전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
증권·금융 증권

속보

더보기

엔젠바이오, 급성 골수성 백혈병 정밀진단 'NGS 패널' 수출용 의료기기 허가 획득

기사입력 : 2025년03월31일 08:58

최종수정 : 2025년03월31일 08:59

서울성모병원과 공동 개발
국내외 최초 NGS 기반 AML 진단 솔루션

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오는 식품의약품안전처로부터 'MRDaccuPanel AML FLT3(엠알디아큐패널 에이엠엘 에프엘티쓰리)'의 수출용 의료기기 제조허가를 받았다고 31일 밝혔다. 

'MRDaccuPanel AML FLT3'는 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML)의 주요 분자 바이오마커인 FLT3 유전자의 ITD(Internal Tandem Duplication) 및 TKD(Tyrosine Kinase Domain) 변이를 단일 검사에서 동시에 고감도로 진단할 수 있는 세계 최초의 차세대염기서열분석(NGS) 기반 제품이다.

해당 제품은 서울성모병원과의 공동 연구개발을 통해 완성되었으며, 엔젠바이오의 AI기반 전용 분석 솔루션(NGeneAnalySys)를 통해 FLT3-ITD 변이의 정량적 추적 및 치료 후 재발 모니터링까지 가능하다.

엔젠바이오 로고. [사진=엔젠바이오]

특히, 치료 이후 환자 혈액 내 0.001% 수준의 초미량 변이(MRD,Measurable Residual Disease)까지 검출할 수 있어 AML 환자의 치료 반응 평가와 조기 재발 예측에 중요한 정보를 제공한다. 또한 FLT3 표적 치료 후 발생할 수 있는 TKD 내성 변이까지 동시에 모니터링할 수 있어, 정밀한 개인 맞춤형 치료 전략 수립에 실질적인 도움을 줄 수 있는 강점을 가진 제품이다.

기존의 FLT3 변이 검출 기술은 PCR 기반 전기영동 또는 절편분석(fragment analysis) 방식을 주로 사용해왔으나, VAF(Variant Allele Frequency) 1~10% 수준의 낮은 민감도로 인해 변이 서열, 삽입 위치 등의 상세 분석이 어려운 한계가 있었다. 또한, ITD와 TKD 변이를 별도 실험으로 분석해야 하는 번거로움도 존재했다. 반면, MRDaccuPanel AML FLT3는 NGS 기술을 활용해 두 변이를 한 번의 검사로 고감도 검출할 수 있는 혁신적인 솔루션으로, 기존 검사법의 한계를 극복하고 AML 정밀진단의 새로운 기준을 제시하고있다.

AML은 성인 급성백혈병의 80%, 전체 백혈병의 30%를 차지하며, FLT3 유전자 변이(ITD, TKD)의 미세잔존질환(MRD) 진단이 암의 재발과 생존율에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.AML 환자는 약제 처방 및 조혈모세포 이식 등의 치료 과정에서 반복적인 추적검사가 필수적이므로, 이에 따른 시장 성장과 매출 확대가 기대된다. 

시장조사 전문기관 데이터브릿지(Data bridge)에 따르면, 글로벌 AML 진단 시장은 지난해부터 오는 2031년까지 연 평균 11.3% 성장을 전망한다. 지난 2023년 약 3조 9000억원에서 오는 2031년까지 약 9조 2000억원에 도달할 것으로 전망된다.

현재 독일의 주요 혈액암 전문 연구소(Lab)에서 오는 4월 초 MRDaccuPanel AML FLT3에 대한 평가가 예정돼 있으며, 또 다른 독일 내 혈액암 연구소와도 평가 일정을 조율 중이다. 지난해 12월 진행된 글로벌 제품 런칭 웨비나(Webinar) 이후, 특히 독일을 포함한 유럽 내 엔드유저들로부터 높은 관심과 테스트 요청이 이어지고 있다.

