[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 오스템임플란트가 유니트체어 'K3'와 'K5'에 대해 유럽연합(EU) 의료기기 규정(MDR) 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.

회사에 따르면 K3와 K5는 오스템임플란트의 대표 제품으로 글로벌 누적 판매량이 6만대를 넘어섰다. 현재 아시아, 유럽, 북남미 등 전 세계 75개국에서 판매되고 있다. K3는 2013년 '기본에 강한 체어'를 콘셉트로 개발된 첫 유니트체어 제품이다. 높이 조절 범위를 크게 늘리고 테이블 이동 구조를 유연하게 설계해 다양한 진료 상황에서 안정적인 사용성을 제공한다.

K5는 2021년 출시된 제품으로 K3의 핵심 기능을 기본으로 진료 효율성과 심미성, 유지관리 편의성을 향상시켰다. 등판을 슬림화하고 시트 틸팅 기능과 무선 발판 컨트롤러를 탑재했으며, 환자를 위해 치아 시린 증상을 완화하는 미온수 공급 기능과 살균수 공급 장치를 갖췄다. K5는 지난해 상부 튜빙 구조의 'K5 스윙암'으로 업그레이드되며 완성도를 높였다.

유니트체어는 환자를 앉히거나 뉘어 치과의사가 진료와 치료를 수행할 수 있게 제작된 치과용 의자로, 치과 진료의 질을 좌우하는 핵심 장비다. 치료에 필요한 각종 소장비가 결합되고 정밀한 부품들로 이뤄져 있어 개발과 생산에 높은 기술력을 요구한다.

오스템임플란트 관계자는 "K3와 K5는 뛰어난 성능과 인체공학적 설계, 그리고 안정적인 서비스 품질을 바탕으로 국내외에서 두루 신뢰받고 있다"며 "EU MDR의 엄격한 요구사항을 충족해 제품의 안전성 및 성능, 품질시스템의 적합성을 인정받은 만큼 글로벌 치과의사들의 선택이 더욱 확대될 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 MDR 인증은 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도로 유예기간 이후엔 법적 효력을 가진다는 점에서 유럽 지역 수출의 필수 요건으로 꼽힌다. 특히 엄정하고 철저한 심사 기준 덕에 유럽을 넘어 전 세계적으로 품질과 고객 신뢰의 척도로 통한다.

오스템임플란트는 지난해 두 차례에 걸쳐 임플란트 라인 전 제품과 임플란트 수술용 키트와 디지털 가이디드 서저리(Digital Guided Surgery) 등의 MDR 인증을 획득함으로써 글로벌 치과기업으로서 품질 역량을 입증한 바 있다.

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