장 실사를 진행했다.

휴젤 관계자는 "연휴를 고려하면 (EMA 승인 시점을) 연말 또는 연초로 보고 있다"며 "현장 실사는 다 끝난 상태고, 서류 검토 마무리 단계에 있다"고 말했다.

레티보에 대한 승인이 완료되면 유럽 시장의 70%를 차지하는 영국, 프랑스, 이탈리아, 독일, 스페인 5개국을 중심으로 젊은 소비자층을 공략할 방침이다. 특히 출시 3년 내에 10% 이상의 시장점유율을 확보에 주력한다는 계획이다.

약 1조원 규모로 추정되는 유럽은 글로벌 빅3 시장으로 꼽힌다. 세계 보툴리눔 톡신 시장은 2019년 51억 달러(약 6조원)에서 연평균 13%씩 성장해 2025년 100억 달러(약 12조원)가 될 것으로 전망된다. 이 중 약 90% 이상은 유럽과 미국, 중국이 차지하고 있다.

휴젤은 빅3 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 휴젤은 지난해 국내 보툴리눔 톡신 제품 중에서는 처음으로 중국에서 품목 허가를 획득했다. 올해 레티보의 현지 시장 유통을 본격화 했다. 중국 유통이 시작된 지 3개월여만에 중국 5대 대형 체인 병원을 포함해 1100여개의 병의원에 진출했다. 

지난 3월엔 미국 식품의약국(FDA)에 레티보 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. FDA는 지난 9월 거두공장 실사를 마무리했으며, 휴젤은 내년 미국 진출을 목표로 하고 있다.

한편, 식약처는 지난달 10일 국가출하승인을 받지 않고 국내에 제품을 판매했다며 휴젤의 ▲보툴렉스주 ▲보툴렉스주50단위 ▲보툴렉스주150단위 ▲보툴렉스주200단위 등 4종에 대해 품목허가 취소 등 행정처분을 내리고 회수·폐기 절차에 착수했다.

휴젤은 즉각 곧바로 행정처분 취소 소송을 제기하고 집행정지와 잠정처분 등을 신청했다. 지난달 26일 집행정지 신청이 인용되면서 본안 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 판매가 재개됐다. 

kmkim@newspim.com