백신 맞아도 항체 형성 어려운 환자 투약
7·10월 2차례 걸쳐 2만 회분 국내 도입
[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 영국 아스트라제네카의 코로나19 예방용 항체치료제 '이부실드'에 대한 긴급사용승인 검토에 착수했다. 지난 10일 질병관리청이 식약처에 이부실드의 긴급사용승인을 요청한 이후 사흘 만에 검토에 들어간 것이다.
긴급사용승인은 감염병 대유행 등 상황에서 긴급히 사용할 필요성이 생겼으나 품목허가를 받지 못한 의약품에 대해 허가 없이 한시적으로 국내에서 제조·수입·판매할 수 있도록 한 제도다.
13일 식약처에 따르면 이부실드는 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자 등 코로나19 백신 예방접종으로 항체형성을 기대하기 어려운 면역저하자에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 내는 항체의약품이다.
약물이 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질과 결합해 바이러스가 인체 세포로 침입하는 것을 억제하는 방식으로 작용한다.
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| 아스트라제네카가 개발한 '이부실드'. [사진=아스트라제네카] 2022.06.13 kh99@newspim.com |
식약처는 이부실드 관련 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, 공중보건 위기 대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다.
앞서 코로나19 예방접종대응추진단은 8일 이부실드 도입을 위한 추경예산이 확정됨에 따라 7월 5000회분과 10월 1만5000회분 두 차례에 걸쳐 2만회분을 국내에 도입하겠다고 밝힌 바 있다. 정부가 이부실드 도입을 위해 확정한 2차 추경 규모는 396억 원에 달한다.
kh99@newspim.com
