전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
경제 경제일반

속보

더보기

식약처, 내년 신약 허가 혁신…신청부터 허가증 발급 기간 단축

기사입력 : 2024년12월31일 11:58

최종수정 : 2024년12월31일 11:58

내년 달라지는 의약품 허가‧관리 제도
품목별 전담팀 구성…대면심사도 확대
식약처 "국민에 의약품 신속하게 공급"

[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 내년 1월 1일부터 평균 295일 걸리던 신약 허가 신청부터 허가증 발급 과정이 단축된다.

식품의약품안전처는 내년 1월부터 달라지는 의약품 허가‧관리 제도에 대해 31일 소개했다.

식약처는 신약 허가를 혁신해 평균 295일 걸리던 신약 허가 신청부터 허가증 발급 과정을 단축한다. 전문성 기반의 허가심사 시스템을 운영해 신속한 제품화를 지원하겠다는 것이다.

[사진 = 바이두] 코로나19 재확산 영향 및 당국의 지원책 호재에 힘입어 올해 7월 들어 제약∙바이오 섹터의 상승모멘텀이 눈에 띄게 확대되고 있다.

내년 1월 1일부터는 신약 허가 신청이 접수되면 품목별로 전담팀이 구성된다. 회사와 허가심사자의 대면상담‧심사를 현재 3회에서 최대 10회로 늘린다. 신약 제조소에 대한 제조·품질관리 평가와 실태조사는 접수 후 90일 이내 실시된다.

수입 원료의약품 등록 평가도 개편된다. 지난 30일 신청하는 민원부터 수입 원료의약품 등록 시 의약품 제조와 품질관리 기준(GMP) 적합 평가는 GMP 증명서로 대체된다. 처리 기간도 120일에서 20일로 약 100일 단축된다. 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료도 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정된다.

식약처는 "의약품 허가·등록에 필요한 GMP 평가 규제를 합리적으로 개선해 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 설명했다.

위험도가 낮은 의약품 제조소 GMP 정기조사는 서면조사로 실시된다. 그동안 의약품 제조소는 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했다.

그러나 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합 판정을 2년 연장할 수 있도록 제도가 개선된다. 다만 2년 연장 후에는 현장조사를 받아야 한다.

[자료=식품의약품안전처] 2024.12.31 sdk1991@newspim.com

아울러 식약처는 현장 조사를 통한 GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 3년을 온전히 보장받게 한다. 이를 위해 유효기간 산정기준을 '실사 종료일로부터 3년'에서 '기존 유효기간 만료일 다음 날로부터 3년'으로 개정한다.

식약처는 "내년부터 새롭게 시행되는 제도가 국민건강증진과 의약품 산업 발전에 도움이 되길 기대한다"며 "국민의 안전을 최우선 가치로 두고 정책 환경 변화에 따라 의약품 허가‧관리 제도를 합리적으로 운영할 계획"이라고 설명했다.

