[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 에스티팜이 올해 들어 원료의약품(API) 수주 계약을 잇따라 따내며 CDMO(위탁개발생산) 사업 역량을 입증한 가운데, 하반기 신약 성과로 보폭을 넓힐지 주목된다. 회사는 현재 개발 중인 에이즈 치료제의 임상 2a상 결과 발표를 앞두고 있다.

5일 업계에 따르면 에스티팜은 오는 10월 열리는 글로벌 학회에서 에이즈 치료제 후보물질 'STP0404'의 미국 임상 2a상 결과 세부데이터를 발표할 예정이다. 이에 앞서 9월에는 임상 중간 결과를 먼저 공개할 것으로 보인다.

기존의 에이즈 치료제는 인간면역결핍바이러스(HIV) 증식에 관여하는 효소인 인테그라제를 저해하는 방식인 반면, STP0404는 인테그라제 비촉매 활성 부위를 표적해 바이러스 증식을 원천 차단하는 계열 내 최초 (First-in-class) 신약으로 개발되고 있다.

임상 1상에서는 단독 투여만으로 항바이러스 효과를 발휘했으며 내성이 발생한 바이러스에도 효능을 보여 치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대를 모았다.

임상 2a상의 목적은 STP0404의 항바이러스 활성과 안전성, 내약성, 약동학 평가다. 무작위배정과 이중눈가림, 위약 대조 방법으로 STP0404를 10일 동안 1일 1회 복용하는 방식으로 진행한다.

당초 2a상 참여 환자는 HIV-1(인체면역결핍바이러스 1형)에 감염되고 약을 처방받지 않은 성인을 대상으로 했으나, 지난해 7월 HIV-1에 감염되고 1회 이상 처방을 받은 성인을 포함하도록 모집 집단을 확장했다. 연구 기간을 단축하고 신속하게 약물의 효능을 확인하기 위해서다.

에스티팜은 STP0404가 기존 에이즈 치료제의 내성을 극복하면서 재활성화된 에이즈 바이러스에 탁월한 항바이러스 효과를 보이고 있어 세계 최초의 완치 치료제로 개발하겠다는 목표다. 임상 2a상 중간 분석 결과에는 약물의 안전성과 항바이러스 효과에 대한 주요 지표가 포함될 가능성이 높아, STP0404의 글로벌 경쟁력을 가늠할 중요한 기준이 될 전망이다.

STP0404는 전임상 및 1상에서 안전성과 내성 극복 효능을 입증한 만큼 2a상 결과 공개 이후 기술이전에 탄력을 받을 것이란 관측이 나온다. 특히 약물이 기존 인테그라제 억제제에 내성을 보인 바이러스에도 유효하게 작용한 점이 주목을 받는 모습이다.

에스티팜은 올리고핵산치료제와 저분자 화학합성 신약 등 원료의약품 CDMO 사업과 함께 계열 내 최초 신약 개발에 주력하고 있다. 연구개발 투자도 꾸준히 확대해왔다. 연구개발비는 2022년 263억원에서 2023년 304억원까지 늘어났다. 지난해 연구개발비는 221억원으로 소폭 줄어들었으나, 계열 내 최초 신약 개발을 목표로 유의미한 결과를 도출하며 신약 개발 기업으로의 도약을 이어가고 있다.

회사가 세계 최초 경구용 대장암 치료제로 개발 중인 'STP1002(바스로파립)'은 지난해 공개된 1상 결과 최대 용량을 투약했음에도 독성이 발견되지 않아 기존 치료제와 차별된 경쟁력을 입증했다.

에스티팜 관계자는 "STP0404의 2a상 결과에 대한 세부 데이터는 하반기 중 국제 학회를 통해 공개할 계획"이라며 "기술이전을 목표로 개발을 진행 중에 있다"고 말했다.

한편, 에스티팜은 올 2분기 CDMO 사업 성장에 힘입어 매출 증가와 함께 영업이익 흑자 전환을 이뤄냈다. 상반기 누적 매출은 1206억원으로 전년 동기 대비 25.2% 증가했으며 누적 영업이익은 139억원으로 흑자 전환했다.

CDMO 매출은 전년 동기 대비 101% 증가했고, 고마진 품목의 출하로 영업이익률은 18.8%를 기록했다. 올해 들어 현재까지 총 8건의 CDMO 수주 협의를 완료했으며, 17건은 논의 중이다. 그 결과 상반기 누적 수주잔고는 4434억원으로 지난해 말 기준 2320억원 대비 91% 증가했다. 올 하반기 증설 마무리를 앞둔 반월캠퍼스 제2올리고동이 본격 가동하면 생산 규모는 연간 7t까지 확대될 전망이다.

CDMO 수익 기반에 신약 파이프라인 성과가 더해질 경우, 에스티팜은 안정성과 성장성을 동시에 갖춘 기업으로 자리 잡을 것으로 보인다.

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