"2100개 고객사 위해 '분산형 임상' 지원…정부와도 협력"

기사입력 : 2023년07월11일 15:10

최종수정 : 2023년07월11일 15:10

분산형 임상시험 부각에…메디데이터, 엔드 투 엔드 서비스 제공
아직은 먼 한국…"규제기관에 긍정적 사례 제공할 것"

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 의료기관을 방문하지 않아도 되는 분산형 임상시험(DTC)이 부각되는 와중, 메디데이터가 필요한 서비스를 처음부터 끝까지 제공함으로써 눈길을 끌고 있다. 이로써 메디데이터는 셀트리온, JW중외제약 등을 포함해 국내에서만 약 210여개 기업을 고객사로 두고 있다. 다만 DTC는 아직 규제가 확립되지 않은 신생 사업인 만큼 정부가 그 범위를 적극적으로 확장하는 게 중요한데, 메디데이터는 정부와 다양한 분야에서 협력하겠다는 의지를 밝혔다

11일 임상솔루션 기업인 메디데이터는 기자간담회를 열고 자사의 제품들을 소개했다. 의료기관을 방문하지 않아도 되는 분산형 임상시험(DTC)이 부상하는 만큼, 그에 맞춰 디지털 제품들을 공개하는 것이다. 특히 메디데이터는 모든 데이터를 단일 플랫폼에서 통합 관리하는 만큼 2100여개의 글로벌 고객사를 유치하는 등 업계에서 최고의 위상을 자랑한다.

DTC는 팬데믹 이후 실험자들을 한곳에 불러모으기 힘들어지면서 부상한 임상시험 형태다. 실험자는 모바일 기기나 웨어러블 기기 등을 이용해서 시간과 공간에 구애받지 않고 자신의 데이터를 남길 수 있다. 메디데이터는 코로나 이전부터 분산형 임상시험에 대한 연구를 진행해 왔는데, 최근 세계 각국의 규제가 완화되면서 제품군을 활발하게 내놓고 있다.

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 11일 임상솔루션 기업인 메디데이터는 기자간담회를 열고 자사의 제품들을 소개했다. 메디데이터는 모든 데이터를 단일 플랫폼에서 통합 관리하는 만큼 2100여개의 글로벌 고객사를 유치하는 등 업계에서 최고의 위상을 자랑하고 있다. 2023.07.11 hello@newspim.com

대표적인 애플리케이션에는 마이메디데이터(myMedidata)가 있다. 환자는 앱을 통해 임상시험 전자동의서(eConsent), 전자설문지(eCOA), 연구자와 환자의 라이브 화상 방문(LIVE) 등의 서비스를 이용할 수 있다. 이를 통해 환자는 원격으로 임상시험에 등록하고 참여할 수 있으며, 연구팀은 향상된 임상 운영 프로세스를 확립하고 일관성 있는 데이터를 유지할 수 있다.

특히 마이메디데이터는 '단일 플랫폼'을 기반으로 운영된다. 실험실, 실사용 데이터(real world data), 메디데이터 플랫폼 밖에서 들어온 데이터까지 하나로 관리할 수 있도록 올인원 시스템을 제공하고 있다. 실례로 다국적 제약사 바이엘이 심방세동 관련 임상시험을 하기 위해서 만든 홈페이지가 있는데, 환자가 마이메디데이터를 통해 계정을 만들면 데이터가 그대로 연동된다.

◆ 한국에선 미미한 DTC 지침…"규제기관에 의견 공유하겠다"

미국, 유럽, 중국 등에서 DTC 관련 지침을 적극적으로 발표하는 만큼 메디데이터 역시 상황을 예의주시하고 있다. 최근 상황에 대해서 안소니 코스텔로 메디데이터 CEO는 "팬데믹 이전에도 여러 국가들은 DTC에 대해서 준비가 어느 정도 돼 있었다. 현재 규제 허가가 이미 난 국가들은 DTC에 적합한 임상시험 설계 및 유형을 다양화하면서 그 범위를 넓히고 있다"며 "DTC를 승인받지 않은 국가들은 규제 당국과 기관에 많은 압력이 강해지고 있다"고 설명했다.

