신규 시밀러 2종 주요국 허가 순항
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온은 2024 미국류마티스학회 연례회의(ACR)에서 악템라(성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'과 프롤리아(성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가로 공개했다고 19일 밝혔다.
미국류마티스학회는 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나로 올해 연례회의는 이달 14~19일 미국 워싱턴D.C.에서 진행됐다. 셀트리온은 회의 3일차에 CT-P47 임상 3상 52주 데이터를 포스터로 최초 공개하고, 5일차에는 CT-P41 임상 3상 최종 결과를 구연 발표로, 면역원성 관련 사후 분석 결과를 포스터 발표로 각각 발표했다.
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| [로고=셀트리온] |
먼저 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47 글로벌 임상 3상 52주 결과를 통해 CT-P47 교체 투여(switching) 환자군서 유효성을 입증했다.
셀트리온은 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 24주 동안 치료하고, 24주차에 오리지널 의약품 투여군을 CT-P47로 교체 투여한 환자군과 오리지널 의약품 투여 유지군으로 무작위 배정했다. 이후 52주까지 오리지널 의약품에서 CT-P47로 교체 투여한 환자군, 오리지널 의약품 투여 유지군, CT-P47 투여 유지군 등 세 그룹 간 2차 평가지표에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성에 차이가 없음을 확인했다.
셀트리온은 지난 6월 유럽류마티스학회(EULAR)에서 동일 임상의 32주 결과 발표를 통해, 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인한 바 있다.
아울러 셀트리온은 CT-P41의 임상 3상 결과와 사후 분석 데이터를 추가로 공개했다. 먼저 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 78주 평가 결과, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 평가지표는 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41로 교체 투여한 환자군과 CT-P41 및 오리지널 의약품 유지군에서도 78주차까지 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했다.
특히 포스터로 공개한 동일 임상 사후 분석 결과에서 임상 결과의 견고함을 추가로 확인했다. CT-P41 투여군은 오리지널 의약품 투여군과 마찬가지로 면역원성을 의미하는 항약물항체(anti-drug antibody, ADA)가 유효성, 약동학, 안전성에 미치는 임상적 영향이 없는 것으로 확인됐다.
셀트리온은 이번 학회서 발표한 CT-P47과 CT-P41의 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 경쟁력을 빠르게 확대해 나가겠다는 방침이다. CT-P47과 CT-P41은 현재 미국과 유럽을 비롯한 세계 주요국에서 허가 절차가 순조롭게 진행되고 있어, 남은 허가 절차를 차질 없이 진행하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.
한편, CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 지난해 기준 글로벌 매출 약 26억 3000만 프랑(한화 약 4조원)을 기록했다. CT-P41의 오리지널 의약품인 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(한화 약 8조 80억원)다.
셀트리온 관계자는 "이번 학회서 'CT-P47'과 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가 공개해 유효성과 안전성을 다시 한번 확인했다"며 "두 바이오시밀러는 셀트리온의 차세대 먹거리로 자리잡을 후속 파이프라인인만큼 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.
sykim@newspim.com
