HLB, 리보세라닙 뒤이을 '후속 신약' 전면에…반전 신호탄 될까

기사입력 : 2025년08월07일 15:01

최종수정 : 2025년08월07일 15:01

담관암 치료제, 내년 여름 허가 기대
CAR-T 임상 1상 결과 연말 중 공개

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HLB가 간암 신약 '리보세라닙'의 뒤를 이을 후속신약 개발에 속도를 내고 있다.

내년 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 본격적인 절차에 돌입한 데 이어 차세대 CAR-T 치료제의 임상 중간 결과 발표를 예고하며 신약 포트폴리오 다각화에 나선 모습이다.

7일 HLB에 따르면 지난달 30일 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 담관암 치료제 리라푸그라티닙의 신약 허가 신청을 위해 FDA에 사전미팅(Pre-NDA meeting)을 신청했다. Pre-NDA 미팅은 신약허가신청(NDA) 제출에 앞서 FDA와 임상 결과, 제출 자료 구성, 허가 전략 등을 사전에 조율하는 절차로, 신약 승인 가능성을 높이기 위한 핵심 절차다.

HLB는 올 3분기 이내에 미팅이 열릴 것으로 보고 있다. FDA 가이드라인에 따라 Pre-NDA 미팅은 신청일로부터 60일 내에 개최해야 하기 때문이다.

HLB 관계자는 "엘레바는 올해 말 리라푸그라티닙의 NDA를 FDA에 제출하는 것을 목표로 본격적인 준비 작업에 들어갔다"며 "앞서 FDA로부터 혁신의약품으로 지정된 바 있어 우선 심사 대상이 될 가능성이 높아, 내년 여름 쯤 허가를 받을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

리라푸그라티닙은 담관암 2차 치료제로 개발되고 있다. 글로벌 임상 2상을 완료했으며, FGFR2 융합 담관암 환자 대상 초기 임상에서 뛰어난 치료 효과와 높은 표적 선택성, 우수한 내약성을 입증했다. 이에 2023년 FDA로부터 '혁신의약품' 지정을 받았다.

현재 미국에서 허가를 받은 담관암 2차 치료제로는 타이호 제약의 '푸티바티닙'(FGFR1·4 저해)과 인싸이트의 '페미가티닙'(FGFR1·3 저해) 등이 있다.

HLB는 두 약물의 경우 섬유아세포성장인자(FGFR)를 광범위하게 저해해 고인산 혈증과 설사 증의 부작용을 일으키는 반면, 리라푸그라티닙은 FGFR를 선택적으로 저해해 기존 치료제의 부작용을 획기적으로 낮춘다는 점을 경쟁력으로 내세우고 있다.

약물의 유효성도 확보한 상태다. FGFR2 융합 변이 담관암 환자를 대상으로 진행한 임상 2상 결과 독립평가위원회(IRC) 기준으로 평가한 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR) 등 주요 유효성 지표에서 기존 치료제를 뛰어넘는 효과가 확인됐으며 완전관해(CR) 사례도 보고됐다.

HLB는 리라푸그라티닙의 허가 뿐만 아니라 생산 및 상업화 준비 전략도 세워뒀다. 리라푸그라티닙은 캐나다의 피라말 헬스케어(Piramal Healthcare)에서 생산될 예정이다. 현재 해당 공장에 대한 GMP 적격성 검토와 함께 NDA 제출에 필요한 자료들을 준비 중이다.

리라푸그라티닙과 리보세라닙과의 공동 마케팅 방안도 검토하고 있다. 담관암은 해부학적 위치상 간과 밀접한 암종으로 간암 전문 의료진이 치료를 담당하는 경우가 많아서다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 FDA 허가를 받을 경우, 같은 의료진이 진료하는 담관암 치료제와의 연계성을 고려해 공동 마케팅을 펼치겠다는 구상이다.

HLB는 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스를 통해 차세대 CAR-T 치료제 개발에도 주력하고 있다. 베리스모 테라퓨틱스는 올해 말부터 고형암 환자 대상 임상인 'SynKIR-110'과 재발성 혈액암 환자 대상 임상인 'SynKIR-310'의 임상 1상 중간 분석 데이터를 순차적으로 공개할 예정이다.

1상 결과 발표를 앞둔 두 파이프라인은 베리스모 테라퓨틱스의 'KIR-CAR' 플랫폼을 통해 도출한 신약 후보물질이다. SynKIR-110의 경우 메소텔린 항원을 발현하는 중피종, 담관암종, 난소암 등과 같은 고형암을 타깃한다. 1상에서 효과가 입증될 경우 혈액암에 주로 사용되는 CAR-T 치료제를 전체 암의 90% 이상을 차지하는 고형암으로 확장할 수 있을 것으로 보인다.

