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<베라더믹스 47% 폭등 ① 임상 성공으로 30년 만의 탈모 치료 혁신 눈앞>에서 이어짐

[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = ◆ 시장이 주목하는 이유: FDA 최초 비호르몬 경구 치료제

베라더믹스(종목코드: MANE)의 VDPHL01이 최종 승인을 받는다면 FDA가 허가한 최초의 비호르몬계 경구 탈모 치료제가 된다. 현재 시판 중인 대표적 경구 탈모 치료제인 피나스테리드나 두타스테리드는 모두 남성호르몬(안드로겐)을 억제하는 방식으로 작용하며, 성기능 장애 등의 부작용 우려로 인해 여성에게는 사용이 제한적이다.

반면 VDPHL01은 비호르몬 기전을 통해 남녀 모두를 대상으로 모발 재성장을 유도하도록 설계됐다. 특히 여성을 위한 FDA 승인 경구 처방 탈모 치료제가 현재까지 전무한 상황에서, VDPHL01의 여성 적응증 임상 성공 여부는 또 다른 거대한 시장을 열 수 있는 핵심 변수가 된다.

시장 규모 측면에서도 매력적이다. 글로벌 탈모 치료 시장은 2028년까지 약 300억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 미국에서만 약 8,000만 명의 잠재적 환자가 존재하며, 현재의 미충족 수요를 감안하면 VDPHL01이 시장에 진입할 경우 상당한 점유율 확보가 가능하다는 것이 업계의 평가다.

또한 VDPHL01의 핵심 특허는 적어도 2043년까지 보호가 유지된다. 이는 승인 이후에도 오랜 기간 후발 경쟁으로부터 수익성을 방어할 수 있음을 의미한다.

◆ 후속 임상 일정과 향후 촉매

베라더믹스의 임상 파이프라인은 이번 스터디 302에 머물지 않는다.

남성 대상 두 번째 3상 임상인 '스터디 304'는 올해 2월 환자 모집을 완료했으며, 초기 주요 결과는 2026년 하반기 발표될 예정이다. 스터디 304의 결과는 스터디 302와의 일관성을 확인하는 동시에 FDA 허가 신청의 핵심 근거가 될 것이다.

여성 탈모를 대상으로 한 '스터디 306'도 현재 환자 모집이 진행 중이다. 연구진은 여성 적응증 데이터를 통해 VDPHL01의 적용 대상을 남성에서 여성으로까지 확대할 계획이다.

전문가들은 최근 GLP-1 계열 비만 치료제에 대한 대중적 관심이 높아지는 추세 속에서 탈모 의학 치료에 대한 수요도 함께 늘고 있다고 분석한다. 외모와 자신감에 대한 관심이 의학적 해결책을 찾는 방향으로 이어지고 있다는 것이다.

◆ 씨티, 목표주가 120달러로 상향

이번 임상 결과 발표 이후 씨티는 베라더믹스에 대한 '매수' 의견을 유지하면서 목표주가를 기존 85달러에서 120달러로 대폭 상향 조정했다. 씨티의 제프 미첨 애널리스트는 "이번 데이터는 모든 평가 지표에서 당사의 기본 시나리오 기준치를 초과했으며, 안전성 프로필도 양호했다"고 밝혔다. 씨티는 VDPHL01의 임상 성공 확률 전망을 75%로 상향 조정하고, 2035년 위험 조정 최대 매출 추정치를 기존 20억 달러에서 30억 달러로 높였다.

미첨 애널리스트는 이상반응이 제한적이고 심각한 심장 관련 문제가 나타나지 않은 점을 이 프로그램의 핵심적인 리스크 해소 이정표로 평가했다. 또한 아직 추정치에 충분히 반영되지 않은 여성형 탈모 적응증 및 미국 외 시장에서의 추가 상승 여력도 있다고 강조했다. 핵심 오피니언 리더(KOL)들의 강력한 지지, 설득력 있는 가격 책정 벤치마크, 추가 3상 및 연장 데이터를 포함한 촉매 일정 등을 종합적으로 고려해 '매수/고위험' 의견을 유지한다고 덧붙였다.

투자은행 리링크 파트너스는 VDPHL01을 "동급 최강의 제품(best-in-class)"으로 평가한 바 있다. 현재까지 4개 투자은행이 베라더믹스에 대한 기업 분석을 개시했으며, 3곳은 '강력 매수' 또는 이에 준하는 최고 등급을, 1곳은 '매수' 의견을 제시했다. 씨티의 목표주가 상향 이전 기준 평균 목표주가는 90.33달러였으며, 27일 종가인 100.10달러는 이를 이미 9.76% 상회했다. 씨티의 상향 조정으로 월가 최고 목표주가는 120달러로 높아진 상태다.

◆ 투자자 관점에서의 핵심 체크포인트

베라더믹스에 대한 투자 판단에 있어 주목해야 할 핵심 사항들을 정리하면 다음과 같다.

우선 긍정적인 측면으로는 30년간 새로운 경구 탈모 치료제가 없었던 시장에서 최초의 FDA 승인 비호르몬 경구 치료제가 될 가능성이 확인됐다는 점이다. 2/3상에서 모든 1차 및 핵심 2차 평가지표를 충족했고, 기존 경구 미녹시딜의 가장 큰 약점이었던 심장 안전성 문제를 극복했다는 임상 근거가 쌓였다. 2043년까지 유효한 특허 보호와 남녀 모두를 아우르는 적응증 확대 가능성도 중장기 매력 요인이다.

반면 투자 리스크도 존재한다. 스터디 302는 2/3상이며, 아직 두 번째 3상인 스터디 304의 결과가 남아 있다. 임상 성공이 곧바로 FDA 승인으로 이어지는 것은 아니며, 규제 기관의 검토 과정에서 추가 데이터 요구나 일정 지연이 발생할 수 있다. 또한 여성 적응증을 포함한 추가 임상의 결과는 아직 미확정이다.

2026년 하반기로 예정된 스터디 304의 결과 발표는 이 모든 불확실성을 일정 부분 해소할 중요한 이정표가 될 전망이다. 투자자들에게 있어 베라더믹스는 지금 이 순간 의학적 혁신과 상업적 기회, 그리고 임상 불확실성이 공존하는 바이오제약 투자의 전형적인 고위험·고기대 국면에 놓여 있다.

kimhyun01@newspim.com