[GAM] 바이오테크 잭팟 다음 주자는? ② 신닥스

[GAM] 바이오테크 잭팟 다음 주자는? ② 신닥스 · 블루프린트

기사입력 : 2024년01월22일 19:41

최종수정 : 2024년01월22일 19:41

신닥스의 백혈병 치료제 '레부메닙'
블루프린트의 표적암 치료제 '아이바키트'

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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 월가에서 바이오테크 분야를 집중적으로 다루는 구겐하임 증권의 마이클 슈미트 애널리스트가 앞으로 대형 제약사의 인수 제안을 받을 가능성이 크다고 생각하는 또 다른 생명공학 기업은 신닥스 파마슈티컬스(종목명: SNDX)다.

2005년 10월 설립돼 미국 매사추세츠주 월덤에 소재한 항암제 개발 전문 기업 신닥스 파마슈티컬스는 백혈병 치료 약물 레부메닙(revumenib)과 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료제로 개발된 악사틸리맙(axatilimab)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 각각 신약허가신청(NDA)과 생물학적 제재 허가 신청서(BLA)를 제출했다.

[사진=신닥스 파마슈티컬스(SNDX) 홈페이지]

레부메닙은 변이형 뉴클레오포스민(mNPM1)과 KMT2A-재배열(KMT2Ar) 재발성/불응성(R/R) 급성 백혈병 치료에 효과가 있는 약물이다. mNPM1 급성 백혈병은 급성 골수성 백혈병(AML)의 일종으로 체내 뉴클레오포스민(NPM1) 유전자에 변이가 생길 때 발생하며, KMT2Ar R/R 급성 백혈병은 KMT2A 유전자에 변이가 생겨 발생한다.

KMT2Ar 급성 백혈병에서 변이된 KMT2A 유전자는 퓨전 단백질을 형성하는데, 퓨전 단백질이 메닌(menin) 단백질과 결합하면 백혈병 암세포의 성장을 촉진한다. 레부메닙은 메닌 억제제의 일종으로 메닌 단백질과 MLL 단백질 복합체 사이의 상호작용을 차단하는 작용을 한다.

콜로니 자극 인자 1(CSF-1) 수용체를 저해하는 단일클론 항체인 악사틸리맙은 2021년 4월 FDA의 '희귀의약품'으로 지정됐다. 중증 만성 폐 질환의 일종인 특발성 폐 섬유증은 폐 조직에 섬유증과 반흔이 나타나는 특성을 보이며, 진단 후 생존 기간이 평균 3~5년 정도로 알려져 있다.

특발성 폐 섬유증 환자들은 숨이 차는 증상의 악화와 만성 기침, 피로, 쇠약, 흉통 등의 증상들을 수반하는데, 현재 시판되는 치료제들은 증상의 진행 속도를 늦출 뿐 멈추게 하지는 못한다. 유일하게 치유력이 있는 요법으로 폐 이식수술이 꼽히지만, 전체 환자들 가운데 실제로 이식수술을 받는 경우가 소수에 불과한 만큼 악사틸리맙이 승인되면 큰 시장이 열릴 것으로 업계 전문가들을 보고 있다.

현재 시가총액이 18억9000만달러이고 12일 종가가 22.24달러인 신닥스의 주가는 올해 들어 2.92%, 최근 3개월간 85.49% 뛰었다. 신닥스 역시 월가의 11개 투자은행(IB)이 만장일치로 '매수' 투자의견을 내 '강력 매수' 컨센서스가 형성된 종목이다. 향후 12개월 목표주가 평균은 36.25달러로 12일 종가보다 62.99% 높다.

2008년 10월 설립돼 미국 매사추세츠주 케임브리지에 본사를 둔 정밀의학 치료제 전문 기업 블루프린트 메디슨스(BPMC)도 구겐하임 증권이 피인수 후보로 주목하는 생명공학 기업이다. 블루프린트는 아이바키트(Ayvakit)와 가브레토(Gavreto)로 알려진 두 가지 표적 암 치료제를 성공적으로 개발했으며, 암과 특정 혈액암 치료를 위한 혁신적인 치료법을 개발하는 데 주력하고 있다.

블루프린트의 위장관기질종양(GIST) 치료제 아이바키트는 2021년 6월 FDA가 성인 진행성 전신 비만세포증 치료제 용도로 적응증 추가를 승인한 약물이다. 희귀 혈액 질환인 진행성 전신 비만세포증은 여러 장기의 손상과 생존 기간 감소, 삶의 질 저하가 나타나는 쇠약성 질환이다.

여기서 진행성 전신 비만세포증은 공격성 전신 비만세포증(ASM), 혈액학적 종양과 관련이 있는 전신 비만세포증(SM-AHN) 및 비만세포 백혈병(MCL) 등을 포함하는 개념으로, 전신 비만세포증은 대부분 'D816V 변이 KIT' 유전자에 의해 유발되는 희귀 혈액학적 장애의 일종이다. 아이바키트는 'D816V 변이 KIT' 유전자를 강력하고 선택적으로 저해하도록 설계된 최초의 승인받은 표적 치료제다.

