인제대 빅드림웰바이오사업단, 혁신의료기기 사전상담회…규제대응 방안 논의

기사입력 : 2026년07월22일 08:21

최종수정 : 2026년07월22일 08:21

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인제대학교 빅드림웰바이오사업단이 21일 부산역에서 혁신의료기기 인허가 사전상담회를 열었다
경남 혁신의료기기 5개사가 식약처 등과 인허가·규제 대응 1대1 상담을 진행했다
조직재생필러 등 품목별 허가전략 논의하며 초기 규제 부담 완화와 시장 진입 지원에 나섰다

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[김해=뉴스핌] 남경문 기자 = 혁신의료기기 기업의 초기 인허가 부담을 줄이기 위한 맞춤형 상담이 부산에서 열렸다.

인제대학교 빅드림웰바이오사업단이 21일 부산역 회의실에서 '2026년 식약처와 함께하는 찾아가는 사전상담회'를 열고, 지역 혁신의료기기 기업들의 인허가 및 규제 장벽 해소에 나섰다.[사진=인제대학교] 2026.07.22

인제대학교 빅드림웰바이오사업단은 전날 부산역 회의실에서 '2026년 식약처와 함께하는 찾아가는 사전상담회'를 열고 인허가와 규제 대응 방안을 논의했다고 22일 밝혔다

이번 상담회는 개발 초기 단계에서 규제 리스크를 줄이고 시장 진입을 돕기 위해 마련됐다. 인제대를 비롯해 식품의약품안전처, 연구개발특구진흥재단, 한국보건산업진흥원 등이 참여했다.

현장에는 경남 지역 혁신의료기기 기업 5개사(차메디텍, 오그마, 애니에이블, 스킴스바이오, 엔스퀘어)가 참석했다. 식품의약품안전평가원 연구진은 사전 제출된 질의서를 토대로 1대1 상담을 진행했다.

상담은 조직재생 필러, 자동 세포 분리·추출 시스템, 광바이오센서, 체외진단 의료기기, 무바늘 주사기 등 다양한 품목을 대상으로 이뤄졌다. 품목 분류, 기술문서 작성, 임상시험 설계, 허가 전략 등 단계별 대응 방안이 중점적으로 다뤄졌다.

한진 인제대 빅드림웰바이오사업단장은 "인허가 절차는 사업화의 핵심 관문"이라며 "기업이 초기부터 규제 부담을 줄이고 시장에 진입할 수 있도록 지원을 이어가겠다"고 말했다.

news2349@newspim.com

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