전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
증권·금융 증권

속보

더보기

엔젠바이오, 급성 골수성 백혈병 정밀진단 'NGS 패널' 수출용 의료기기 허가 획득

기사입력 : 2025년03월31일 08:58

최종수정 : 2025년03월31일 08:59

서울성모병원과 공동 개발
국내외 최초 NGS 기반 AML 진단 솔루션

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오는 식품의약품안전처로부터 'MRDaccuPanel AML FLT3(엠알디아큐패널 에이엠엘 에프엘티쓰리)'의 수출용 의료기기 제조허가를 받았다고 31일 밝혔다. 

'MRDaccuPanel AML FLT3'는 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML)의 주요 분자 바이오마커인 FLT3 유전자의 ITD(Internal Tandem Duplication) 및 TKD(Tyrosine Kinase Domain) 변이를 단일 검사에서 동시에 고감도로 진단할 수 있는 세계 최초의 차세대염기서열분석(NGS) 기반 제품이다.

해당 제품은 서울성모병원과의 공동 연구개발을 통해 완성되었으며, 엔젠바이오의 AI기반 전용 분석 솔루션(NGeneAnalySys)를 통해 FLT3-ITD 변이의 정량적 추적 및 치료 후 재발 모니터링까지 가능하다.

엔젠바이오 로고. [사진=엔젠바이오]

특히, 치료 이후 환자 혈액 내 0.001% 수준의 초미량 변이(MRD,Measurable Residual Disease)까지 검출할 수 있어 AML 환자의 치료 반응 평가와 조기 재발 예측에 중요한 정보를 제공한다. 또한 FLT3 표적 치료 후 발생할 수 있는 TKD 내성 변이까지 동시에 모니터링할 수 있어, 정밀한 개인 맞춤형 치료 전략 수립에 실질적인 도움을 줄 수 있는 강점을 가진 제품이다.

기존의 FLT3 변이 검출 기술은 PCR 기반 전기영동 또는 절편분석(fragment analysis) 방식을 주로 사용해왔으나, VAF(Variant Allele Frequency) 1~10% 수준의 낮은 민감도로 인해 변이 서열, 삽입 위치 등의 상세 분석이 어려운 한계가 있었다. 또한, ITD와 TKD 변이를 별도 실험으로 분석해야 하는 번거로움도 존재했다. 반면, MRDaccuPanel AML FLT3는 NGS 기술을 활용해 두 변이를 한 번의 검사로 고감도 검출할 수 있는 혁신적인 솔루션으로, 기존 검사법의 한계를 극복하고 AML 정밀진단의 새로운 기준을 제시하고있다.

AML은 성인 급성백혈병의 80%, 전체 백혈병의 30%를 차지하며, FLT3 유전자 변이(ITD, TKD)의 미세잔존질환(MRD) 진단이 암의 재발과 생존율에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.AML 환자는 약제 처방 및 조혈모세포 이식 등의 치료 과정에서 반복적인 추적검사가 필수적이므로, 이에 따른 시장 성장과 매출 확대가 기대된다. 

시장조사 전문기관 데이터브릿지(Data bridge)에 따르면, 글로벌 AML 진단 시장은 지난해부터 오는 2031년까지 연 평균 11.3% 성장을 전망한다. 지난 2023년 약 3조 9000억원에서 오는 2031년까지 약 9조 2000억원에 도달할 것으로 전망된다.

현재 독일의 주요 혈액암 전문 연구소(Lab)에서 오는 4월 초 MRDaccuPanel AML FLT3에 대한 평가가 예정돼 있으며, 또 다른 독일 내 혈액암 연구소와도 평가 일정을 조율 중이다. 지난해 12월 진행된 글로벌 제품 런칭 웨비나(Webinar) 이후, 특히 독일을 포함한 유럽 내 엔드유저들로부터 높은 관심과 테스트 요청이 이어지고 있다.

지난 2월 개최된 MEDLAB 2025 전시회에서는 사우디 왕립병원을 비롯한 중동 지역의 주요 병원 및 관계자들이 본 제품에 큰 관심을 보였고 현재 실제 검토를 진행 중이다. 엔젠바이오는 이러한 평가 및 반응을 바탕으로 유럽과 중동 지역에서 실사용 검증을 마친 후 본격적인 판매 확대에 나설 계획이다.

엔젠바이오 관계자는 "국내외에서 차세대염기서열분석(Next-Generation Sequencing, NGS) 기술을 기반으로 FLT3 유전자의 돌연변이를 검출할 수 있는 제품은 현재까지 허가된 사례가 없다"며 "이번 MRDaccuPanel AML FLT3의 수출 허가를 통해 국내외 최초 NGS 기반 AML 진단 솔루션으로 유럽 및 글로벌 시장 확대를 적극 추진할 계획"이라고 전했다.