HLB는 임상 결과 발표를 통해 KIR-CAR 플랫폼의 가치가 입증될 것으로 기대하고 있다. 기존 CAR-T 치료제의 경우 T세포의 수용체와 신호전달 부위를 직렬식 일자 구조로 배치하는데, 이 같은 구조는 T세포가 암 세포와 접촉하지 않아도 항상 활성화된 상태를 유지하게 만든다.

이에 'T세포 탈진' 현상이 발생하는 한계가 있는 반면 KIR-CAR는 수용체와 신호전달 부위를 병렬식 멀티 구조로 설계해 CAR-T가 암세포를 접촉할 때만 활성화되도록 했다.

HLB 관계자는 "명망있는 학회에서 CAR-T 치료제의 1상 중간 분석 데이터를 공개할 수 있도록 준비 중에 있다"며 "현재 임상 2상 권장용량(RP2D) 확정 등 2상 설계를 진행하고 있으며, 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 업체와 긴밀하게 상업화용 제조 공정을 개발하고 있다"고 전했다.

HLB는 앞서 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대해 지난 5월 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 수령했다. 지난해 9월에 이어 두 차례 고배를 마신 것이다. 세 번째 도전을 위해 지난달 FDA와 타입A 미팅을 갖고 보완 사항에 대한 추가 자료를 제출하기로 했다.

리보세라닙 미국 진출이 지연되는 가운데, 후속 파이프라인 개발 성과를 통한 신약 모멘텀 확보의 중요성이 커진 상황이다.

HLB 관계자는 "리보세라닙의 FDA 승인 관련 구체적인 일정은 항서제약이 자체안을 마련하고 엘라바와 협의 후 공개가 가능하다"며 "공시할 사안이거나 엘레바가 FDA에 NDA 등 중요한 서류를 제출한 경우 공시에 준하는 사안이기에 공지될 것"이라고 말했다.

sykim@newspim.com

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법사위, 尹 서울구치소 CCTV 열람 [서울=뉴스핌] 배정원 기자 = 국회 법제사법위원회(법사위)는 1일 윤석열 전 대통령의 수감 중 특혜 제공 여부와 특검의 체포영장 집행 당시 서울구치소 폐쇄회로(CC)TV를 열람하기 위해 현장검증에 나섰다. 추미애 법사위원장과 더불어민주당, 조국혁신당 소속 법사위원들은 이날 오전 경기 의왕 서울구치소를 방문해 윤 전 대통령의 체포영장 집행 거부와 수감 특혜 의혹 등을 점검했다. 국민의힘 의원들은 전원 불참했다. [서울=뉴스핌] 배정원 기자 = 추미애 법사위원장과 더불어민주당, 조국혁신당 소속 법사위원들은 1일 오전 경기 의왕 서울구치소를 방문해 윤 전 대통령의 체포영장 집행 거부와 수감 특혜 의혹 등을 점검했다. 국민의힘 의원들은 전원 불참했다. 2025.09.01 jeongwon1026@newspim.com 김용민 의원은 "국민의힘은 오늘 현장검증이 '망신주기용'이자 인권 침해라고 주장하고 있는데 정작 중요한 검증 절차에는 참여하지 않고 뒤에서 정치적 언사만 하고 있다"며 국민의힘 의원 불참에 유감을 표했다. 김 의원은 "오늘 검증해야 할 사안은 대한민국 형사사법시스템에서 매우 중차대한 문제"라며 "전직 대통령이라는 이유로 구치소에서 편하게 지내고 있다는 국민적 의혹이 해소되지 않는 한 대한민국 사법시스템은 국민으로부터 신뢰받지 못할 것"이라며 현장검증의 필요성을 재차 강조했다. 전현희 의원도 "CCTV를 열람하는 것은 윤석열에 대한 망신주기 목적이 아니다. 중대 범죄자의 체포영장 거부라는 법치주의 파괴 행태와 구치소 측의 특혜는 없었는지를 눈으로 확인하기 위함이다"며 "법치주의를 바로세우고 헌정질서를 회복하는 과정의 일환인 현장검증에 국민의힘이 자리를 비운 것은 매우 유감"이라고 말했다. 추미애 위원장은 "윤 전 대통령은 내란 혐의로 수사를 받으면서 조금의 양심이라도 있다면 응당 책임을 져야 함에도 불구하고 법치를 무시하고 부끄러운 모습을 연출하는 등 수사방해를 일삼고 있다"며 "오늘 현장검증을 통해 특혜 및 수사방해 상황을 면밀히 살피고 수용규칙 위반 등 사실이 확인될 경우 관련 규정에 따라 후속조치를 취하겠다"고 강조했다. 그러면서 서울구치소 측에 8월 한달 간 윤 전 대통령의 변호인 접견 횟수와 구치소 내 변호인 접견방 개수, 변호인 접견 규정 일체 등의 자료를 요청했다. 박은정 조국혁신당 의원과 서영교 민주당 의원은 이명박·박근혜 전직 대통령의 변호인 접견 관련 자료와 윤 전 대통령의 총 접견 시간 및 인원 등 통계 자료를 요구했다. jeongwon1026@newspim.com 2025-09-01 11:08

