[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)가 면역항암제 '키트루다' 피하주사(SC) 제형을 중장기 성장 전략으로 제시하면서 해당 제형 전환 기술을 제공한 알테오젠의 경쟁력이 재차 부각되고 있다.

14일 업계에 따르면 머크는 지난 12일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스' 발표를 통해 키트루다 SC 제형인 '키트루다 큐렉스'에 대해 "지난해 3분기 승인을 완료했으며, 투여 시간을 1~2분으로 단축시킬 수 있는 제형"이라고 소개했다.

머크는 향후 18~24개월 내에 미국 내 키트루다 처방 가운데 SC 제형 채택률이 30~40% 수준까지 확대될 것으로 내다봤다. 초기에는 보험 청구 코드 확보 과정으로 확산 속도가 다소 늦을 수 있으나, 이후 본격적인 전환이 이뤄질 것이란 설명이다. 우선 환자들의 키트루다SC 채택률을 높이기 위해 단독요법과 경구제 및 키트루다 조합에서 SC 전환을 집중적으로 추진하겠다는 계획이다.

매출 기회 또한 점차 확대될 것으로 전망했다. 2028년 키트루다 정맥주사(IV) 제형과 SC를 포함한 전체 매출은 컨센서스를 350억 달러(약 51조원)으로 제시했다.

이번 발표에서 눈에 띄는 점은 머크가 키트루다SC를 단순한 제형 변경이나 특허 만료(LOE) 이후의 방어 수단이 아닌, 항체약물접합체(ADC)와의 병용 등 차세대 항암 치료 전략의 일환으로 규정했다는 것이다. 머크는 정맥주사보다 간편한 SC 제형을 쓰면 여러 치료제, 특히 ADC와 병용할 때 투여 부담이 줄어들기 때문에 향후 키트루다SC가 다양햔 병용 및 새로운 적응증 개발에 기여할 수 있을 것으로 봤다.

키트루다의 미국 특허 만료 시점은 2028년이다. 일반적으로 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 제네릭과 바이오시밀러가 출시되면서 매출이 급락한다. 머크는 이번 발표에서 특허 만료에 대비하고자 가격을 올려 이익을 극대화하기보다, SC 제형의 편의성과 합리적인 가격을 내세워 오리지널 의약품 처방을 가능한 오래도록 유지하겠다는 전략을 내놨다.

머크의 이같은 전략의 기반에는 알테오젠의 SC 전환 플랫폼 기술인 'ALT-B4'가 있다. 기존 키트루다 정맥 주사 투여에는 30분 이상의 시간이 소요된 반면, SC 제형 전환에 따라 투약 시간이 1~2분으로 단축됐다. 인간의 피하조직에는 '히알루론산' 성분이 있어 약물이 잘 퍼지지 않고 한 번에 많이 투여하기 어려운 한계가 있는데, 알테오젠의 ALT-B4 기술은 히알루론산을 분해해 조직 투과성을 높여 약물이 빠르게 흡수되도록 돕는다.

머크는 지난 2020년 알테오젠의 ALT-B4 기술을 도입했고, 2024년 2월 해당 기술을 자사가 출시할 예정인 키트루다SC에 독점 사용하도록 계약 내용을 변경하며, 4억5200만 달러 규모의 딜을 체결했다. 지난해 9월 키트루다 큐렉스가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 시장에 본격 출시됐고, 이후 유럽 시장 진출에도 성공했다.

알테오젠은 키트루다 큐렉스의 상업화로 SC 전환 플랫폼 기술의 경쟁력을 입증했다. 특히 키트루다와 같이 연 매출 수십조 원 규모의 블록버스터 의약품에 기술이 적용돼 실제 매출 창출 단계까지 이어졌다는 점에서 상업적 검증을 마쳤다는 평가가 나온다.

한편, 머크가 키트루다SC를 중장기 성장 전략의 핵심 축으로 공식화하면서 알테오젠의 기술적 가치 역시 확대될 것으로 보인다. 키트루다SC의 시장 침투 속도와 병용 임상 확대 여부에 따라 알테오젠이 얻게될 로열티 수익 등이 늘어날 수 있기 때문이다. 임상 성과에 따른 플랫폼 기술의 확장성도 명확해질 전망이다.

키트루다SC의 미국과 유럽 등 주요 시장 침투 속도가 빨라질수록 알테오젠과 타 글로벌 제약사 간의 SC 제형 치료제 개발에도 탄력이 붙을 것으로 예상된다. 알테오젠은 머크 외에도 일본 다이이찌 산쿄와 ADC 치료제 '엔허투SC' 개발을 진행하고 있다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 HER2 표적 ADC 치료제로 연매출 5조원을 넘는 블록버스터 약물이다. 지난해 6월 엔허투SC 임상이 개시되면서 ADC 계열 신약에 대한 추가 기술이전 기대감이 커졌다.

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