2023년 5월 FDA는 아이바키트를 성인 무통성 전신 비만세포증(ISM) 환자를 위한 최초이자 유일한 치료제로 적응증을 확대해 승인했다. 이는 무통성 전신 비만세포증에 대해 진행된 역대 최대 규모의 연구인 이중맹검, 위약 대조 PIONEER 시험의 데이터를 근거로 승인됐다. 이로써 아이바키트는 진행성 및 무통성 전신 비만세포증 전반에 걸쳐 승인된 유일한 치료제가 됐다.

[사진=블루프린트 메디슨스(BPMC) 홈페이지]

이에 앞서 아이바키트는 유럽에서 'PDGFRA D842V' 유전자변이를 가진 성인의 절제 불가능 또는 전이성 위장관기질종양 치료제로 승인된 바 있다. 미국에서는 'PDGFRA D842V' 변이를 포함한 'PDGFRA 엑손 18 변이'를 가진 절제 불가능 또는 전이성 GIST 환자의 치료제로 승인돼 아이바키트라는 제품명으로 발매됐다.

성인 무통성 전신 비만세포증 환자를 위한 치료제로 승인받은 후 첫 분기인 지난해 3분기에 아이바키트의 순매출은 전년 동기 대비 90% 증가한 5420만달러를 기록하며 월가 예상치 4500만달러를 크게 웃돌았다. 이중 4910만달러가 미국에서 발생했다.

오펜하이머의 매튜 비글러 애널리스트는 아이바키트의 판매 호조와 향후 추가 성장 전망을 바탕으로 블루프린트에 대한 낙관론을 펼쳤다. 비글러는 "출시에 앞서 아이바키트가 커뮤니티와 진료 센터에 침투할 수 있을지가 가장 우려됐는데, 아직 초기 단계이긴 하나 잘 침투하고 있는 것으로 보이며 앞으로 대상 시장도 크게 늘어날 전망"이라고 진단했다. 이어 오펜하이머의 최대(피크) 매출 추정치를 6억5000만달러에서 10억5000만달러로 상향 조정한다고 밝혔다.

구겐하임의 마이클 슈미트 애널리스트는 블루프린트의 약물에 대해 단기적으로 경쟁 상대가 없을 것으로 보고 있다. 블루프린트에 따르면 지난해 3분기 말 기준 800명 이상의 환자가 아이바키트를 사용하고 있는 것으로 추산된다.

현재 시총이 50억4000만달러이고 12일 종가가 82.93달러인 블루프린트는 올해 들어 주가가 10.09% 하락했지만 최근 3개월간 69.49% 상승했다. 월가에선 최근 3개월간 18개 IB 중에서 13곳(72%)이 매수, 3곳이 보유, 2곳이 매도 의견을 제시해 '완만한 매수' 컨센서스가 형성됐다. 목표주가 평균은 86.06달러로 12일 종가에서 3.77% 추가 상승 여력을 나타낸다.

