[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = "최악을 생각해도 FDA가 클래스1(경미한 수준)의 보완 요청을 하지 않았을까 싶다. 빠르면 5월에 재신청을 하고, 7월 중 다시 FDA 결정을 받아볼 것으로 예상한다."

HLB 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 재차 불발된 가운데, 진양곤 HLB 그룹 회장은 21일 온라인 기자간담회에서 삼수에 도전하겠다며 이같이 말했다.

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 진양곤(가운데) 회장을 포함한 HLB 관계자들이 21일 오전 온라인 기자간담회에서 간암 신약 FDA 승인 불발 배경에 대해 설명하고 있다. [사진=온라인 간담회 캡쳐] 2025.03.21 sykim@newspim.com

FDA는 앞서 지적했던 리보세라닙과 병용약물로 쓰이는 중국 항서제약의 캄렐리주맙 공장 제조품질관리(CMC) 문제가 충분히 해소되지 않았다며 보완요청서(CRL)를 발급했다.

구체적인 지적사항은 아직 파악되지 않았다. CMC 지적을 받은 항서제약이 FDA 측에 포스트액션레터를 보내야 구체적인 사유를 알 수 있다. 항서제약은 리보세라닙과 캄렐리주맙의 제조 공정을 담당하고 있다.

다만 HLB는 지난해 5월 1차 CRL에서 10개의 지적사항이 나왔으나 보완해서 실사를 진행한 결과 3개의 지적사항에 그쳤으며 명확하게 입증할 수 있는 내용으로 구성돼 CMC 문제가 없을 것이라고 자신했다는 입장이다.

이에 이번 지적사항은 클래스1에 그칠 것으로 전망하고 있다. 클래스1은 FDA가 요청하는 경미한 수준의 보완 사항으로 중대한 임상 재설계나 추가 임상시험, 실사 등은 요구하지 않는다. 재심사 기간은 보통 2개월이다.

진 회장은 "미국 법인인 엘레바에 CMC 전문가가 있고, 항서제약도 CMC 공장을 많이 운영하면서 FDA로부터 보완 요청을 받아봤다. 항서제약으로 영입된 FDA 출신들 또한 3개 정도의 지적사항이라면 지극히 경미하고 충분히 이겨낼 수 있다고 생각한다"며 "이 내용에 국한해서 본다면, 또 실사를 하는 클래스2가 될 가능성은 적을 것으로 예측한다"고 말했다.

HLB는 리보세라닙+캄렐리주맙에 대한 FDA 승인이 늦어지면서, 다음 달 BMS의 옵디보+여보이 병용요법이 FDA 승인을 받게되면 시장 선점에서 밀리는 게 아니냐는 우려에는 임상 결과에서 차별성을 입증했기에 문제가 없다고 자신했다. 옵디보+여보이 병용요법은 전체 생존기간(OS)이 23.7개월로 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법(23.8개월)과 1개월밖에 차이나지 않는다.

한 CTO는 "옵디보+여보이도 잘 검증된 조합은 맞지만, 초반 1년간 생존율이 떨어진다"며 "면역항암제 여보이에서 파행되는 부작용이 심각해 이를 완화하고자 스테로이드를 투여하는데, 부작용은 낮추지만 약효를 더 감소시키는 보수적인 문제가 발생한다"고 말했다.

그러면서 "초반 1년 간의 생존률에서 이득 보여주지 못했다"며 "옵디보+여보이 임상 결과를 보면 환자들의 간기능이나 암진행상태가 비교적 저희보다 경미한 환자들 포함돼 있더라"고 설명했다.

HLB는 미·중 이슈가 승인 불발에 영향을 미친 게 아니냐는 지적에는 가능성이 없다고 일축했다.

진 회장은 "항서제약은 중국 내에서 압도적인 1위 제약사로, 캄렐리주맙은 중국 블록버스터 약물"이라며 "최근 2~3년 간 그리고 지난달까지도 중국 바이오 회사가 개발하고 중국 공장에서 생산된 약물들이 줄줄이 FDA 승인을 받았다"고 설명했다.

HLB는 2023년 5월 FDA 품목허가 신청 이후 1년 만에 보완요구 통보를 받았을 때와 지금 상황은 다르다며시일내 재신청을 통해 승인을 이뤄내겠다고 재차 강조했으나, 투자 심리 위축과 기업을 향한 신뢰도 하락은 불가피할 것으로 보인다. HLB 주가는 이날 오전 9시 19분 기준 전 거래일 대비 29.97% 하락한 4만6500원으로 하한가를 기록했다.

진 회장은 "예상치 못한 CRL을 받게돼 당황스럽고 힘든 시간을 보낼 수 있으나, 말씀드린대로 1차보다 2차 CRL 내용이 훨씬 가벼운 사안이고 예상컨대 굳이 또 실사를 하는 일들이 진행될 필요가 있을까라는 게 전문가들 의견인 걸 보면 빠른 시간 내에 극복 가능할 거라고 생각한다"고 말했다.

이어 "CRL 1차, 2차받고 최종 승인을 받은 사례도 굉장히 많다"며 "저희도 빠른 시간 내에 CRL 내용을 커버하고 보완해 항서제약과 협의해 재승인을 시일내 받도록 노력하겠다"고 전했다.

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