[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 삼천당제약이 개발한 안과질환 치료제 '아일리아 바이오시밀러(SCD411)'가 최근 유럽 허가에 이어 일본에서도 허가 절차에 돌입한다. 이르면 다음 달 공식 허가 발표가 나올 것으로 관측된다.

26일 업계에 따르면 일본 후생노동성은 오는 29일 약사심의회 의약품 제1부회를 열어 신약 8개 품목과 보고 안건 5개 품목의 승인을 다룰 예정이다. 이 가운데 삼천당제약의 아일리아 시밀러가 보고 안건에 포함됐다.

보고 안건으로 상정된 품목은 의약품의료기기종합기구(PMDA) 심사 단계에서 승인해도 무방하다고 판단된 사례로, 부회 심의 없이 보고만 이뤄진다. 업계에서는 이를 두고 사실상 허가가 확정된 것으로 평가한다.

이번 보고 안건에 포함된 삼천당제약의 아일리아 시밀러는 중심와하 맥락막신생혈관(AMD), 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 포함한다. 일본에서 이미 승인된 1호 아일리아 시밀러는 AMD 적응증을 포함하지 않고 있다. 삼천당제약의 시밀러가 광범위한 적응증으로 경쟁력을 갖출 수 있을지 주목된다.

삼천당제약은 지난 2019년 아일리아 시밀러의 독점 판매권을 일본 다케다그룹사인 센쥬제약에 이전했다. 당시 계약에 따라 삼천당제약은 개발 단계 별로 총 4220만 달러를 수령하기로 했으며, 제품이 상용화 될 경우 매출총이익의 50%를 받게 된다.

당시 센쥬제약은 제품 공급이 2023년 시작될 것으로 보고, 이를 기준으로 향후 10년간 총 1조6000억원의 매출을 예상한 바 있다.

센쥬제약은 1947년 설립된 일본의 안과 의약품 전문 업체다. 일본 시장 내에서 안과 의사들과의 네트워크 및 마케팅, 영업 인프라를 갖추고 있어 삼천당제약의 아일리아 시밀러가 출시 될 경우 현지 시장 안착 속도가 빨라질 것으로 보인다.

일본의 안과 질환 치료제 시장은 연간 3500억엔 규모로 집계된다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 일본 처방용 안과 의약품 시장 규모는 3542억엔(3조 2941억원)이다. 특히 아일리아 등 망막질환 영역 치료제의 경우 성장세로 시장 규모가 2020년 1104억엔에서 2024년 1433억엔(1조 3327억원)으로 증가했다.

이처럼 일본 안과 질환 치료제 시장이 고령화와 함께 꾸준히 확대되는 점도 삼천당제약에 호재로 작용할 전망이다. 일본은 65세 이상 인구 비중이 전체의 30%를 넘어선 초고령사회로, 나이와 함께 발병 위험이 커지는 황반변성·당뇨병성망막병증 환자 수가 계속 늘고 있다.

국내 기업 가운데 일본에서 아일리아 시밀러 허가를 받은 사례는 아직 없다. 일본 후생노동성의 공식 허가가 확정되면 삼천당제약은 국내 최초로 일본 아일리아 바이오시밀러 시장에 진출하는 기업이 된다.

삼천당제약의 아일리아 시밀러는 현재까지 캐나다와 유럽에서 공식 허가를 받았다. 연내 일본과 국내 허가를 목표로 하고 있으며 미국에서도 내년 중 허가를 받을 것으로 내다보고 있다. 프랑스와 동유럽, 러시아 진출을 위해 파트사와 계약 체결도 협상 중이다.

한편, 삼천당제약은 미국과 캐나다, 일본 등 현재까지 공급 계약을 맺은 파트너사로부터 받게 될 계약금과 마일스톤 규모는 총 2400억원 이상이라고 밝힌 바 있다. 아일리아 시밀러의 주요 국가 진출에 따른 구체적인 매출 목표는 향후 공개하겠다는 계획이다.

sykim@newspim.com