전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

MASH 치료제 경쟁 가열…한미약품, '투 트랙' 임상 성과로 승부수

기사입력 : 2025년06월19일 15:48

최종수정 : 2025년06월19일 15:48

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

MSD 기술이전 신약 연내 2상 결과 발표
두 파이프라인 모두 FDA 패스트트랙 지정

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 시장이 본격적인 개화기에 접어들면서 국내 기업 중 개발 속도가 앞서 있는 한미약품의 임상 성과에 이목이 쏠리고 있다.

기술이전과 자체 개발이라는 '투 트랙' 전략 아래 주요 파이프라인 모두 임상 2상에 진입한 가운데, MSD에 기술이전한 후보물질의 글로벌 2상 결과가 오는 연말 발표될 전망이다. 

19일 업계에 따르면 지난해 미국 식품의약국(FDA)이 마드리갈 파마슈티컬스의 '레즈디프라'를 MASH 치료제로 최초 승인하면서, 글로벌 빅파마들이 잇따라 시장 진입을 준비하고 있다.

MASH는 간에 지방이 쌓이고 염증과 섬유화가 진행되는 만성 간질환이다. 과거에는 '비알코올성 지방간염(NASH)'으로 불렸으나, 대사이상 유무를 반영한 'MASH'라는 용어로 변경되며 질환의 정의가 재정립됐다.

그동안 치료제가 없던 영역으로 미충족 수요가 높은 질환 중 하나였으나 첫 치료제 등장 이후 글로벌 빅파마들이 시장 진입을 위해 신약 개발에 속도를 내고 있다. 노보 노디스크의 세마글루타이드는 지난 4월 FDA로부터 MASH 적응증에 대해 우선심사 대상으로 지정된 바 있다. 올 하반기 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다.

국내 기업들도 MASH 치료제 시장 진입을 위해 임상에 주력하고 있다. 임상 속도가 앞서 있는 한미약품은 MASH 치료제 후보물질로 '에포시페그트루타이드'와 '에피노페그듀타이드'를 개발해왔다. 

자체 개발 중인 에포시페그트루타이드는 미국과 한국에서 임상 2b상을 진행 중이다. 이 약물은 글루카곤(Glucagon), 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 위 억제 펩타이드(GIP) 등 세 가지 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 혁신 바이오 신약으로, MASH 환자의 지방간, 간 염증, 간 섬유화 등 복합 증상에 대한 치료를 목표로 한다.

지난해 말 미국 간학회에서 간 섬유화 직접 개선 가능성과 글루카곤 활성을 통한 차별화된 치료 효능을 확인한 연구 결과를 발표해 주목받은 바 있다. 반면, 현재 임상 단계에 있는 다수의 MASH 치료제 후보물질들은 간 섬유화 개선에서 뚜렷한 효과를 보이지 못하고 있어, 한미약품의 에포시페그트루타이드가 미충족 수요를 충족할 혁신 치료제로 개발될 것이란 기대가 모인다.

에포시페그트루타이드는 2020년 FDA로부터 MASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐으며, FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정된 바 있다.

한미약품이 지난 2020년 MSD에 기술이전한 에피노페그듀타이드는 오는 연말 글로벌 임상 2상 결과 발표를 앞두고 있다. 올 초 MSD는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 에피노페그듀타이드의 임상 결과를 긍정적으로 평가한 바 있어, 2상 결과에 대한 기대감이 커지고 있다.

에피노페그듀타이드는 글루카곤과 GLP-1을 활성화하는 이중작용제다. 2023년에는 FDA로부터 비알코올성 지방간염 치료제로 패스트트랙 지정을 받았다. 앞선 글로벌 임상 2a상 결과에서는 비교군인 세마글루타이드 대비 지방간 감소 효능이 우수하다는 결과도 확보했다.

한미약품은 GLP-1 기반의 이중 및 삼중작용제 파이프라인을 모두 보유하며, 기술이전과 자체 개발을 병행하는 차별화된 전략을 펼치고 있다. 특히 에피노페그듀타이드의 글로벌 임상 2상 결과가 긍정적으로 도출돼 향후 상업화에 성공할 경우 마일스톤과 로열티 유입도 기대할 수 있다. 

