AI 핵심 요약
beta- 샤페론은 30일 특발성 폐섬유증 치료제 누풀린의 유럽 특허 등록 결정을 받아 2043년까지 권리를 확보했다고 밝혔다.
- 누풀린은 기존 약과 다른 NLRP3 억제 기전으로 전임상에서 섬유화 지표를 기존 치료제 대비 높게 억제하고 임상1상에서 안전성을 확인했다.
- 샤페론은 이번 특허를 바탕으로 글로벌 기술이전·공동개발 및 2026~2027년 임상2상, FDA·EMA 동시 허가 신청을 추진할 계획이다.
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[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 면역 혁신신약 기업 샤페론은 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 '누풀린(NuPulin)'의 유럽 특허 등록 결정을 받았다고 30일 밝혔다. 이번 등록 결정으로 샤페론은 유럽에서 누풀린의 핵심 권리범위를 2043년까지 확보하게 됐다.
누풀린은 NLRP3 인플라마좀 억제 기전을 기반으로 한 IPF 치료제 후보물질이다. 샤페론은 현재 승인된 주요 IPF 치료제 3종과 작용기전이 겹치지 않아 단독 투여뿐 아니라 기존 치료제와의 병용 또는 추가 투여 전략을 검토할 수 있다고 설명했다.
특발성 폐섬유증은 원인을 알 수 없는 폐 조직 섬유화가 진행되면서 폐 기능이 점차 저하되는 난치성 질환이다. 현재 치료제는 폐 기능 저하 속도를 늦추는 데 초점이 맞춰져 있다. 회사는 치료 효과와 안전성 측면에서 미충족 수요가 남아 있어 신규 기전, 장기 복용 가능성, 병용 투여 가능성을 갖춘 후보물질에 대한 글로벌 제약사의 관심이 이어지고 있다고 밝혔다.
누풀린은 NLRP3 인플라마좀 억제를 통해 염증 반응과 섬유화 진행을 동시에 조절하는 것을 목표로 개발되고 있다. 회사에 따르면 전임상 시험에서 누풀린은 주요 섬유화 지표인 콜라겐 형성을 약 60% 억제했다. 근섬유아세포 활성 지표인 α-SMA와 세포외기질 축적 지표인 Fibronectin은 각각 약 35%, 약 45% 억제했다.
동일 조건에서 비교된 기존 경쟁 치료제의 콜라겐 형성 억제율은 약 30% 수준이었다고 회사는 설명했다. 이 기준에서 누풀린은 콜라겐 형성 억제 지표에서 약 2배 수준의 결과를 보였다는 설명이다.
폐섬유증 마우스 모델에서도 관련 지표가 확인됐다. 회사에 따르면 누풀린은 섬유화 중증도 점수를 약 15% 낮췄고, α-SMA 양성 근섬유아세포 면적을 약 35%, 콜라겐 축적 지표인 COL1A1 침착 면적을 약 20% 감소시켰다. 샤페론은 이 결과가 기존 표준 비교약에 필적하거나 일부 지표에서 상회하는 수준이라고 설명했다.
안전성 자료도 제시했다. 누풀린은 동일 원료 및 제제의 임상 1상에서 약물 관련 이상반응(Drug-Related AE)이 관찰되지 않았다고 회사는 밝혔다. 심혈관 및 유전독성 시험에서도 전 항목 음성 판정을 받았다고 설명했다.
회사는 기존 항섬유화제의 경우 간기능 모니터링이 필요하고, 신규 PDE4 계열 치료제는 설사 등 위장관계 이상반응과 우울증 관련 경고가 있다는 점을 들어 누풀린의 안전성 데이터를 글로벌 파트너링 논의에 활용할 계획이다.
IPF 임상 개발에서는 주 평가변수인 노력성 폐활량(FVC)이 객관적 수치로 측정된다. 회사는 IPF의 경우 위약군에서도 FVC가 연간 평균 150~200mL가량 감소하는 경향이 있어 유효 약제의 치료 신호를 비교적 명확히 확인할 수 있다고 설명했다. 폐활량계는 미국흉부학회(ATS)와 유럽호흡기학회(ERS) 국제 기준에 따라 표준화돼 있어 기관 간 측정 편차가 상대적으로 제한적이라는 점도 언급했다.
시장 전망도 제시했다. 회사가 인용한 글로벌 시장조사기관 자료에 따르면 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 2024년 약 36억8000만달러, 약 5조6900억원에서 2030년 약 54억6000만달러, 약 8조4500억원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 다른 시장자료에서는 글로벌 IPF 시장이 2034년 약 87억달러, 약 13조4600억원에 이를 것으로 예상했다.
샤페론은 이번 유럽 특허 등록 결정을 계기로 누풀린의 글로벌 기술이전과 공동개발 논의를 추진할 계획이다. 회사는 기존 치료제와 다른 작용기전, 전임상 효능, 임상 1상 안전성 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사와 파트너링 협상을 진행한다는 방침이다.
향후 개발 계획도 밝혔다. 샤페론은 2026~2027년 임상 2a·2b상 설계를 확정하고, 장기적으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 동시 허가 신청을 목표로 개발 전략을 구체화할 예정이다.
샤페론 관계자는 "누풀린은 기존 IPF 치료제와 다른 NLRP3 인플라마좀 억제 기전을 기반으로 염증과 섬유화를 동시에 조절하는 후보물질"이라며 "이번 유럽 특허 등록 결정으로 핵심 시장에서 장기 권리를 확보한 만큼 임상 1상 안전성 데이터와 전임상 효능을 바탕으로 글로벌 기술이전 및 공동개발 논의를 구체화하겠다"고 말했다.
dconnect@newspim.com
