[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = HLB생명과학은 글로벌 의료기기 시장 진출 확대를 위해 국제 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득했다고 25일 밝혔다.

MDSAP은 미국·캐나다·호주·일본·브라질 등 5개국 규제 당국이 공동으로 인정하는 단일 품질경영시스템(QMS) 인증 제도다. 제조시설의 품질경영체계를 단일 심사로 검증하는 방식이며, 인증을 받으면 국제 기준에 맞는 품질관리 역량과 규제 대응 체계를 갖춘 것으로 인정받는다.

이번 인증 대상은 일회용 주사기, 일회용 주사침, 멤브레인 필터 주사기, 세척용 주사기 등 HLB생명과학의 주요 주사기 제품군이다. 인증 범위에는 해당 제품의 설계·개발, 제조, 판매 전 과정이 포함됐다.

HLB생명과학은 이번 인증을 통해 제품 전주기에 걸친 품질관리 체계에 대한 국제 인증을 확보했다. 회사는 국가별로 진행되던 중복 실사 부담이 줄어 해외 인허가 기간 단축과 비용 절감이 가능할 것으로 기대하고 있다.

글로벌 바이어와 해외 파트너사와의 신규 계약 과정에서도 품질 검증 절차가 간소화될 수 있다. 회사는 이를 바탕으로 수출 협의와 해외 사업 추진을 확대할 계획이다.

HLB생명과학은 이미 미국 의료기기 시장에 진출했다. 이번 MDSAP 인증을 기반으로 캐나다 시장 진출도 본격화한다.

캐나다는 의료기기 수입과 판매를 위해 MDSAP 인증을 필수적으로 요구하는 국가다. HLB생명과학은 이번 인증으로 캐나다 현지 시장 진출을 위한 핵심 요건을 확보했다. 회사는 현재 진행 중인 수출 준비 작업을 이어가고, 현지 파트너십 확대와 시장 진입을 추진할 방침이다.

HLB생명과학은 이번 인증을 통해 확보한 품질관리 체계를 바탕으로 호주 등 주요 선진국 시장 진출도 확대할 계획이다.

백윤기 HLB생명과학 대표이사는 "이번 MDSAP 인증은 회사의 주사기 품질경영체계가 글로벌 수준의 기준을 충족하고 있음을 공식적으로 인정받은 성과"라며 "이를 기반으로 캐나다를 비롯한 주요 해외 시장 진출을 확대하고, 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.

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