다만 DTC가 부분적으로만 도입된 한국에서 메디데이터는 사업 범위를 넓히는 데 어려움을 겪을 것으로 보인다. 환자결과보고 데이터를 수집하는 전자설문지(eCOA)는 도입됐으나, 환자의 동의서를 받는 전자동의서(eConsent)는 불가능한 식이다. 더욱이 지난달 비대면 진료가 시범사업으로 전환한 이후 불편이 속출하면서 같은 '디지털 헬스케어' 영역에 속한 DTC도 도입이 더뎌질 수 있다는 지적이 나온다.

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 11일 임상솔루션 기업인 메디데이터는 기자간담회를 열고 자사의 제품들을 소개했다. 안소니 코스텔로 메디데이터 CEO가 '새로운 임상시험 시대의 환자중심 디지털 혁신'이라는 주제로 설명하고 있다. 2023.07.11 hello@newspim.com

이에 대해서 안소니 코스텔로 메디데이터 CEO는 "우리의 스폰서가 원할 때는 함께 규제기관에 가서 의견 교환을 하기도 한다"며 "많은 국가에서는 DTC를 도입했을 때 경험이 어떤지 궁금해하기 때문에 긍정적인 사례를 제공하기도 했다"고 강조했다.

정부와 협업하고자 하는 의지도 강하다. 메디데이터 관계자는 "최근 식약처에서 임상 데이터를 모을 때부터 질(quality)을 높이는 것에 신경을 쓰고 있는데, 그 과정을 메디데이터가 엔드 투 엔드로 지원하는 만큼 도움을 줄 수 있을 것"이라고 전했다.

◆ 올해 메디데이터 목표? "바이오기업 해외 진출 도움"

메디데이터는 DCT 외의 분야에서도 정부와 협력 범위를 넓힌다. 메디데이터의 모회사 다쏘시스템은 중소벤처기업부와 세계보건기구(WHO) 바이오캠퍼스 과정에서 협력할 예정이다. 올해 목표에 대해서 묻는 질문에 대해서 유재구 메디데이터코리아 지사장은 "송도 바이오클러스터를 준비하는 과정에 있어서 관련된 기술을 테스트할 수 있는 랩을 준비중이며, 금주 중기부와 논의할 계획"이라고 답했다.

메디데이터가 협력하게 될 WHO 글로벌 바이오 캠퍼스는 오는 2025년부터 매년 2000명 이상의 바이오백신 전문가를 양성할 계획이다. 보건복지부는 지난 7일 인천 송도를 WHO 글로벌 바이오 주요 캠퍼스 지역으로 선정했다.

다쏘시스템은 연구개발(R&D) 과정에서 물질을 발굴하고, 이후 메뉴팩처링 위탁생산(CMO)과 위탁개발생산(CDMO) 분야에 강점을 갖고 있는 만큼 해당 분야에서 활약할 예정이다. 다쏘시스템은 올해 중에 헬스케어 전문 이노베이션 랩을 설치하려고 할 예정이며 중기부의 지역 센터들과 협업할 계획이다.

유재구 메디데이터코리아 지사장은 "버추얼 트윈 등 국내에 공장을 도입하려고 하며, 국내의 바이오 기업들이 글로벌 진출하는 데 적극적으로 도움을 주고자 한다"고 말했다.

