긍정적 효능 데이터 확인되면 기술이전 추진
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[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 에스티팜이 에이즈 치료제 임상 2a상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. 에스티팜은 연내 임상 진입, 내년 데이터 확보를 목표로 하고 있다. 이번 임상에서 긍정적인 결과를 확보한다면 라이센스 아웃(기술 이전)을 추진할 계획이다.
1일 업계에 따르면 에스티팜은 최근 에이즈 치료제 'STP0404'의 임상 2a상 IND를 FDA에 신청했다. 에스티팜은 연내 IND 승인 획득과 함께 임상에 착수할 수 있을 것이라고 보고 있다. 임상 2상은 약물의 효능을 확인하는 절차다.
임상 2a상은 에이즈에 감염되고 처방을 받지 않은 18~65세 성인 약 36명을 대상으로 진행된다. 10일동안 STP0404를 매일 1일 1회 복용하는 방식이다.
에스티팜은 임상 2a상 효능 데이터를 확인해 글로벌 제약사에게 기술이전을 추진할 예정이다.
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| [로고=에스티팜] |
에스티팜 관계자는 "빠르게 효능을 확인하기 위해 2상이 아닌 2a상으로 나눠서 진행한다"며 "STP0404의 데이터가 좋다면 글로벌 제약사에 라이센스 아웃해 본업인 CDMO(위탁개발생산)에 전념할 것"이라고 말했다.
앞서 에스티팜은 임상 1상에서 STP0404의 안전성을 입증했다. STP0404와 같은 기전의 약물들은 심각한 부작용으로 인해 임상 1상에 진입하지 못 했다.
STP0404 임상 1상 결과 약물과 관련된 심각한 이상반응은 보고되지 않았다. 임상 실험실 검사, 활력징후·심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았다.
임상 기간 동안 투약한 최고용량에서도 유의한 부작용은 없었다. 약물이 안전해 최대 내약용량을 확인하지 못 했다. 이번 임상에서 투여 용량에 따라 약물의 노출이 비례적으로 증가됨도 확인했다.
STP0404는 알로스테릭 에이즈 바이러스 인테그라제 억제제(Allosteric HIV-1 Integrase Inhibitor·ALLINI)다. 인테그라제 비촉매 활성 부위(non-catalytic site integrase)를 표적으로 바이러스 증식을 원천적으로 차단하는 신규 기전(First-in-class)의 에이즈 치료제다.
인테그라제는 인체 내 세포 증식에 관여하는 효소 중 하나다. 촉매 활성부위(catalytic site integrase)와 비촉매 활성부위가 있는데, 그간 촉매 활성부위 저해제가 주로 개발됐다.
다만 새로운 치료제에 대한 필요성이 커지고 있다. 인테그라제 촉매 활성부위 저해제의 내성 발현 문제 탓이다. 게다가 기존 에이즈 치료제는 복용을 중단하면 약물을 바꿔야 하는 큰 단점이 있다.
에스티팜의 STP0404는 기존 약물의 내성을 극복할 수 있다. 재활성이 발생한 에이즈 바이러스에 대해서도 탁월한 항바이러스 효과를 확인했다. 개발이 완료되면 처음으로 에이즈를 완치할 수 있을 것으로 기대되는 배경이다. 전 세계 에이즈 치료제 시장은 약 26조원 규모다.
kmkim@newspim.com
