[GAM] 어센디스, 부갑상선기능저하증 치료제 FDA 승인 '코앞' ②

기사입력 : 2024년07월15일 19:25

최종수정 : 2024년07월15일 19:25

EU집행위는 이미 승인, '요비패스'로 출시
스티펠 "지연 불구 미국 승인 전망에 확신"
TD 코웬 "상용화 성공시 상당한 매출 성장"
월가 '강력 매수' 추천...35% 상승 여력 전망

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<어센디스, 부갑상선기능저하증 치료제 FDA 승인 '코앞' ①>에서 이어짐

[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 투자자들이 8월 14일 미 식품의약국(FDA) 결정에 주목할 이유 중 하나는 유럽에서는 이미 '트랜스콘 PTH(TransCon PTH, 팔로페그테리파라타이드)'가 성인 만성 부갑상선기능저하증 환자 치료용 대체요법제로 판매 허가를 획득했다는 점이다. 유럽연합(EU) 집행위원회가 지난해 11월 트랜스콘 PTH를 허가하면서 유럽에서는 올해 1월부터 '요비패스(Yorvipath)'라는 제품명으로 독일에서 첫선을 보이게 됐다.

기존의 부갑상선기능저하증 치료제들은 경구용 칼슘제와 활성 비타민D제제로 구성된다. 요비패스는 부갑상선기능저하증의 근본적인 원인을 치료하기 위해 기존 치료제의 한계와 위험을 뛰어넘는 새로운 치료 옵션으로 기대되고 있다. EU 집행위의 허가 결정에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 요비패스의 승인을 권고하는 긍정적인 심사 결과를 제시했다.

어센디스 파마의 로고 [사진=업체 홈페이지 갈무리]

EMA 약물사용자문위원회는 요비패스가 부갑상선기능저하증 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 3상, 이중맹검, 위약 대조 연구에서 혈청과 소변 내 칼슘 수치를 정상 범위로 유지할 수 있게 하는 동시에 기존 치료법에서 벗어날 수 있는 이점을 보여줬다고 평가했다. 임상시험에서 나타난 가장 흔한 부작용은 고칼슘혈증, 두통, 감각이상 등이었다.

요비패스는 '트랜스콘(TransCon, 일시적 결합을 의미하는 transient conjugation의 줄임말)' 기술로 탄생한 어센디스의 두 번째 의약품이다. 어센디스는 이미 승인받아 시판 중인 성장호르몬 결핍증(GHD) 치료제 스카이트로파(Skytrofa)를 보유하고 있다. 스카이트로파는 2021년에 최초 승인을 받았으며, 현재 미국과 유럽에서 매출을 올리고 있다. 올해 3분기 중에 스카이트로파를 성인 GHD 치료제로 사용할 수 있도록 FDA에 추가 생물의약품허가신청서(sBLA)를 제출할 계획이다.

최근 실적을 살펴보면 올해 1분기에 어센디스는 9590만유로의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 185%의 높은 성장률을 찍었다. 여기에는 6500만유로 규모로 전년 대비 106% 증가한 스카이트로파 매출이 포함된다. 여전히 연구 개발에 상당한 비용을 쏟아붓고 있는 어센디스의 1분기 순손실 규모는 1억3100만유로, 주당 2.30유로로 집계됐다.

어센디스 파마의 스카이트로파 로고 [사진=업체 제공]

월가에서 스티펠의 알렉스 톰슨 애널리스트는 부갑상선기능저하증 치료제 트랜스콘 PTH를 투자자들이 어센디스 주식에 주목해야 할 요인으로 꼽았다. 톰슨은 "여러 차례 지연에도 불구하고 미국에서의 승인 전망에 대해 우리는 여전히 확신한다"고 밝혔다.

그러면서 "성장호르몬 결핍증 치료제 스카이트로파는 상당한 경쟁 위협이 있더라도 일일 시장에서 주간 시장으로의 광범위한 전환과 적응증 확장 등을 통해 계속해서 성장할 수 있으며, 이와 함께 부갑상선기능저하증 치료제는 수십억유로의 상업적 기회를 나타낸다"고 말했다.

톰슨은 "우리는 보수적인 시장 침투율 가정을 기반으로 부갑상선기능저하증 치료제의 최고(peak) 매출을 30억유로, 스카이트로파 매출을 13억유로로 모델링하고 있다"며 어센디스 '매수'를 추천하고 향후 12개월 목표주가를 200달러로 제시했다.

지난달 25일 TD 코웬의 야론 베르버 애널리스트는 트랜스콘 PTH 출시에 대한 긍정적인 전망을 바탕으로 어센디스에 대한 투자의견을 '보수'에서 '매수'로 상향 조정하고 목표주가 또한 이전 156달러에서 175달러로 높여 잡았다. 베버는 트랜스콘 PTH의 최고 매출 추정치 또한 14억유로로 상향 조정한다고 밝혔다.

아울러 어센디스의 트랜스콘 기술에 대해 바이오 제약 시장에서 원동력이 될 수 있는 혁신적 기술이라고 평가하는 한편 어센디스는 내분비학 및 종양학을 포함한 다양한 적응증을 대상으로 개발 중인 강력한 약물 파이프라인을 보유하고 있어 앞으로 승인 및 상용화에 성공하면 상당한 매출 성장으로 이어질 수 있다고 전망했다.