hello@newspim.com

사진

트럼프 주니어 취재진 피해 조용히 입국 [서울=뉴스핌] 조민교 기자 = 정용진 신세계그룹 회장 초청으로 한국을 방문한 도널드 트럼프 미국 대통령의 장남 트럼프 주니어가 취재진을 피해 조용히 입국했다. [서울=뉴스핌] 최지환 기자 = 도널드 트럼프 미국 대통령의 장남 트럼프 주니어가 29일 오후 서울 강서구 김포국제공항에 도착해 탑승기에서 내리고 있다. 2025.04.29 choipix16@newspim.com 29일 재계에 따르면 트럼프주니어는 전용기편으로 입국해 서울김포비즈니스항공센터에 오후 6시20분경 도착했다. [서울=뉴스핌] 최지환 기자 = 도널드 트럼프 미국 대통령의 장남 트럼프 주니어가 29일 오후 서울 강서구 김포국제공항에 도착해 탑승기에서 내리고 있다. 2025.04.29 choipix16@newspim.com 이후 취재진을 피해 건물 오른쪽으로 나간 뒤 준비된 벤츠 차량을 타고 떠났다. 차량은 정 회장 측에서 직접 준비한 것으로 전해졌다. 트럼프주니어 외 여성 1명이 동행했으며 화사한 옷을 입은 채 꽃을 들고 있던 것으로도 전해졌다. 현장에는 취재진과 경호원을 포함해 많은 인력이 대기 중이었다. 강서경찰서에서도 출동해 안전사고 예방에 만전을 기하는 모습이었다. [서울=뉴스핌] 조민교 기자 = 트럼프주니어를 위해 마련된 의전 차량. 왼쪽 차량을 타고 공항을 빠져나간 것으로 전해졌다. 2025.04.29 whalsry94@newspim.com 당초 트럼프주니어는 차량을 타고 숙소로 바로 이동할 것으로 전해졌으나 경기 성남시 백현동 소재 정 회장 자택으로 이동해 저녁 식사를 함께하며 회동을 가질 계획인 것으로 나타났다. 만찬 회동 이후 트럼프 주니어는 이날 밤 10시쯤 서울 강남구에 있는 조선팰리스 호텔로 이동할 예정이다. 이 호텔에서 하룻밤 묵은 뒤 30일 국내 재계 총수들과 릴레이 면담을 이어갈 것으로 알려졌다. [서울=뉴스핌] 최지환 기자 = 도널드 트럼프 미국 대통령의 장남 트럼프 주니어가 29일 오후 서울 강서구 서울김포비즈니스항공센터를 통해 입국하고 있다. 2025.04.29 choipix16@newspim.com 이번 트럼프 주니어의 방한은 평소 친분이 있는 정용진 신세계그룹 회장이 '가교 역할'을 하면서 성사됐다. 정용진 회장은 트럼프 주니어의 방한 일정에 동행할 것으로 알려졌다. 이후 트럼프 주니어의 구체적인 방한 일정은 확인되지 않고 있다. 다만 재계에서는 삼성과 SK, 현대차, LG 등 4대그룹을 비롯해, 한화, GS, HD현대중공업 등 10대 그룹 주요 총수들이 연이어 트럼프 주니어와의 면담에 나설 것으로 예상하고 있다. 면담 예정일은 오는 30일로 전해졌다. 트럼프주니어를 기다리는 취재진으로 북적거리는 모습. [사진=공동취재단] mkyo@newspim.com 2025-04-29 19:29