지난 2월 개최된 MEDLAB 2025 전시회에서는 사우디 왕립병원을 비롯한 중동 지역의 주요 병원 및 관계자들이 본 제품에 큰 관심을 보였고 현재 실제 검토를 진행 중이다. 엔젠바이오는 이러한 평가 및 반응을 바탕으로 유럽과 중동 지역에서 실사용 검증을 마친 후 본격적인 판매 확대에 나설 계획이다.

엔젠바이오 관계자는 "국내외에서 차세대염기서열분석(Next-Generation Sequencing, NGS) 기술을 기반으로 FLT3 유전자의 돌연변이를 검출할 수 있는 제품은 현재까지 허가된 사례가 없다"며 "이번 MRDaccuPanel AML FLT3의 수출 허가를 통해 국내외 최초 NGS 기반 AML 진단 솔루션으로 유럽 및 글로벌 시장 확대를 적극 추진할 계획"이라고 전했다.

nylee54@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
김수현 "故김새론, 미성년땐 사귀지 않아" [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 미성년자였던 고(故) 김새론과 교제했다는 의혹을 받는 배우 김수현이 31일 오후 서울 마포구 스탠포드호텔에서 열린 긴급 기자회견에서 입장 밝히며 눈물을 흘리고 있다. 2025.03.31 mironj19@newspim.com   2025-03-31 17:43
사진
김효주 "아직도 할 수 있는 선수 증명" [서울=뉴스핌] 김용석 기자 = "LPGA에서 17개월 만에 우승을 차지해 기쁘다." 김효주(30)가 미국여자프로골프(LPGA) 투어에서 통산 7번째 우승 트로피를 들어 올렸다. 김효주는 31일(한국시간) 미국 애리조나주 챈들러의 월윈드골프클럽에서 열린 포드 챔피언십 최종일, 연장전 끝에 릴리아 부를 꺾고 우승을 차지했다. [서울=뉴스핌] 김용석 기자 = LPGA 통산 7승을 수확한 김효주. [사진= LPGA] 2025.03.31 fineview@newspim.com 역전 우승이다. 3라운드까지 릴리아 부에게 4타 뒤진 공동5위로 출발한 김효주는 대회 마지막 날인 4라운드에서 버디 9개, 보기 1개로 무려 8타를 줄였다. 릴리아 부와 나란히 최종합계 22언더파 266타로 동타를 이룬 김효주는 연장전이 벌어진 18번 홀(파4)에서 1.5m 거리의 버디 퍼트를 성공시켜 승리를 확정지었다. LPGA 통산7승이다. 2015년과 2016년 각각 1승씩을 올린 그는 2021년 HSBC 위민스 월드 챔피언십, 2022년 롯데 챔피언십, 2023년 볼룬티어스 오브 아메리카스 클래식 등에서 6승을 수확한 뒤 1년5개월만에 다시 정상에 올랐다. 김효주는 매니지먼트사 지애드스포츠를 통해 "오늘 마지막까지 집중한 것이 중요했다"고 밝혔다. "작년 겨울 전지훈련에서 열심히 훈련하며 몸 상태를 끌어올리기 위해 노력했기 때문에 이번 대회에서도 좋은 샷감을 기대할 수 있었다"고 말했다. 파이널 라운드에서도 집중을 잃지 않기 위해 노력했다는 그는, "그 결과 좋은 성과로 이어져서 정말 감사한 마음"이라고 기쁨을 전했다. 이번 대회에서는 새로운 샤프트와 퍼터를 사용한 것이 주효했다는 김효주는 "좋은 샷감과 함께 시너지 효과가 난 덕분에 우승까지 할 수 있었다"고 말했다. 특히 LPGA에서 17개월 만에 우승을 차지한 그는 "아직도 내가 할 수 있는 선수라는 것을 증명해 너무 뿌듯하다"며 언제나 응원해주시는 팬들에게 진심으로 감사의 인사를 전했다. 이번 우승은 김아림에 이어 한국 선수로는 올해 두 번째 LPGA 투어 우승이다. 김효주는 "올 시즌, 한국 선수들의 상승 흐름에 좋은 기폭제가 되었으면 한다"고 덧붙였다. fineview@newspim.com 2025-03-31 14:44
안다쇼핑
`
Top으로 이동