[서울=뉴스핌] 김영은 인턴기자 = "트럼프 관세가 저희에게 어떻게 영향을 미칠지 예측 자체가 쉽지 않은 상황입니다"

고형암 치료제의 미국 임상 시험과 기술 이전을 통해 글로벌 시장 진출을 준비 중인 바이오기업 A사의 관계자는 9일 이같이 밝혔다. 직원 약 60여 명 규모의 중소바이오 기업인 A사는 치료제 연구를 위해 미국의 대학교와 공동 연구를 진행하거나 현지 기술 플랫폼 회사와 협업하며 글로벌 상업화를 준비 중이다. 아직 미국에 직접 의약품을 판매하는 단계는 아니지만, 임상시험 및 기술 수출 과정에서 발생하는 샘플, 원료, 중간물질의 수출 시 관세가 부과될 가능성은 열려 있다. A사의 관계자는 "사실 딱히 관세에 대한 방안은 없다"며 "관세 부과 관련 내역이 나오지 않아 현재로서 판단하기가 어렵고, 우선 지켜보고 있는 상황이다"고 말했다.

도널드 트럼프 미국 대통령이 의약품 수입에 대한 관세 부과를 예고한 것으로 알려지면서, 제약·바이오 업계의 긴장감이 고조되고 있다. 8일(현지시간) 로이터통신에 따르면 트럼프 대통령은 워싱턴 DC에서 열린 전국 공화당 의회 위원회 만찬 행사에서 "미국이 곧 의약품 수입품에 대한 '주요 관세(major tariff)'를 발표할 것이라고 말했다. 트럼프 대통령은 "해당 관세가 제약사들의 미국 내 이전을 유도할 것"이라는 입장도 내놓은 것으로 알려졌다.

◆ 미국, 중국 바이오 견제 본격화…"국내 기업들, 우려와 기대 교차"

[서울=뉴스핌] 김영은 인턴기자 = 도널드 트럼프 미국 대통령이 지난 2일(현지시간) 백악관 로즈가든에서 상호관세를 발표하고 있는 가운데 하워드 러트닉 상무장관이 관세율을 적은 표를 트럼프 대통령에게 전달했다. [사진=로이터뉴스핌] 2025.04.09 yek105@newspim.com

트럼프 대통령이 의약품 수입에 대한 관세를 예고한 것은 다른 업종과 마찬가지로 자국의 생산설비 확충 및 이에따라 파생되는 경제적 효과를 기대한 것이지만, 기존에 추진해왔던 '중국 바이오 산업 규제' 정책과도 맞물려 있다. 관세 정책에선 국내 기업들도 타격이 우려되지만, 중국 바이오 산업 견제 정책이 병행되는 추세여서 상대적인 반사 이익도 기대되는 상황이다. 

미 의회가 2022년 국방수권법(NDAA)에 따라 설치한 초당파 입법기구인 신흥바이오테크국가안보위원회(NSCEB)는 최종 보고서를 통해 "중국이 20년간 생명공학(바이오테크) 분야를 전략적 우선순위로 두면서 이 분야에서 빠르게 우위를 점하고 있다"며  "향후 3년 내 적극적인 대응이 없을 경우 되돌리기 어려운 타격을 입을 수 있다"고 경고했다. NSCEB가 인용한 미국 최대 바이오 산업 협회(BIO)의 2024년 조사 결과에 따르면  미국 제약바이오기업의 79%가 제조의 일부 구성 요소를 우시앱테크(WuXi AppTec) 및 기타 중국 기반 기업에 의존하고 있다. 

NSCEB는 "미국이 향후 5년간 최소 150억달러(22조원 상당)를 바이오테크에 투자해야 한다"며 "국가안보에 위협이 될만한 이 분야 중국 기업들과의 협력도 금지해야 한다"고 권고했다. 이러한 권고와 관련해 미 하원은 앞서 지난해 중국 바이오 기업들을 안보 위협으로 규정해 제재하는 생물 보안법(Biosecure Act)을 통과시킨 바 있다. 당시 관련 기업에 대한 제한 조치가 '시기상조'라는 의견 등에 따라 상원에서 부결됐지만, 공화당이 상원과 하원 의석을 다수 장악함에 따라 재추진될 것이라는 전망도 나온다. 