sdk1991@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
강선우, 여가부 장관 후보직 사퇴 [서울=뉴스핌] 박찬제 기자 = '갑질 의혹'이 제기된 강선우 여성가족부 장관 후보자가 "성찰하며 살아가겠다"며 후보직에서 자진 사퇴했다. 강 후보는 23일 자신의 페이스북을 통해 "그동안 저로 인해 마음 아프셨을 국민께 사죄의 말씀을 올린다"며 이같이 썼다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 강선우 여성가족부 장관 후보자가 14일 오전 서울 여의도 국회 여성가족위원회에서 열린 인사청문회에서 의원 질의에 답하고 있다. 2025.07.14 mironj19@newspim.com 그는 "저를 믿어주시고 기회를 주셨던 이재명 대통령께도 한없이 죄송한 마음 뿐"이라며 "함께 비를 맞아줬던 사랑하는 우리 민주당에게도 큰 부담을 지어드렸다"고 사과했다. 이어 "지금 이 순간까지도 진심 한 켠 내어 응원해 주시고 아껴주시는 모든 분들의 마음 마음, 귀하게 간직하겠다"며 "많이 부족하지만, 모든 것을 쏟아부어 잘 해 보고 싶었다. 그러나, 여기까지였던 것 같다"고 했다. 앞서 더불어민주당 8·2 전당대회 당대표 선거에 출마한 박찬대 후보는 이날 강 후보의 자진 사퇴를 촉구하기도 했다. 박 후보는 "이재명 정부의 성공을 위해 어렵고 힘들지만 결정해야 한다"며 "스스로 결단을 내리시라"고 했다. 그는 "동료 의원이자 내란의 밤 사선을 함께 넘었던 동지로서 아프지만, 누군가는 말해야 하기에 나선다"며 "이제 우리는 민심을 담아 한 발자국 더 나아가야 한다. 깊이 헤아려 달라"고 했다. 강 후보는 보좌진에 대한 갑질 의혹과 코로나19 팬데믹 시절 직위를 이용해 보호자 면회를 하는 등 병원 갑질 의혹을 받고 있다. 또 자신의 지역구 민원을 해결하지 못했다는 이유로 문재인 정부 시절 정영애 전 여성가족부 장관에게 화를 내며 예산을 삭감했다는 갑질 의혹을 받는다. pcjay@newspim.com 2025-07-23 15:57
사진
블랙핑크, 美 빌보드글로벌200 1위 [서울=뉴스핌] 오광수 문화전문기자 = 블랙핑크가 글로벌 톱 클래스임을 증명하면서 미국 빌보드 메인 차트 정상을 꿰찼다고 YG엔터테인먼트가 22일 밝혔다. [서울=뉴스핌] 오광수 문화전문기자 = 블랙핑크. [사진 = YG엔터테인먼트]  2025.07.22 oks34@newspim.com 미국 빌보드가 SNS를 통해 먼저 공개한 최신 차트에 따르면 블랙핑크의 '뛰어(JUMP)'는 빌보드 글로벌 200과 빌보드 글로벌(Billboard Global Excl. U.S.) 차트에서 나란히 1위에 올랐다. 이로써 블랙핑크는 빌보드 글로벌 200에서 세 번째, 빌보드 글로벌에서 네 번째 1위를 차지하며 두 개 차트에서 동시에 K팝 걸그룹 최초·최다 기록을 쓰게 됐다. 또한 빌보드 글로벌 200에서는 스트리밍 1억 2300만 회로 올해 전 세계 여성 아티스트 발매곡 중 최고 수치를 달성했다. 특히 빌보드 핫 100에서는 28위에 안착해 주목된다. 앞서 'Ice Cream', 'Pink Venom', 'Shut Down', 'How You Like That', 'Kill This Love', 'DDU-DU DDU-DU', 'Lovesick Girls', 'Sour Candy', 'Kiss and Make Up'이 차트인에 성공했던 바. 이는 팀 발매곡만으로 세운 K팝 여성 아티스트 최다(10곡) 진입 신기록이다. 빌보드뿐 아니라 각종 글로벌 차트에서도 반향이 크다. 블랙핑크는 '뛰어(JUMP)'로 스포티파이 위클리 톱 송 글로벌 차트에서 K팝 그룹 최다 1위 곡 보유라는 신기록을 썼으며, 영국 오피셜 차트에는 자체 최고 순위인 18위로 첫 진입하는 등 주류 팝 시장에서 막강한 존재감을 과시 중이다. 유튜브에서도 독보적인 영향력을 떨치고 있다. '뛰어(JUMP)' 뮤직비디오는 지난 11일 공개 이후 8일 연속 글로벌 유튜브 일간 인기 뮤직비디오 최정상을 지킨 데 이어 주간 차트에서도 1위로 직행했으며, 조회수는 8800만 회를 훌쩍 넘어 1억 뷰 돌파를 눈앞에 뒀다. <빌보드 핫 100, 빌보드 글로벌 200 어떻게 다른가?> '빌보드 핫 100'은 미국 내 종합 싱글 차트로 가장 권위 있는 차트다. 글로벌 차트보다 권위 있는 이유는 미국 내 '라디오 방송 집계'가 포함되기 때문이다. 글로벌 차트는 성격상 라디오 집계는 불가능해서 스트리밍과 판매가 핵심이지만 '빌보드 핫 100'은 인기도를 가늠하는 라디오 집계가 핵심이다. 빌보드가 집계하는 라디오 방송국의 수만 1,200여 개가 넘는다. 이에 비해 '빌보드 글로벌 200'은 스트리밍이 포함된 차트여서 팬덤의 움직임에 의해 순위가 요동치는 경우가 많다.  oks34@newspim.com 2025-07-22 12:26
안다쇼핑
Top으로 이동