간암·담관암 신약 허가 및 상업화 준비 포석
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HLB그룹이 삼성바이오로직스 초대 대표이사 출신인 김태한 전 대표를 바이오 부문 총괄 회장으로 영입하며 '임상 이후'를 준비하는 모습이다. 리보세라닙과 리라푸그라티닙이 허가 단계에 진입한 가운데 글로벌 사업 경험을 갖춘 인사를 전면에 내세워 상업화 도약에 나서겠다는 전략으로 풀이된다.
2일 업계에 따르면 HLB그룹은 지난달 31일 김 전 대표를 바이오 부문 총괄 회장으로 영입했다. 김 회장은 1979년 삼성그룹에 입사해 삼성종합화학, 삼성토탈, 삼성전자 전략기획 및 신사업 추진 조직에 몸담았으며 2011년 삼성바이오로직스 설립과 함께 초대 대표이사로 취임하며 사업을 본격적으로 주도했다.
당시 국내에서 생소했던 CDMO 사업을 알리고, 삼성바이오로직스를 글로벌 최대 규모의 바이오 의약품 생산 기업으로 키웠다는 평가를 받는다. 김 회장은 글로벌 생산 능력 확충과 미국 식품의약국(FDA) 등 규제기관 실사 통과, 주요 글로벌 빅파마와의 파트너십 구축, 기업공개(IPO) 달성 등의 성과를 냈다.
HLB그룹이 삼성의 바이오 사업을 글로벌 수준으로 성장시킨 초대 대표를 회장으로 영입한 배경에는, 리보세라닙을 넘어 계열사 전반에서 다수의 파이프라인의 임상 진전되면서 향후 상업화 국면을 대비한 허가·생산·글로벌 전략을 총괄할 필요성이 커진 것으로 풀이된다.
글로벌 빅파마를 고객사로 확보하고 FDA와 유럽의약품청(EMA) 규제기관의 승인을 경험한 김 회장의 역량이 HLB에 필요한 시점이기도 하다. HLB는 간암 신약 '리보세라닙' FDA 허가에 두 차례 도전했으나 고배를 마셨다. 그룹과 주주들이 가장 기대를 걸었던 파이프라인이지만, 리보세라닙과 병용요법으로 쓰이는 중국 항서제약의 캄렐리주맙의 제조품질관리(CMC) 보완 요구로 잇따라 허가에 실패했다.
HLB는 지난해 7월 FDA와 타입A 미팅을 가졌으며 리보세라닙 허가를 위한 삼수 도전에 나선다. 당시 미팅에서 보완 사항에 대해 이견을 제기하지 않았다. 김 회장 영입이 그룹의 허가 전략 완성도를 끌어올리는 계기가 될지 관심이 모인다.
회사의 후속 파이프라인인 담관암 신약 '리라푸그라티닙' 또한 FDA 허가 절차를 준비 중이다. 지난해 10월 FDA로부터 비임상·임상 데이터 패키지가 신약허가신청(NDA)을 뒷받침하기에 충분하다는 의견을 전달 받아 내년 하반기 허가를 목표로 하고 있다.
리라푸그라티닙은 글로벌 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR), 반응 지속기간(DOR) 등 주요 지표에서 기존 치료제를 앞서는 결과가 도출됐으며, 완전관해(CR) 사례까지 확인됐다. 담관암 환자의 미충족 수요를 감안할 때 허가에 성공할 경우 신약 가치가 더욱 부각될 것으로 관측된다.
두 치료제 외의 계열사들의 주요 파이프라인들이 임상 단계에 진입해 있어 향후 HLB의 허가와 상업화 이벤트는 단발성에 그치지 않을 것으로 보인다. 그룹의 자회사 HLB이노베이션은 CAR-T 치료제 개발에 주력하고 있으며, 현재 임상 1상 단계에 있는 고형암 치료제 SynKIR-110와 혈액암 치료제 SynKIR-310의 임상 데이터가 각각 올 상반기와 하반기 중 발표될 예정이다.
HLB는 이처럼 신약 임상과 허가가 가시화되는 과정에서 김 회장 영입을 중장기적으로 검토해왔다. 승인 이후 이어질 상업화와 글로벌사업 확장, 미래 성장동력 발굴을 동시에 준비해야 할 시점이라는 판단에서다.
이를 위해 김 회장 영입에 앞서 정기 임원 인사와 조직개편도 단행했다. 진양곤 회장과 백윤기 대표이사가 각자 대표이사 자리에서 물러나고 김홍철 대표 단독 체제로 전환한 것이다. 경영 집중도와 책임성을 강화하기 위한 조치다. 그룹 현장지원본부 내에는 미래전략실을 신설해 중장기 성장 전략 수립에 무게를 두기로 했다.
이번 인사는 신약 허가 여부를 넘어, HLB가 연구개발 성과를 지속 가능한 사업 구조로 전환할 수 있을지를 가늠하는 분기점이 될 것으로 보인다.
HLB 관계자는 "연구개발 중심의 준비 단계에서 실행과 성과를 본격화하는 단계로 전환하기 위해 리더십과 조직 구조를 단계적으로 구상해왔으며, 김태한 회장 영입 또한 중장기적으로 검토해왔던 방향"이라며 "글로벌 시장의 흐름을 파악하고 대규모 투자와 사업 확장을 이끌어온 김 회장의 경영 경험이 HLB의 성장에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다"고 말했다.
sykim@newspim.com