미국에서 중국산 의약품·원료의약품(API)에 대한 의존도 탈피의 필요성이 제시되면서 한국제약바이오 업계에서는 긴장감과 기대감이 교차하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)에서 항암제 희귀의약품 지정을 받고, 미국 임상을 검토 중인 온코닉테라퓨틱스는 "미국의 관세 정책은 현재 도입 단계에 있어서 어떤 영향을 미칠지에 대해서는 파악하기 어렵다"며 "먼저 진출해 있는 제약바이오 회사들의 동향을 통해 파악할 예정이다"고 말했다.

반면 NSCEB가 보고서에서 "중국의 바이오테크를 견제하려면 동맹 등 전통적 파트너들과도 긴밀히 협조해야 한다"고 발표함에 따라 제약·바이오 산업에 긍정적 영향을 미칠 것이란 시각도 나왔다. 실제로 NSCEB의 발표 이후 국내 대표적인 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 바이넥스는 정책 수혜주로 분류되며 투자자들의 관심을 받았다. 국내 제약바이오 기업이 미국의 새 공급처로 부상할 수 있다는 기대감에 따라 바이넥스 외에도 미국 시장 내 위탁생산(CMO) 또는 임상 역량을 갖춘 기업 GC녹십자, 프레스티지바이오파마, SK바이오팜 등도 잠재적 수혜 기업으로 거론되는 것으로 전해진다. 

◆ 선발 진출 기업 "CMO 확보 등 선제적 대응 완료"  

[서울=뉴스핌] 김영은 인턴기자 = 대전 대덕연구단지 내 SK바이오팜 연구원들이 신약개발과 관련한 연구를 하고 있다. SK바이오팜은 글로벌 시장을 타깃으로 중추신경계 신약개발에 집중하고 있다. [사진=SK] 2025.04.09 yek105@newspim.com

현지에 먼저 진출해 자리를 잡은 기업은 관세 부과에 대한 대응을 마친 상황이다. 미국에 뇌전증 치료제 '엑스코프리'를 수출하고 있는 SK바이오팜은 "FDA 승인을 받은 미국 내 의약품 위탁생산(CMO) 시설을 이미 확보해 필요 시 즉시 생산이 가능하다"며 "관세 정책 변화에 유연하고 신속하게 대응할 수 있는 준비를 이미 갖췄다"고 밝혔다. 이어 "미국 내 약 6개월분의 물량을 사전에 확보하고 구비해두기도 했다"고 설명했다. 이들 기업은 현재 미국 및 캐나다의 CMO 업체 외에 추가적인 생산 옵션 확보도 검토하고 있는 상황이다. 

현지 수요가 높은 의약품을 생산하는 기업들은 관세 부과 가능성을 낮게 평가하면서도 다양한 대안을 검토하고 있다. 미국 파트너를 통해 혈액제제 '알리글로'를 수출하고 있는 GC녹십자는 "현재 미국 내에서도 계속 제제 부족 현상인 상황"이라며 "혈액제제의 경우 다른 케미컬에 비해 관세 부과 가능성을 낮게 보고 있다"고 전망했다. 그러면서도 "다른 회사들이 단기적으로 재고를 축적해두는 대안을 낸 것으로 알고 있는데 회사도 모든 대안을 열어 놓고 검토하고 있는 단계다"고 덧붙였다. 

미국에서 췌장암 치료제 임상 시험을 진행 중인 프레스티지바이오파마그룹은 "현재 필수의약품인 바이오항암제를 중심으로 파이프라인이 구성돼 있다"며 "특히 췌장암 치료제의 최대시장인 미국에서 항체 신약 임상을 진행하고 있는 회사 측은 한숨 돌리게 됐다"고 말했다. 다만 이들 기업 역시 마찬가지로 "임상 시험을 마치는 대로 미국 FDA 패스트트랙을 활용해 신속한 개발과 허가 과정을 추진할 것"이라고 덧붙였다. 계획대로 현지 임상을 진행하면서 빠른 품목허가를 받을 수 있도록 FDA와 긴밀하게 대응한다는 전략이다. 

제약바이오 분야 민간 협회도 다양한 관세 리스크에 대비해 소통 창구를 운영 중이다. 한국바이오협회 관계자는 "의약품 수출을 넘어 기술 등 서비스 수출에도 관세가 부과될 가능성과 관련해 기업들에 자사와 미국과의 협력 사항을 안내받고자 한다"라며 "필요 시 관세 대응 창구를 통해 국내 컨설팅 사업, 관세 대응 바우처 등을 활용해 심층 상담을 받을 수 있도록 연계할 예정"이라고 밝혔다. 

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