[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 미국 정부가 혁신 의료기기의 보험 적용 절차를 대폭 단축하는 제도 도입에 나서면서 미국 시장 진출을 추진 중인 국내 의료 인공지능(AI) 기업들에 대한 관심이 커지고 있다. 특히 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 확보하고 보험수가 진입을 추진 중인 제이엘케이가 대표적인 수혜 기업으로 주목된다.

12일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)과 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 최근 혁신 의료기기의 보험 적용 절차를 간소화하는 'RAPID(Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device)' 제도 도입 계획을 발표했다.

RAPID는 FDA 허가와 메디케어 보험 적용 심사를 동시에 진행하는 제도다. 기존에는 FDA 허가 후 별도 보험 심사를 거쳐야 해 실제 의료 현장 도입까지 상당한 시간이 소요됐지만, 앞으로는 허가 단계부터 보험 적용 여부를 함께 검토할 수 있게 된다.

이 가운데 '제이엘케이'는 뇌졸중 AI 솔루션을 중심으로 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다. 회사는 CTA 영상에서 대혈관폐색(LVO)을 자동 검출하는 'JLK-LVO'를 비롯해 다수의 뇌졸중 AI 솔루션에 대해 FDA 허가를 확보했으며, 현재 미국 보험수가 진입 절차를 진행하고 있다.

미국 의료기기 시장에서는 일반적으로 FDA 허가 이후 CPT 코드 확보, 보험 적용, 의료기관 도입 과정을 거쳐 사업화가 이뤄진다. 업계에서는 RAPID 제도가 시행될 경우 보험 적용 절차와 관련한 불확실성이 일부 완화되면서 의료 AI 기업들의 시장 진입 환경에도 변화가 나타날 수 있을 것으로 전망한다.

제이엘케이는 현재 7종의 FDA 허가를 확보한 상태다. 시장에서는 RAPID 제도가 시행될 경우 보험 적용 절차와 관련한 불확실성이 완화되면서 FDA 허가를 보유한 의료 AI 기업들의 사업화 환경에도 변화가 나타날 수 있을 것으로 보고 있다. 특히 미국 의료기기 시장에서 보험 적용 여부가 의료기관 도입에 중요한 요소로 작용하는 만큼 관련 제도 변화에 대한 관심이 높아지고 있다.

업계 관계자는 "미국 의료기기 시장에서는 FDA 허가 자체보다 실제 보험 적용 여부가 사업화 성패를 좌우하는 경우가 많다"며 "RAPID는 보험 적용 검토 시점을 앞당겨 혁신 의료기기의 시장 진입 장벽을 낮추기 위한 제도라는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 이어 "뇌졸중 AI 분야는 임상적 필요성이 높고 의료 현장 활용도도 빠르게 확대되고 있어 관련 기술과 임상 근거를 확보한 기업들에게 우호적인 환경이 조성될 수 있다"고 덧붙였다.

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