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[변상문의 화랑담배] 제1회 산세타령 변상문의 '화랑담배'는 6·25전쟁 이야기이다. 6·25전쟁 때 희생된 모든 분에게 감사드리고, 그 위대한 희생을 기리기 위해 제목을 '화랑담배'로 정했다. [자료= 인공지능 AI 이미지] 판소리 춘향가에는 '산세타령'이라는 눈대목(가장 재미있는 부분 중 하나)이 있다. 방자가 춘향이에게 이몽룡의 사람됨을 각 지방 산세에 비유하며 설명하는 대목이다. 방자가 춘향이에게 "여보게 춘향이! 낭군을 얻으려면 뚜렷한 서울 양반 낭군을 얻지. 아, 어찌 시골 무지랭이를 얻으려는가?" 했다. 이에 춘향이가 "미친 녀석! 낭군도 시골 서울이 다르단 말이냐?"하며, 방자 말이 땅에 떨어지기도 전에 이불 개듯 개어 방자 귀에 쑤셔 넣었다. 방자는 "하믄 다르지야. 인걸은 지령이라. 사람이 하는 것은, 산세 따라 나는 법이여. 내가 우리 도련님 성품을 이를 테니 잘 들어 보소. 경상도 산세는 산이 웅장 허기로 사람이 나면 정직하고. 전라도 산세는 산이 촉(비옥함)하기로 사람이 나면 재주가 있고. 충청도 산세는 산이 순순하기로 사람이 나면 인정이 있고. 경기도 올라, 한양 터 보면 천운봉이 높고 백운대 섰다. 삼각산 세 가지 북주가 되고 인왕산이 주산이요, 종남산이 안산인디 동작이 수구를 막았기로, 사람이 나면 선할 때 선하고 악하기로 들면 별악지상(別惡之象)이라." 서울 남산 아래, 선할 때 선하지만 악하기로 들면 별악지상(別惡之象)인 땅. 그곳이 지금의 용산기지다. 이몽룡이 장원급제하고 남원골 춘향이를 만나러 간 길도 남대문-용산고-용산기지 23번 게이트-한강나루-남태령-과천 길이다. 용산은 용산구 효창공원 일대와 원효로 서쪽 일대 구릉지대를 말한다. 한강을 따라 서쪽으로 흐르는 구릉이 마치 용이 꿈틀대는 모습이어서 용산이라 불렀다. 대통령실이 들어선 국방부, 합참 지역의 구릉은 둔지산(屯之山)이다. 조선시대 때 직업군인 집단 거주 마을이 있었다. 이곳은 임진왜란 때는 일본군 병참기지로, 병자호란 때는 청나라군 후방지휘소였다. 임오군란 때는 흥선 대원군이 용산기지 캠프 코이너에서 청나라로 납치돼 갔다. 용산고 앞에서 청나라군과 조선군 간 치열한 전투가 벌어졌다. 1894년 7월 청일전쟁이 터졌다. 일본군 소장 오시마가 이끄는 8000여 명의 일본군이 용산기지에 주둔했다. 조선총독부, 조선주차군사령부가 용산기지에 터를 잡았다. 부대 정문은 용산역 맞은편 아모레 퍼시픽 건물과 용산우체국 사이로 난 길을 따라 200m 정도 들어가면 나오는 문이다. 어김없는 별악지상(別惡之象) 땅이었다. 1950년 6월 25일 01:00 용산기지 내 육군본부 상황실에 전화벨이 울렸다. 당직 장교 작전국 대위 조병운이 수화기를 들었다. "충성! 옹진반도 제17연대입니다. 현재 시간 국사봉 북쪽 능선으로 병력 미상의 북한군이 접근하고 있습니다" 03:00 또 전화벨이 울렸다. "충성! 문산 제1사단입니다. 북한군이 구화리에서 도하용 주정(舟艇)을 운반하고 있습니다" 03:30 또 전화벨이 울렸다. "충성! 의정부 제7사단입니다. 적 포탄이 전 진지에 떨어지고 있습니다" 창밖에는 태풍 엘시가 비를 뿌리고 있었다. 육군본부 정보국 당직 장교 중위 김종필은 정보국장 장도영 대령에게 "전 전선에서 북한군이 공격해 오고 있습니다. 전군에 비상을 내려야 합니다. 국장님께서 빨리 상황실로 오셔야겠습니다"라고 보고했다. 용산기지가 또다시 별악지상(別惡之象)의 땅이 되고 있었다. / 변상문 국방국악문화진흥회 이사장 2025-09-01 08:00