[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = SK바이오사이언스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신은 합성항원 플랫폼이다. 합성항원 백신은 인플루엔자(독감) 등 백신에 장기간 활용되면서 안전성·유효성이 입증됐다고 평가 받는다.

29일 업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(스카이코비원·개발명 GBP510)'에 대해 품목허가를 결정했다.

스카이코비원은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 기본 접종(2회 접종) 용도로 허가됐다. 교차 접종과 추가 접종 등에 대한 연구는 아직 진행 중이다.

스카이코비원을 GSK의 면역증강제와 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 2회 근육 투여하면 된다.

스카이코비원은 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 원리다.

이 플랫폼은 독감, B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 오랫동안 쓰인 기술인 만큼 안전성과 유효성이 입증됐다고 평가된다. 업계에선 이번 코로나19 사태를 계기로 주목받은 mRNA 방식에 비해 안전하다고도 본다. 화이자·모더나 등에선 mRNA 방식의 코로나19 백신을 개발했다.   

또 합성항원 방식은 초저온 보관을 필요로 하는 mRNA 코로나19 백신과 달리 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다는 장점이 있다. 이에 따라 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있게 됐다. 

스카이코비원은 기존에 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 삼아 비교한 임상 3상에서 면역원성·안전성 측면에서 우위성을 입증했다. 아스트라제네카의 코로나19 백신은 바이러스 벡터 방식이다. 

SK바이오사이언스가 국내외 성인 4037명을 대상으로 진행한 스카이코비원 임상 3상 결과에 따르면 스카이코비원 2회 접종시 코로나19 감염성을 중화해 예방 효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 약 3배 높게 형성됐다. 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 항체전환율 역시 98.06% 이상으로 확인됐다. 스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조백신 대비 2.7배로 높았으며, 항체전환율은 95%를 넘었다.

스카이코비원은 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제가 보고되지 않았다.

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