[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 국내 AI 의료 상장기업 제이엘케이는 비조영 CT(NCCT) 기반 뇌졸중 분석 솔루션 'JLK-NCCT'가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가를 획득했다고 1일 밝혔다.

이번 인허가는 뇌졸중 환자에게 가장 먼저 시행되는 비조영 CT 단계에서 AI를 적용할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다. 제이엘케이는 이를 통해 뇌졸중 진료 전체 흐름의 '최초 진입점(Entry Point)'을 확보했다고 설명했다.

이번 승인으로 제이엘케이는 미국 FDA 510(k) 인허가 총 7건을 확보하게 됐다. 회사는 이를 기반으로 뇌졸중 진단 전주기를 포괄하는 AI 의료 포트폴리오를 구축했다. 뇌졸중 골든타임은 발병 후 약 4.5시간(정맥 혈전용해제) 및 24시간(혈관내 치료) 이내로, 초기 NCCT 단계에서의 AI 신속 선별이 전체 치료 결과를 좌우한다.

JLK-NCCT는 뇌출혈과 대혈관 폐색(LVO)을 동시에 선별할 수 있는 솔루션이다. 기존 글로벌 경쟁 제품이 주요 혈관 구간인 ICA, M1 중심 분석에 머물렀던 것과 달리, 중대뇌동맥 원위부인 M2 영역까지 분석 범위를 확장한 것이 특징이다.

제이엘케이는 "M2 영역은 판독 난이도가 높아 임상 현장에서 놓치기 쉬운 구간으로, 해당 영역까지 분석이 가능할 경우 환자 선별 정확도를 높일 수 있다"고 봤다.

성능 측면에서도 AI를 활용할 경우 민감도는 78.5%로, AI를 사용하지 않은 전문의 평균(56.8%) 대비 21.7%포인트 향상된 것으로 나타났다.

비조영 CT는 대부분의 뇌졸중 환자에게 가장 먼저 시행되는 검사다. 이 단계에서 AI 분석이 적용될 경우 이후 CT혈관조영(CTA), CT관류영상(CTP), MRI 등 추가 진단 및 치료 과정으로 자연스럽게 연계될 수 있다.

제이엘케이는 병원 내 JLK-NCCT 도입 시 이후 JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI 등 후속 제품으로 확장되는 패키지 공급이 가능해질 것으로 보고 있다.

미국은 연간 약 80만 명의 뇌졸중 환자가 발생하는 시장으로, 응급질환 특성상 신속한 의사결정을 지원하는 AI 솔루션 수요가 높은 것으로 평가된다.

제이엘케이 관계자는 "이번 FDA 허가는 글로벌 시장 진입의 핵심 기반을 마련한 것으로 뇌졸중 진료의 가장 앞단을 선점했다"며 "국내와 해외를 아우르는 이중 성장 축을 본격화하며, 기술력과 사업성을 동시에 입증하는 글로벌 의료 AI 기업으로 성장해 나가겠다"고 말했다.

sykim@newspim.com