베르버는 매출 증가와 주요 제품의 시장 점유율 확대에 대한 기대감으로 어센디스의 재무 전망은 호의적이라고 진단하며, 복잡한 규제 환경을 효과적으로 탐색하고 제품을 성공적으로 시장에 출시할 수 있는 숙련된 경영진이 이를 뒷받침하고 있다고 설명했다.

현재 월가에서는 어센디스 파마 주식에 '강력 매수'(팁랭크스 기준) 컨센서스가 형성돼 있다. 최근 3개월간 어센디스를 커버한 11개 투자은행(IB) 중에 9곳(82%)이 '매수'를 추천하고 2곳이 '보유' 의견을 냈다. 이들이 제시한 목표주가 평균은 183.13달러로 11일 종가인 135.71달러에서 34.94% 상승 여력을 나타낸다. 월가 최고 목표주가는 웰스파고가 제시한 260달러, 최저 목표주가는 모간스탠리가 제시한 140달러다.

kimhyun01@newspim.com

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[여론조사] 尹지지율 0.9%p↑, 27.8% [서울=뉴스핌] 박성준 기자 = 윤석열 대통령의 지지율이 소폭 상승해 20%대 중후반을 기록했다는 여론조사 결과가 28일 발표됐다. 종합뉴스통신사 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문업체 미디어리서치가 지난 25일~26일 이틀간 전국 만 18세 이상 남녀 1000명에게 물은 결과 윤 대통령의 국정운영에 대한 긍정평가는 27.8%로 집계됐다. 부정평가는 69.8%로 나타났다. '잘 모름'에 답한 비율은 2.4%다. 긍정평가는 지난 조사에 비해 0.9%포인트(p) 상승했고 부정평가는 1.7%p 하락했다. 긍정평가와 부정평가 간 격차는 42.0%p다. 연령별로 보면 40대에서 긍정평가와 부정평가 격차가 극명하게 드러났다. 만 18세~29세에서 '잘함'은 21.4% '잘 못함' 76.8%였고, 30대에서는 '잘함' 29.5% '잘 못함' 68.3%였다. 40대는 '잘함' 16.2% '잘 못함' 83.0%, 50대는 '잘함' 23.6% '잘 못함' 74.6%로 집계됐다. 60대는 '잘함' 31.8% '잘 못함' 65.9%였고, 70대 이상에서는 '잘함' 48.4% '잘 못함' 45.1%로 집계됐다. 지역별로는 서울 '잘함' 23.9%, '잘 못함'은 73.8%로 집계됐다. 경기·인천 '잘함' 26.0% '잘 못함' 72.8%, 대전·충청·세종 '잘함' 29.8% '잘 못함' 63.6%, 강원·제주 '잘함' 15.4% '잘 못함' 82.1%로 조사됐다. 부산·울산·경남 '잘함' 28.6% '잘 못함' 68.7%, 대구·경북은 '잘함' 47.8% '잘 못함' 49.1%로 집계됐다. 전남·광주·전북은 '잘함' 22.9% '잘 못함' 75.9%로 나타났다. 성별로도 남녀 모두 부정평가가 우세했다. 남성은 '잘함' 23.5% '잘 못함' 74.9%, 여성은 '잘함' 32.1% '잘 못함' 64.6%였다. 김대은 미디어리서치 대표는 "윤석열 대통령의 인적쇄신 약속과 APEC·G20 정상외교 활약, 이재명 대표의 선거법 위반 1심 판결(징역 1년, 집행유예 2년) 때문에 보수층 중심으로 상승세를 보이고 있다"며 "하지만 윤 대통령의 지지율 30% 회복 여부는 국민 눈높이에 맞는 쇄신 인사들의 기용 여부와 김건희 여사 특검 여부에 달렸다"고 평가했다. 그러면서 "이재명 민주당 대표가 위증교사 혐의 재판에서 무죄 판결을 받으며 야권은 김건희 여사 특검·채 상병 사건 관련 국정조사 등 정치적 반격을 노리고 있어 윤 대통령 지지율 상승세 유지가 쉽지만은 않을 것"이라고 덧붙였다. 차재권 부경대 정치외교학과 교수는 "국민 앞에 모습을 드러내고 변화하려는 의지를 형식적으로나마 보여준 게 보수층 결집 효과가 있는 것 같다"며 "(지지율이) 조금 더 오를 수도 있었는데 이재명 대표의 위증교사 혐의 무죄 판결 때문에 소폭 상승하는 데 그친 것 같다"고 분석했다. 이번 여론조사는 성·연령·지역별 인구비례 할당 추출 방식으로 추출된 표본을 구조화된 설문지를 이용한 무선(100%) ARS 전화조사 방식으로 실시했으며 응답률은 3.5%, 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±3.1%p다. 통계보정은 2024년 1월말 행정안전부 주민등록 인구통계를 기준으로 성별 연령별 지역별 가중 값을 부여(셀가중)했다. 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. parksj@newspim.com 2024-11-28 06:00