[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 보건용 마스크(KF80) 성능 평가 기준이 강화된다.

식품의약품안전처는 의약외품 보건용 마스크의 성능평가를 위한 시험 기준 추가 등 의약외품 품목허가·신고에 관한 규정을 정비하기 위해 '의약외품 품목 허가·신고·심사 규정' 개정안을 행정예고 한다고 11일 밝혔다.

이번 개정안은 보건용 마스크의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험 기준에 액체 입자의 차단 성능을 평가하는 '파라핀오일 시험'을 추가해 성능평가 기준을 강화하는 내용이 골자다. 분진포집효율시험은 필터의 차단 효율을 평가하는 시험이다.

아울러 의약외품 품목 허가 시 독성, 약리작용에 관한 비임상시험 자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 허용하는 방안도 포함된다. 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영하기 위해서다. 국민 의견은 오는 9월 1일까지 받는다.

식약처는 "국민의 안전을 최우선 가치로 해 고품질 의약외품이 소비자에게 제공될 수 있도록 할 것"이라며 "안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선·운영해 국내 의약외품 산업의 활성화를 지원할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 설명했다.

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