nylee54@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
트럼프 주니어, 내주 방한…정용진 초청 [서울=뉴스핌] 남라다 조민교 기자 = 도널드 트럼프 미국 대통령의 장남 트럼프 주니어가 다음주 한국을 방문한다. 이는 사이가 각별하다고 알려진 정용진 신세계그룹 회장의 초청으로 이뤄졌다. 23일 재계 등에 따르면 트럼프 주니어는 다음주 중 한국을 찾을 예정이다. 그는 방한 후 정용진 회장 등 재계 인사들을 만나 트럼프 정부와 가교 역할을 할 전망이다. 도널드 트럼프 대통령 취임식 참석을 위해 지난 18일(현지시간) 워싱턴을 찾은 신세계그룹 정용진 회장(가운데)이 트럼프 주니어(왼쪽)와 만나 부인 한지희씨(오른쪽)를 소개 후 반갑게 사진을 찍었다. [사진=신세계그룹] 트럼프 주니어의 초청은 '절친'으로 알려진 정용진 회장이 주도한 것으로 확인됐다. 트럼프 행정부는 현재 한국에 대한 관세 부과를 유예했지만, 불확실성이 지속되면서 수출기업과 유관 단체들의 불안감이 커지는 상황이다. 이에 정 회장이 지난주 미국을 찾아 트럼프 주니어와 만나 한국 기업들의 우려를 전달하며 방한을 설득한 것으로 알려졌다. 신세계그룹 관계자는 "다음 주, 트럼프 주니어가 정용진 회장 초청으로 방한해 국내 주요 기업 인사를 만날 예정"이라며 "일정하고 장소는 아직 정해지지 않았다"고 전했다. mkyo@newspim.com 2025-04-23 16:49
사진
대법, 이재명 선거법 사건 전합 회부 [서울=뉴스핌] 김현구 기자 = 이재명 전 더불어민주당 대표의 공직선거법 위반 사건을 전원합의체에 회부한 대법원이 22일 곧바로 심리에 들어갔다. 대법원 전원합의체(전합)는 이날 오후 2시부터 이 전 대표의 공직선거법 위반 사건 상고심 첫 합의기일을 진행하고 있다. [서울=뉴스핌] 이호형 기자 = 이재명 더불어민주당 전 대표가 22일 오전 서울 서초구 서울중앙지방법원에서 열리는 '대장동 배임 및 성남FC 뇌물 혐의' 1심 속행 공판에 출석 하고 있다. 2025.04.22 leemario@newspim.com 앞서 대법원은 이날 오전 이 전 대표 사건 2부에 배당하고 주심으로 박영재 대법관을 지정했다. 하지만 이후 조희대 대법원장이 이 전 대표 사건을 전원합의체에 회부했고, 첫 합의기일도 열리게 됐다. 전합은 종전의 판례를 바꾸는 등 사회적 파장이 큰 중요 사건을 다룬다. 대법원장이 직접 재판장을 맡고, 법원행정처장을 겸임하는 대법관을 제외한 나머지 대법관 12명 등 총 13명으로 구성된다. 단 이번 사건에선 중앙선거관리위원장을 맡고 있는 노태악 대법관이 회피신청을 했다. 이에 이 사건은 조 대법원장과 나머지 대법관 11명 등 총 12명이 심리할 전망이다. 이 전 대표의 공직선거법 위반 사건이 전합에 회부되면서, 이 전 대표는 2020년에 이어 두 번째 전합 판단을 받게 됐다. 이 전 대표는 2016년 6월 성남시장으로 있으면서 보건소장, 정신과 전문의 등에게 친형을 정신병원에 강제 입원시키도록 지시하고, 2018년 지방선거를 앞두고 열린 TV토론회 등에서 친형을 강제 입원시키도록 지시한 적이 없다는 허위 발언을 한 혐의로 재판에 넘겨졌다. 그는 1심에서 무죄를 선고받았으나 2심에선 벌금 300만원을 선고받았다. 하지만 2020년 7월 전합은 이 전 대표 사건을 7(파기환송)대 5(상고기각)로 무죄 취지 파기환송했고, 이후 파기환송심에서 무죄가 나온 뒤 그대로 확정됐다. 대법원이 본격적인 심리 절차에 들어가면서 이 전 대표 사건 선고 시점에 대한 관심이 커지고 있다. 공직선거법 사건은 '6·3·3원칙(1심 6개월, 2·3심 3개월)'을 준용하게 돼 있기 때문에 원칙대로라면 오는 6월 26일까지 선고가 나와야 한다. 하지만 같은 달 3일 대통령 선거가 예정돼 있고 이 전 대표가 유력 후보로 꼽히는 만큼, 이전에 결론이 나기는 쉽지 않을 것이란 관측이 나온다. 한편 이 전 대표는 지난 대선 과정에서 대장동 개발사업의 핵심 실무자였던 고(故) 김문기 전 성남도시개발공사 개발1처장 및 백현동 개발사업과 관련해 허위 발언을 한 혐의로 기소됐다. 이 전 대표는 1심은 이 전 대표가 방송 인터뷰에서 "해외 출장 중 김문기와 골프를 치지 않았다"고 한 부분과 국회 국정감사에서 "국토부 요구에 따라 어쩔 수 없이 (백현동 한국식품연구원 부지) 용도변경을 해준 것"이라는 취지로 말한 부분이 허위사실에 해당한다며 징역 1년에 집행유예 2년을 선고했다. 하지만 2심은 해당 발언들이 모두 허위사실에 해당하지 않는다며 1심 판단을 뒤집고 무죄를 선고했다. 이에 검찰은 "법원의 판단은 피고인의 발언에 대한 일반 선거인들의 생각과 너무나도 괴리된 경험칙과 상식에 부합하지 않는 판단으로 공직선거법의 허위사실공표죄에 관한 법리를 오해한 위법이 있다"며 상고를 제기했다. hyun9@newspim.com 2025-04-22 15:23
안다쇼핑
Top으로 이동