kimhyun01@newspim.com

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오광수 낙마로 본 정권 인사 수난사 [서울=뉴스핌] 이재창 정치전문기자 = 인사는 만사다. 인사를 잘하면 지지율 상승과 함께 국정 동력을 확보할 수 있다. 반대로 인사가 망사가 되면 지지율이 떨어져 국정 운영에 어려움을 겪을 수 있다. 역대 대통령은 조각에서 난맥상을 보이며 후보자들의 잇따른 낙마로 애를 먹었다. 거의 예외가 없었다. 매 정권마다 초기 인사에 대한 비판적인 조어가 등장했다. 이명박 정부의 고소영(고려대·소망교회·영남), 문재인 정부의 캠코더(캠프·코드·더불어민주당), 윤석열 정부의 서오남(서울대·50대·남성)이 대표적이다. 국민에게 감동을 주는 인사와는 거리가 멀었다. 국민의 싸늘한 시선에 직면했다. [서울=뉴스핌] 이재명 대통령이 12일 서울 서초구 한강홍수통제소에서 열린 수해 대비 현장 점검 회의에서 발언하고 있다. [사진=대통령실] 2025.06.13 photo@newspim.com 이재명 정권도 예외는 아니다. 이재명 대통령의 인사에서 첫 낙마자가 나왔다. 이 대통령은 지난 13일 오광수 대통령실 민정수석비서관의 사의를 수용했다. 지난 8일 임명된 지 닷새 만이다. 공직기강 확립과 인사 검증을 담당하는 민정수석이 낙마한 게 더 아플 수밖에 없다. 인사 검증 작업에 차질이 생길 경우 인선이 늦어질 수 있다. 박근혜 정부는 조각에 52일 걸렸고, 문재인 정부는 195일 만에 조각을 완성했다. 윤석열 정부는 조각에 181일이 소요됐다. 강유정 대통령실 대변인은 이날 오전 브리핑을 통해 "오 수석이 어젯밤 이 대통령에게 사의를 표명했다"며 "이 대통령은 공직기강 확립과 인사 검증을 담당하는 민정수석의 중요성을 감안해 오 수석의 사의를 받아들였다"고 했다. 오 전 수석은 검찰 '특수통' 출신으로 이 대통령의 사법연수원 18기 동기다. '검찰 개혁'의 특명을 부여받았으나 대출 및 부동산 차명 관리 의혹이 잇따라 제기돼 결국 낙마했다. 이 대통령은 사법 개혁 의지와 국정 철학을 이해하는 인사로 조속한 시일 내에 차기 민정수석을 임명할 예정이지만 인사에 신중을 기할 수밖에 없게 됐다. 자연스레 인사 검증 기준이 높아질 가능성이 높다. 그렇지 않아도 제안을 받는 인사 열에 일곱 정도는 스스로 "검증 통과를 자신할 수 없다"며 손사래를 치는 것으로 전해졌다. 인사가 더 어려워질 수 있다. 오 전 수석에 이어 추가 낙마자가 나오면 치명타가 될 수 있다. 자칫 임기 초반 인사로 어려움을 겪었던 전 정권의 전철을 밟을 수도 있다. 여당 내에서 자성의 목소리가 나온 이유다. 김용민 민주당 원내정책수석부대표는 이날 KBS 라디오에서 "여당 의원의 일원으로서 집권 초기에 이런 문제가 불거진 것에 대해 국민의 눈높이에 맞지 못한 부분이 있었다면 사죄드린다"고 말했다. 인사 수난사는 역대 정권에서 되풀이됐다. 이명박 정부는 2008년 2월 발표한 1차 조각에서 남주홍 통일부 장관 후보자, 박은경 환경부 후보자, 이춘호 여성부 장관 후보자가 인사청문회 과정에서 부동산 투기와 위장 전입 의혹에 휘말려 낙마했다. 박근혜 정부의 초대 내각 인사도 이명박 정부의 닮은꼴이었다. 김용준 국무총리 지명자는 부동산 투기와 아들 병역 면제 의혹이 불거져 지명 5일 만에 자진 사퇴했다. 김종훈 미래창조과학부 장관 후보자와 김병관 국방부 장관 후보자, 황철주 중소기업청장 내정자도 스스로 물러났다. 2014년 6월에는 사의를 밝힌 정홍원 총리 후임으로 지명한 안대희(고액 수임 전관예우 논란), 문창극(역사관 논란) 후보자가 잇따라 낙마했다. 문재인 정부 조각 과정도 순탄치 않았다. 안경환 법무부 장관 후보자는 불법 혼인신고 사건 등으로 사퇴했다. 조대엽 고용노동부 장관 후보자, 이유정 헌법재판소 재판관 후보자, 박성진 중소벤처기업부 장관 후보자도 인사청문회 과정에서 각종 논란이 불거지면서 낙마했다. 윤석열 정부도 다르지 않았다. 김인철 사회부총리 겸 교육부 장관 후보자를 비롯해 정호영·김승희 보건복지부 장관 후보자, 송옥렬 공정거래위원장 후보자가 낙마했고, 박순애 사회부총리 겸 교육부 장관은 35일 만에 학제 개편 논란 등으로 사퇴했다. 역대 정부에서 낙마자가 속출한 것은 인사 검증 시스템이 부실한 것이 원인이지만 대통령의 오기 인사도 한몫했다. 대통령이 특정 인사를 고집하면 주변에서 누구도 강하게 반기를 들기 어렵다. 결국 주요 보직에 임명되거나 지명된 뒤 논란이 불거져 낙마하는 악순환이 되풀이됐다. leejc@newspim.com 2025-06-14 06:00

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李대통령, 대북 전단 처벌대책 지시 [세종 = 뉴스핌] 김범주 기자 = 이재명 대통령이 14일 대북 전단 살포와 관련해 예방과 사후 처벌에 대한 대책을 관련 부처에 지시했다. 대통령실 강유정 대변인은 서면 브리핑을 통해 이 대통령이 이같이 지시했다고 밝혔다. 지난 13일 이재명 대통령이 경기도 연천군 육군 25사단 비룡전망대를 방문해 장병들을 격려하고 있다/사진=이재명 대통령 인스타그램 이날 새벽 강화도에서 민간 단체가 북한 지역으로 전단을 살포한 것이 확인되면서 내린 지시로 파악됐다. 강 대변인은 "이재명 정부는 접경지역 주민의 일상과 안전을 위협하고 한반도의 군사적 긴장을 고조시킬 수 있는 불법적인 대북 전단 살포는 중단돼야 한다는 입장을 밝혔다"며 "정부가 입장을 밝혔음에도 이를 위반한 데 대한 상황을 엄중히 인식하고 있다"고 밝혔다. 이 대통령의 지시로 오는 16일 통일부 주관으로 유관 부처 회의를 열어 대북 전단과 관련한 종합 대책을 논의할 예정이다. 한편 대북 전단을 살포한 민간 단체와 개인에 대해서는 법 위반 여부를 따져 조치하겠다는 방침도 밝혔다. 이 대통령은 전날 접경지역 주민 간담회에서 통일부의 대북 전단 불법 살포 자제 요청에 '이를 어기고 대북 전단 살포 행위를 할 경우 처벌하겠다'는 취지의 입장을 밝힌 바 있다. wideopen@newspim.com 2025-06-14 19:50