사진

'김문수·한동훈' 최종 승자는 누구 [서울=뉴스핌] 박서영 김가희기자 = 국민의힘 대통령선거 결선 진출자에 김문수·한동훈 후보가 이름을 올렸다. 반탄(탄핵반대)파 김 후보와 찬탄(탄핵찬성)파 한 후보가 2파전을 겨루게 된 가운데 최종 1인 자리를 놓고 치열한 공방이 펼쳐질 것으로 보인다. 국민의힘 대선 후보 경선 선거관리위원회는 29일 오후 3차 경선에 진출할 후보자 2명을 발표했다. 안철수·홍준표 후보는 탈락했다. [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 29일 서울 여의도 국민의힘 당사에서 열린 제21대 대통령 후보자 국민의힘 3차 경선 진출자 발표 행사에서 3차 경선에 진출한 김문수(가나다순) 후보와 한동훈 후보가 기념촬영을 하고 있다. 2025.04.29 pangbin@newspim.com 황우여 국민의힘 선거관리위원장은 경선 결과를 발표하며 "과반 득표자가 없어 3차 경선으로 이어지게 됐다"며 "우리 당과 대한민국의 미래를 위해 깊이 고민하시고 이번 투표에 참여해주신 존경하는 당원 여러분께 진심으로 감사하다"고 말했다. 2강 후보에 진입한 김 후보는 "한 후보와 같이 마지막 경선을 하게 된 것을 매우 감사하게 생각한다. 미래가 창창한 대한민국을 위해 한 후보께서 많은 역할 해주시길 기대한다"고 인사를 전했다. 한 후보는 "어려운 대선 상황에서 김 후보와 제가 생각은 조금 다르지만 2인 3각의 마음으로 하나의 후보로서 이재명 더불어민주당 대선 후보와 맞서야 한다"며 "남은 경선 과정에서 김 후보를 경쟁자가 아닌 동반자로 생각하고 함께 이재명과 싸워 이기는 한 팀이 되겠다"고 목소리를 높였다. 앞서 홍 후보는 경선 결과 발표 직전 한덕수 대통령 권한대행을 입당시켜, 3차 경선에 진출하는 2명의 후보와 '원샷 국민 경선'을 진행하자고 제안했다. 이에 대해 김 후보는 "그 부분은 조금 더 논의를 해봐야 한다"고 말을 아꼈다. 그는 경선 결과 발표 직후 기자들과 만나 "한 대행도 아직 출마선언을 하지 않았다. 지금 제가 답을 드리는 것 자체가 너무 앞서가는 것이고 당에서도 생각이 있을 것이기 때문에 차차 논의될 것으로 본다"고 즉답을 피했다. 한 후보는 한 대행을 포함한 '원샷 경선'이 공정성에 어긋난다고 강조했다. 그는 "나머지 (탈락한) 6명은 치열한 과정을 통해 여기까지 왔기 때문에 갑자기 (한 대행이) 들어와서 여기서 경선한다는 것은 현실적이지 않다"며 "우리는 전통이 있고 룰이 있는 정당"이라고 반대 의사를 내비쳤다. [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 29일 서울 여의도 국민의힘 당사에서 열린 제21대 대통령 후보자 국민의힘 3차 경선 진출자 발표 행사에서 진출에 실패한 안철수 후보가 소감을 밝히고 있다. 2025.04.29 pangbin@newspim.com 한편 이날 결선 문턱을 넘지 못한 안 후보는 "누가 최종 후보가 되든 이재명을 막고 정권교체 이루는 데 제 힘을 바치겠다. 우리 당의 승리가 국민 승리고 역사의 승리"라고 소회를 전했다. 홍 후보는 이날 결선 탈락을 끝으로 정계 은퇴를 선언했다. 홍 후보는 "정치인생을 오늘로서 졸업하게 되어 감사하다. 이제 시민으로, 자연인으로 돌아가서 좀 편하게 살도록 하겠다. 이번 대선에서 제 역할은 여기까지"라고 했다. 앞서 지난 27∼28일 진행된 국민의힘 2차 경선은 당원투표 50%, 국민 여론조사 50%의 룰이 적용됐다. 당원 투표엔 76만5773명 중 39만4명(50.93%)이 참여했고 국민 여론조사는 5개 기관에서 6000명(역선택 방지 적용)을 대상으로 이뤄졌다. 후보들의 순위와 득표율은 공개되지 않았다. 따라서 결선에 진출한 김 후보와 한 후보 중 누가 앞섰는지 알 수 없다. 이날 3차 경선에 진출한 김문수·한동훈 후보 2명은 오는 30일 양자 토론회를 진행한다. 국민의힘 선관위는 다음달 1∼2일 양일 동안 선거인단 투표(50%)·국민 여론조사(50%)를 거친 후 같은달 3일 전당대회에서 최종 1명을 선출할 계획이다. seo00@newspim.com 2025-04-29 15:44