권해순 유진투자증권 연구원은 "한미약품이 MSD에 기술이전한 에피노페그듀타이드의 글로벌 임상 2상에서 유효성이 확인된다면 R&D 가치 상승에 따른 기업가치 상승이 예상된다"며 "임상 2상 데이터에서 경쟁력 있는 결과를 확보하게 된다면, 글로벌 임상 3상 진입이 확정되면서 블록버스터로서의 상업화 가능성도 높아질 것"이라고 내다봤다.

sykim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
메타, AI 데이터센터 구축 270억달러 조달 [서울=뉴스핌] 최원진 기자= 미국 메타플랫폼스(NASDAQ: META)가 루이지애나주 리치랜드 패리시에 건설 중인 초대형 데이터센터 '하이페리온(Hyperion)' 프로젝트를 위해 사모펀드 블루아울캐피털(Blue Owl Capital)과 손잡고 270억달러(약 38조 7000억 원) 규모의 자금 조달 계약을 체결했다고 로이터 통신이 21일(현지시간) 보도했다. 이번 거래는 민간 기업의 단일 자금조달 규모로는 역대 최대 규모다. 메타는 프로젝트의 약 20% 지분을 보유하고, 나머지 대다수 지분은 블루아울이 운용하는 펀드가 보유한다. 블루아울은 약 70억달러 현금을 투입했으며, 메타는 그 대가로 약 30억달러의 일회성 현금 배당을 받았다. 하이페리온 데이터센터는 2기가와트(GW) 이상의 연산 용량을 갖춰 대규모 언어모델(LLM) 학습 등 차세대 인공지능(AI) 연산 인프라를 지원할 예정이다. 메타는 현지에 500명 이상을 고용할 계획이며, 시설 임대계약은 4년 기한에 연장 옵션이 포함된 형태다. 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 이번 프로젝트에는 블랙록과 핌코 등 글로벌 자산운용사들이 대규모로 참여했다. 블랙록은 전체적으로 약 30억달러 규모의 채권을 인수했으며, 일부는 액티브 하이일드 ETF 등에 편입됐다. 핌코는 약 180억달러어치를 사들이며 최대 투자자로 참여했다. 업계는 이번 메타의 270억달러 조달을 AI 연산력 확보 경쟁의 신호탄으로 보고 있다. 대형 기술기업들이 전 세계적으로 데이터센터와 전력망 확충에 수백억 달러를 쏟아붓는 가운데, 모건스탠리는 메타·구글·아마존·마이크로소프트 등이 올해만 약 4천억달러를 AI 인프라에 투입할 것으로 내다봤다. 오픈AI 역시 26GW 규모의 연산 능력 확보를 위해 1조달러 이상을 투입할 가능성이 제기된다. 메타의 기업 로고 [사진=블룸버그] wonjc6@newspim.com     2025-10-22 09:32
사진
北, 동북방향으로 단거리 탄도미사일 발사 [서울=뉴스핌] 오동룡 군사방산전문기자 = 북한이 22일 오전 8시10분 경 동북 방향으로 단거리 탄도미사일을 발사했다고 합동참모본부가 밝혔다. 북한의 탄도미사일 도발은 이재명 정부 출범 이후 처음이다. 합참에 따르면, 우리 군은 22일 오전 8시10분경 북한 황북 중화 일대에서 동북 방향으로 발사된 단거리 탄도미사일 수 발을 포착했다. 포착된 북한의 미사일은 약 350km 비행했고, 정확한 제원에 대해서는 한미 정보 당국이 정밀분석 중에 있다고 밝혔다. 북한이 22일 오전 8시10분 경 동북 방향으로 단거리 탄도미사일을 발사했다고 합동참모본부가 밝혔다. 사진은 북한의 단거리 탄도미사일 발사 장면, [사진=조선중앙통신] 2025.10.22 gomsi@newspim.com 합참 관계자는 "한미 정보당국은 북한의 미사일 발사 준비 동향을 사전에 포착해 감시해 왔으며, 발사 즉시 탐지 후 추적하였다"면서 "또한, 미·일 측과 관련 정보를 긴밀하게 공유했다"고 했다. 그러면서 "우리 군은 굳건한 한미 연합방위태세 하에 북한의 다양한 동향에 대해 예의주시하면서, 어떠한 도발에도 압도적으로 대응할 수 있는 능력과 태세를 유지하고 있다"고 밝혔다. 한편, 북한의 단거리 탄도미사일 발사와 관련, 국가안보실은 안보실 및 국방부·합참 관계자 등이 참석한 가운데 '긴급 안보 상황 점검회의'를 개최했다. 국가안보실 관계자는 "북한의 탄도미사일 발사 상황을 실시간으로 파악하고, 관련 상황을 대통령께 보고하면서 상황을 주시해 왔다"면서 "특히 '긴급 안보 상황 점검회의'를 통해 안보실과 국방부 및 군의 대응 상황을 점검하고 한반도 상황에 미칠 영향을 평가했다"고 했다. gomsi@newspim.com 2025-10-22 11:12
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
기사제목
기사가 번역된 내용입니다.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동