전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이

[바이오헬스 육성] 백신펀드 5000억 조성…의료기기 평가 390일→80일

기사입력 : 2022년07월27일 11:05

최종수정 : 2022년07월27일 11:49

2.2조 규모 범부처 사업 추진
인허가·기반조성 등 밀착 지원
혁신의료기술 평가기간 최소화
바이오헬스 특화 샌드박스 신설

[세종=뉴스핌] 임은석 기자 = 혁신적 신약 개발과 백신 자주권 확보를 위해 제약·바이오 기업에 투자하는 5000억원 규모의 K-바이오·백신 펀드'가 민관 합동으로 조성된다.

또한 혁신의료기기의 의료현장 진입기간을 줄이기 위해 의료기기 인허가와 혁신의료기기 지정을 동시에 신청한 경우 평가기간이 390일에서 80일로 대폭 줄어든다.

정부는 27일 오전 9시 30분 대통령 주재 제4차 비상경제민생회의를 열고 이같은 내용이 담긴 '펜데믹 대비와 글로벌 도약을 위한 바이오헬스 혁신 방안'을 발표했다.

◆ 2.2조 규모 정부 지원 추진…인허가·입지·기반조성 등 투자 밀착지원

우선 혁신적 신약 개발과 백신 자주권 확보 위해 임상 3상 등에 투자하는 5000억원 규모의 'K-바이오·백신 펀드'를 올해 민관 합동으로 조성한다. 향후 1조원까지 확대해 바이오헬스 분야 민간 투자 활력을 제고할 계획이다.

[성남=뉴스핌] 사진공동취재단 = 13일 오후 경기 성남시 분당구 SK바이오사이언스 연구소에서 연구원이 국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원'을 들어보이고 있다. 2022.07.13 photo@newspim.com

유효물질 발굴에서 임상 2상까지 블록버스터 신약 파이프라인을 지원하는 약 2조2000억원 범부처 사업(2021~2030년)을 추진한다.

팬데믹 발생 가능성 높은 후보군을 대상으로 백신 후보 물질 우선 연구개발 후 감염병 위기 시 신속한 백신 개발을 추진한다. mRNA 플랫폼, 항바이러스제, 범용 백신 등 감염병 대응 핵심 기술에 대한 도전적 목표 설정 후 집중적으로 지원한다.

임상시험 중인 백신을 지속 지원하고 국산 1호백신 세계보건기구(WHO) 사전적격심사와 추가접종 효능확인 지원 등 글로벌 진출 기반을 확대한다. 치료제 임상시험과 중저소득국 등 대상 먹는 치료제 위탁 생산을 동시에 지원한다.

2026년까지 13조원 규모로 예정된 백신·치료제 등 바이오헬스 분야 국내 기업 투자 가속화를 위한 범부처 지원을 강화한다. 인허가, 입지, 기반조성 등 투자 밀착지원, 주요 유관기관 별 신속한 금융·정책자금 지원과 정책자금 지원 한도 확대 등을 실시할 계획이다.

백신 대상 투자 촉진을 위해 대기업 국가전략기술 시설 투자 공제율을 6%에서 중견기업 수준인 8%로 상향한다. 바이오시밀러 임상 3상 등 주요 바이오헬스 기술도 '신성장 원천 기술'로 추가 선정, 일반 연구개발 대비 세액 공제 우대를 제공한다.

백신 원부자재·장비 제조기술 등 확보를 위해 국가전략기술 대상 현금지원한도를 최대 50%, 국비분담비율 최대 50%를 적용한다.

◆ 혁신의료기술평가 최소화…바이오헬스 특화 규제 샌드박스 신설

아울러 비침습적 혁신의료기기는 인허가 후 최소한의 행정조치를 거쳐 의료현장 진입기간을 현재 390일에서 80일로 대폭 단축한다.

혁신의료기기 지정단계에서 혁신성·안전성 등을 동시에 검토하고 신속한 현장 적용 위한 혁신의료기술평가 최소화 등을 추진한다.

비침습적 혁신의료기기는 인허가 단축 예시 [자료=보건복지부] 2022.07.27 fedor01@newspim.com

인공지능(AI)·디지털 등 혁신 의료기기는 혁신성 인정 범위를 넓혀 빠른 진입과 임상현장 활용 기회를 확대하고 비급여 또는 선별급여 통해 일정기간 현장사용으로 축적한 임상자료를 근거로 재평가와 건강보험 급여 여부를 결정한다.

디지털, 첨단바이오 등 첨단제품 특성에 맞게 국가 연구개발사업 기획 단계부터 규제 발생 요인을 동시에 검토하고 심사 가이드라인 제공 등 밀착 컨설팅을 실시한다. 글로벌 혁신기술 제품의 사전상담, 임상, 허가, 국제규제 장벽 대응에 대한 전략적 일대일 밀착지원을 제공할 계획이다.

기존 제도로 판단 어려운 신산업 영역을 대상으로 규제불투명성을 우선 해소하고 예상가능 규제 발굴과 혁신 로드맵을 마련한다. 국민 생명·건강과 직결되고 혁신 기술·서비스의 특수성을 반영한 바이오헬스 특화 규제 샌드박스도 신설한다.

이밖에도 보건의료데이터 활용 제도를 명확화한다. 제3자 전송요구권 도입을 통한 의료데이터 공유·활용 생태계를 조성하고 연구 활성화를 위한 가명 처리 적용대상 명확화, 기관 데이터심의위원회 법정 기구화 등 빅데이터 활용 절차를 법제화할 계획이다.

