보완사항에 대한 추가 자료만 요구
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HLB가 간암 신약 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역관문 억제제 '캄렐리주맙' 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가와 관련해 FDA와 타입A(Type A) 미팅을 진행했다고 21일 밝혔다.
HLB는 이날 공식 블로그를 통해 엘레바와 항서제약이 지난 18일 밤 10시(한국시간) FDA와 Type A 미팅을 진행했다고 밝혔다. 이번 미팅은 항서제약이 FDA의 지적사항을 보완해 제출한 내용의 적합성을 확인하기 위해 마련됐다.
 |
| HLB 로고. [사진=HLB] |
FDA는 이번 미팅에서 보완 사항에 대해 이견을 제기하지 않았으며 보완한 내용을 기반으로 한 추가 자료를 요구했다. 이에 따라 항서제약은 요청된 데이터를 신속히 확보해 간암 신약의 재신청을 추진할 계획이다.
HLB 관계자는 "이번 미팅 결과는 항서제약의 제조시설과 관련된 사안으로, 협의가 필요하다"며 "세부 내용은 항서제약과 논의가 마무리되는 대로 공지할 예정"이라고 말했다. 이어 "엘레바와 항서제약 간의 긴밀한 공조를 통해 확실한 신약 승인을 목표로 모든 절차를 철저히 준비하겠다"고 강조했다.
sykim@newspim.com
