AI 핵심 요약
beta- 유한양행이 29일 MASH 치료제 YH25724 임상 1상을 승인받았다.
- YH25724는 FGF21·GLP-1 이중작용 바이오신약이다.
- 회사는 연내 모집해 안전성·PK·PD를 평가할 계획이다.
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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 유한양행은 대사이상지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'YH25724'의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다.
YH25724는 섬유아세포성장인자21(FGF21)과 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 이중 작용 기전을 가진 바이오 신약 후보물질이다. 유한양행의 단백질 엔지니어링 기술과 제넥신의 지속형 항체 융합 플랫폼 'HyFc' 기술이 적용됐다.
전임상 연구에서는 지방간염 개선과 항섬유화 효과, 간세포 손상 및 간 염증 감소 효과 등이 확인됐다고 회사 측은 설명했다.
이번 임상 1상은 YH25724의 국내 첫 임상시험이다. 성인을 대상으로 단회 투여와 12주 반복 투여 방식으로 진행된다. 유한양행은 이를 통해 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 특성을 평가할 계획이다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "이번 임상을 통해 한국인을 대상으로 다양한 용량에서의 안전성과 내약성을 평가하고 약력학 지표를 기반으로 예비적 개념증명(preliminary proof of concept) 가능성도 탐색할 예정"이라며 "연내 임상시험 대상자 모집을 시작할 계획"이라고 말했다.
YH25724는 지난 2019년 독일 제약사 베링거인겔하임(BI)에 기술수출됐다가 올해 반환된 파이프라인이다. 이후 유한양행이 자체 개발을 이어가고 있다.
베링거인겔하임은 앞서 안전성·내약성·약동학 및 약력학 특성을 확인하기 위한 임상 1상 시험 3건을 수행했다. 유럽간학회(EASL) 2026 공식 홈페이지에 따르면 해당 임상 결과는 이달 스페인에서 열리는 학술대회 발표 과제로 포함됐다.
sykim@newspim.com
