[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 한미약품이 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 신약 후보물질 '에포시페그트루타이드(LAPS Triple agonist)'의 간 섬유화 직접 개선 가능성과 글루카곤 활성을 통한 차별화된 치료 효능을 확인한 연구 결과를 발표했다.

이 발표는 지난달 15일부터 19일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열린 미국간학회(AASLD) 국제학술대회에서 진행돼 주목을 받았다.

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 한미약품 미국간학회 에포시페그트루타이드 발표 [사진=한미약품] 2024.12.03 sykim@newspim.com

에포시페그트루타이드는 글루카곤(Glucagon), 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 위 억제 펩타이드(GIP) 등 세 가지 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 혁신 바이오신약이다. 이 물질은 체내 에너지 대사를 증가시키고, 인슐린 분비를 촉진하며, 식욕 억제와 항염증 작용을 돕는 다중 약리학적 효과로 MASH 환자의 지방간, 간 염증, 간 섬유화 등 복합 증상에 대한 치료 효능이 기대되고 있다.

이번 연구에서 한미약품은 간 염증 및 섬유화가 유도된 동물 모델을 활용해 에포시페그트루타이드의 효능을 세마글루타이드, 터제파타이드 등 다른 후보물질과 비교했다. 연구 결과, 에포시페그트루타이드는 반복 투여를 통해 간 조직의 염증과 섬유화 개선 효과를 확인했으며, 특히 글루카곤 활성을 통해 경쟁 물질에서 관찰되지 않은 차별화된 치료 효능을 입증했다.

현재 MASH 치료제 후보물질들은 임상 개발 단계에 있지만, 간 섬유화 개선에서 뚜렷한 효과를 보이지 못하고 있다. 한미약품은 비임상 연구에서 확인된 에포시페그트루타이드의 간 섬유화 개선 효과를 바탕으로 미충족 의료 수요가 높은 MASH 분야에서 혁신 치료제를 개발할 계획이다.

한미약품은 섬유증을 동반한 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 치료 유효성과 안전성, 내약성을 평가하기 위해 글로벌 임상 2b상을 한국과 미국에서 진행 중이다. 지난 10월에는 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 임상시험 중간 데이터를 근거로 "모든 용량군에서 지속적인 시험 진행 권고"를 받는 등 개발이 순조롭게 이어지고 있다.

에포시페그트루타이드는 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐으며, FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정된 바 있다.

한미약품 최인영 R&D센터장은 "오랜 기간 동안 대사성 질환 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 MASH 치료 분야에서 혁신 가능성을 지속적으로 창출해 나가고 있다"며 "향후 30조원대 규모로 성장이 예상되는 글로벌 MASH 시장에서 한미의 에포시페그트루타이드는 새로운 치료 패러다임을 제시할 것으로 기대된다"고 말했다.

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