정부 관계자는 "민간 설비 투자 등이 적시에 이루어질 수 있도록 적극 지원할 것"이라며 "바이오헬스 규제혁신 로드맵 제시, 현장 밀착형 규제혁신 등은 최대한 신속히 추진하고 산업계와 지속 소통해 애로사항을 적극 해소하겠다"고 밝혔다.

fedor01@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
정부조직 개편 방식 '안갯속' [서울=뉴스핌] 윤채영 기자 = 이재명 정부의 조직 개편 발표가 오는 8월 13일로 정해진 것으로 확인됐다. 국정기획위원회는 이달 말 대국민보고를 할 계획이었지만 미뤄지면서 정부조직 개편의 구체적인 방식은 안갯속이다. 26일 뉴스핌 취재를 종합하면, 국정위는 정부 조직 개편안 등을 이재명 대통령에게 보고하며 막바지 정리 작업 중에 있다. 개편이 유력한 기획재정부와 검찰 조직 등에 대한 추가 검토가 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다. [서울=뉴스핌] 이길동 기자 =이한주 국정기획위원회 위원장.2025.07.22 gdlee@newspim.com 국정위는 당초 이달 중 대국민보고 등 주요 일정을 마칠 계획이었다. 국정위의 법적 활동 기한은 60일로 오는 8월 14일까지 활동할 수 있다. 1회 한해 최장 20일까지 연장할 수 있지만 국정위는 조기에 활동을 마무리 하겠다고 했다. 국정위의 속도전에 제동이 걸린 데는 정부의 첫 조직 개편인 만큼 조금 더 신중해야 한다는 목소리가 크게 작용한 것으로 알려졌다. 환경부와 산업자원통상부의 기후와 에너지 파트를 분리해 기후에너지부를 신설하는 과정에서 각 부처의 반발도 나오는 점 등이 대표적이다. 또 이 대통령이 이달 말에서 내달 초 방미 일정이 잡힐 수 있다는 점도 정부조직 개편이 늦어진 배경인 것으로 전해졌다. 1차 정부조직 개편안에는 기재부의 예산 분리 기능과 검찰청 폐지가 담길 것이 유력하다. 조승래 국정위 대변인은 앞서 "기재부 예산 기능을 분리하는 것과 (검찰청의) 수사와 기소 분리는 공약 방향이 명확하다"고 말했다. 기재부 조직 개편은 ▲예산 편성 기능을 분리해 과거의 기획예산처를 되살리고 나머지 기능은 재정경제부로 개편하는 안 ▲예산처가 아니라 재무부를 신설하는 안 ▲기재부 내에서 기능을 조정하는 안 등이 거론돼 왔다. 이 방안들을 놓고 국정위는 검토하고 있다. 현재는 기획재정부를 기획예산처와 재정경제부로 나누는 안이 유력한 것으로 알려졌지만, 국정위는 초안 등과 관련해서는 말을 아끼고 있는 상황이다. 검찰청 폐지 골자의 검찰 조직 개편안도 이번 조직 개편에 포함될 가능성이 높다. 이미 여당에서는 검찰의 수사권과 기소권을 분리하는 내용의 '검찰개혁 4법'을 발의했다. 김용민 더불어민주당 의원 등이 발의한 법안에는 검찰 권력의 핵심인 기소권은 법무부 산하에 공소청을 신설해 여기로 이관하는 내용이 담겼다. 수사권은 행정안전부 산하에 중대범죄수사청을 신설해 이곳으로 넘기기로 했다. 다만 수사권을 행안부 산하에 둘지 법무부 산하에 둘지를 두고는 여권 내에서도 이견이 있어 더 논의 중인 것으로 알려졌다. 금융위원회와 금융감독원 개편 방안을 놓고도 논의가 이어지고 있는 것으로 전해졌다. 당초 금융위 해체 차원의 '금융위 정책과 감독 기능 분리' 조직 개편안이 유력했다. 그러나 최근 여당에서 기획재정부 내 국제금융 업무를 금융위로 이관하는 내용의 법안을 발의하며 '금융위 존치론'이 급부상하고 있다. 금융위 해체론에 제동이 걸렸다는 목소리가 나오면서 이 역시도 오리무중인 상황이다. ycy1486@newspim.com 2025-07-26 07:00
사진
특검, 한덕수 자택·총리공관 압수수색" [세종=뉴스핌] 양가희 기자 = 내란특검팀이 24일 국무총리 서울공관에 대한 압수수색에 들어갔다. 국무총리실은 이날 문자 공지를 통해 특검팀의 수사에 적극 협조하고 있다며 이같이 밝혔다.   특검은 이날 한덕수 전 총리 자택 압수수색에도 나섰다. [서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 한덕수 전 국무총리가 2일 오후 서울 서초구 서울고등검찰청에 마련된 내란 특검 사무실에서 조사를 마치고 차량으로 이동하고 있다. 2025.07.02 leehs@newspim.com 한 전 총리는 윤석열 전 대통령의 비상계엄 선포 계획을 알고도 이를 묵인 또는 방조했다는 의혹을 받고 있다. 특검은 압수물 분석을 마치는 대로 한 전 총리 등을 다시 조사한 뒤 구속영장 청구 여부 등을 검토할 전망인 것으로 알려졌다. sheep@newspim.com 2025-07-24 13:54
안다쇼핑
Top으로 이동