[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 국내 제약바이오 기업의 성공적인 글로벌 시장 진출을 돕기 위해 미국 식품의약국(FDA) 승인 전략을 담은 전문 교육 콘텐츠가 공개됐다.

한국보건산업진흥원(보산진)은 7일 국내 제약바이오 기업의 글로벌 규제 대응 역량 강화를 위해 글로벌 규제 전문가가 참여한 교육 콘텐츠를 공개했다고 밝혔다.

이번에 새롭게 공개된 콘텐츠는 미국 FDA 임상시험계획 승인신청(IND) 제출 전반을 다룬 토론 영상 3편과 저분자·바이오의약품의 비임상 개발 전략 강의 2편 등 총 5편이다. 특히 이번 콘텐츠에는 박준태 박사, 이지은 박사, 그레이스 리 박사 등 실제 FDA 심사관 경력을 가진 베테랑 전문가들이 참여해 실질적인 현장 대응 방안을 제시했다.

처음 시도된 토론형 콘텐츠에서는 CMC(품질관리), 비임상, 임상 분야 전문가 3인이 모여 IND 준비 과정에서 발생하는 주요 오류와 국내 기업이 자주 직면하는 규제 이슈, 전략적 제출 방안 등을 심도 있게 논의한다. 보산진은 시청자들의 편의를 위해 핵심 내용을 요약한 숏폼 콘텐츠 3편도 함께 제작해 접근성을 높였다.

아울러 보산진 유튜브 채널 내 'KHIDI Edu FDA 승인 전략 101' 재생목록에는 신규 영상을 포함해 CMC, 임상, 비임상 분야 등 총 10편의 교육 영상이 게시돼 있다. 영상 제작에 참여한 전문가들은 보산진의 '글로벌제약핵심전문가(GPKOL)'로 활동 중이다.

보산진은 현재 33개국 115명의 현지 전문가 네트워크를 통해 연구개발(R&D) 기획, 인허가, 기술마케팅 등 10개 분야에 대한 비대면·서면 자문 서비스를 제공하고 있다. 컨설팅을 원하는 기업은 제약산업정보포털을 통해 상시 신청할 수 있다.

김용우 보산진 제약바이오산업단장은 "글로벌 규제 대응 역량은 국내 제약바이오 산업의 해외 진출을 좌우하는 핵심 요소"라며 "이번 콘텐츠가 산업 현장 실무자들이 사례 기반 전략을 이해하고 글로벌 대응 역량을 강화하는 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다. 

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