[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = SK바이오팜이 미국의 의약품 관세 부과 가능성에 대비해 안정적인 의약품 공급을 위한 대응책을 마련했다고 21일 밝혔다.

현재 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)는 국내에서 원료의약품(API)을 생산한 뒤, 캐나다에서 벌크 태블릿 및 패키징 단계를 거쳐 미국으로 수출되고 있다. SK바이오팜은 안정적인 공급망 확보를 위해 수년 전부터 미국 내 생산 전략을 추진해왔다.

신약 생산 과정 변경은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 필요로 하는 복잡한 절차가 수반된다. 이에 따라 SK바이오팜은 사전에 생산 기술 이전 및 공정 검증을 완료한 후, 2024년 하반기 FDA 승인을 획득했다.

이번 FDA 승인으로 SK바이오팜은 미국 내 위탁생산(CMO) 시설을 확보해 필요 시 즉시 생산이 가능해졌다. 이를 통해 향후 관세 정책 변화에도 신속하게 대응할 수 있는 체계를 갖췄다. 또한, 미국 내 약 6개월분의 의약품을 사전에 비축해 공급 안정성을 더욱 강화했다.

아울러 SK바이오팜은 현재 미국·캐나다 CMO 업체 외 추가적인 생산 옵션 확보를 검토하고 있으며, 장기적으로는 글로벌 파트너사들과의 협력 가능성도 열어두고 있다.

SK바이오팜 관계자는 "CMO 업체를 통한 외주 생산 방식을 유지하고 있기 때문에 직접 생산 대비 탄력적이고 빠른 대응에 유리하다고 볼 수 있으며, 전체 비용의 70% 이상이 미국에서 발생하고 있는 구조 또한 여타 국내 기업 대비 관세에 대응할 수 있는 여러 옵션을 가능하게 한다"고 밝혔다.

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