[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 삼성바이오에피스는 16일부터 19일까지 체코 프라하에서 열린 골다공증 관련 국제 학술대회 'WCO-IOF-ESCEO'에서 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스(프로젝트명 SB16)'의 임상 3상 후속 연구 결과를 발표했다고 밝혔다. WCO-IOF-ESCEO는 골다공증·골관절염·근골격계 질환 분야에서 전 세계 최대 규모로 꼽히는 국제 학술대회다. 

이번 연구는 삼성바이오에피스가 수행한 SB16 글로벌 임상 3상의 하위집단을 대상으로 한 탐색적 분석이다. 폐경 후 여성 골다공증 환자 456명을 대상으로 연령, 체질량지수(BMI) 등 인구학적 특성과 척추 골절 이력 등 질환 특성이 약물 효능에 미치는 영향을 평가했다.

삼성바이오에피스는 SB16과 오리지널 의약품 투약 후 12개월 시점에서 하위집단 환자의 요추, 고관절, 대퇴경부 골밀도의 기준선 대비 변화율을 분석해 치료 전후 효과를 확인했다.

분석 결과, 인구학적 및 질환 특성 변수를 고려한 경우에도 SB16과 오리지널 의약품은 하위집단 전반에서 일관된 치료 효과를 보였다. 이를 통해 임상 3상 결과와 마찬가지로 두 의약품 간 생물학적 유사성이 재확인됐다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 "이번 연구를 통해 실제 처방 환경의 다양한 환자군에서도 오보덴스의 일관된 치료 효과를 다시 한 번 입증했다"며 "앞으로도 과학적 근거에 기반한 고품질 바이오의약품 처방 확대를 위해 연구개발 역량을 지속 강화하겠다"고 말했다.

한편 프롤리아는 미국 Amgen이 개발한 골다공증 치료제로, 2025년 기준 연간 글로벌 매출은 약 44억1400만 달러(약 6조4000억원), 국내 매출은 약 1446억원 규모다.

삼성바이오에피스는 국내에서 지난해 7월 오보덴스를 출시해 한미약품과 공동 판매한다. 한미약품의 골다공증 경구제 '라본디' 영업 경험과 네트워크를 활용, 병·의원 골다공증 포트폴리오를 넓히는 방향으로 시너지를 노리고 있다. 미국에서는 사보험사 처방약급여관리업체(PBM)의 자체상표(PL)를 통해 공급하고 있다. 유럽에서는 직접 판매를 통해 글로벌 시장 점유율 확대에 나서고 있다.

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