AI 핵심 요약
beta- 셀트리온·삼성바이오에피스가 24일 신약 확대에 나섰다
- 양사는 바이오시밀러 자금과 경험을 ADC로 옮겼다
- 셀트리온은 속도전, 삼성은 선별전략으로 맞섰다
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셀트리온 다품목 개발·삼성 후보별 검증에 무게
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 국내 바이오시밀러 양강인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 자체 신약으로 사업 영역을 넓히고 있다. 바이오시밀러 사업에서 확보한 자금과 개발 경험을 신약으로 연결해 새로운 성장축을 만들겠다는 구상이다.
서정진 셀트리온그룹 회장과 김경아 삼성에피스홀딩스 사장도 각각 신약 사업 확대를 경영 목표로 내걸었다. 첫 승부처는 항체약물접합체(ADC)다. 셀트리온은 다수 후보물질을 빠르게 임상에 진입시키는 속도전에 무게를 두고 있다. 반면 삼성은 신약 파이프라인을 확대하면서도 후보물질을 단계별로 검증하며 개발하는 전략을 펼치고 있다.
24일 바이오 업계에 따르면 양사가 신약으로 영역을 넓히는 것은 바이오시밀러의 성과를 이을 신성장동력을 확보하기 위해서다. 바이오시밀러는 경쟁 제품이 늘어날수록 가격 경쟁이 치열해지는 반면 자체 신약은 개발에 성공하면 특허를 기반으로 독자적인 시장과 수익원을 확보할 수 있다.
▲ 서정진 '신약 매출 40%' 목표…여러 후보 동시에 키운다
셀트리온의 신약 확대는 서정진 회장이 제시한 장기 사업구상과 맞닿아 있다. 서 회장은 2030년 매출 12조원 가운데 바이오시밀러 60%, 자체 신약 40%의 사업구조를 목표로 제시한 바 있다.
서진석 셀트리온 대표는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 바이오시밀러 사업에서 확보한 안정적인 현금흐름을 신약 개발 확대의 기반으로 꼽았다. 현재 11개인 바이오시밀러 제품도 2038년 41개까지 늘릴 계획이다. 바이오시밀러를 안정적인 현금창출원으로 키우면서 자체 신약을 추가 성장축으로 만드는 '투트랙' 전략이다.
필요한 기술은 외부에서도 확보했다. 피노바이오와 ADC 기술을 공동 개발했으며 현재 임상에 진입한 ADC 3종(CT-P70·CT-P71·CT-P73)에도 양사가 공동 개발한 페이로드가 적용됐다.
셀트리온 전략의 특징은 확보한 후보물질을 빠르게 임상에 올리는 데 있다. 현재 ADC 후보물질 3종이 동시에 임상 1상을 진행하고 있으며, 후속 ADC와 다중항체 등을 포함해 2028년까지 최대 16개의 신약 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다. 3종의 ADC 신약은 최근 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙으로 지정되며 시장 진입 시기를 앞당길 수 있는 발판을 마련하기도 했다.
▲ 김경아 '한국형 빅파마' 승부, 신약 개발은 선별·집중
삼성은 신약 파이프라인을 확대하면서도 후보물질의 단계별 검증에 무게를 두고 있다. 김경아 삼성에피스홀딩스 사장은 지난 1월 JPM에서 내년부터 본임상 단계의 신약 후보물질을 매년 1개 이상 추가해 장기적으로 '한국형 빅파마'로 성장하겠다는 목표를 제시했다.
이를 위해 외부 전문기업의 기술을 활용하고 개발 성과에 따라 후속 투자를 결정하는 방식을 택했다. 첫 ADC 후보인 SBE303이 대표적이다. 삼성바이오에피스는 국내 바이오텍 인투셀, 중국 프론트라인 바이오파마와 협력해 후보물질을 확보한 뒤 올해 임상 1상에 진입시켰다. 후속 ADC 역시 같은 방식으로 개발하고 있다.
해외 연구거점 확보도 외부의 기술과 인력을 신약 개발에 활용하려는 전략의 일환으로 풀이된다. 삼성바이오에피스의 지주회사인 삼성에피스홀딩스는 지난달 중국 베이징에 첫 해외 R&D센터를 열었다. 최근 ADC 기술 분야에서 두각을 나타내고 있는 중국의 연구인력과 기술 인프라를 활용해 신약 개발 역량을 강화하기 위해서다.
센터가 위치한 베이징 창핑구에는 바이오 첨단기술산업단지인 중관춘 생명과학원이 있으며 베이징대와 칭화대 등과도 인접해 있다. 삼성에피스홀딩스는 현지 전문인력을 채용하고 중국 바이오 생태계와의 협력을 통해 신약 후보물질 발굴을 확대할 계획이다.
▲ 속도냐 선별이냐…임상 성과 관건
글로벌 ADC 시장은 이미 경쟁이 치열하다. 화이자가 ADC 강자인 시젠을 약 430억달러에 인수하는 등 글로벌 제약사들은 대규모 자금을 투입해 기술과 파이프라인을 확보해왔다.
후발주자인 양사는 투자 확대만으로 경쟁력을 확보하기 어려운 실정이다. 신약은 바이오시밀러와 달리 임상 실패 가능성이 있는 데다, 개발 기간이 길어 상당한 연구개발비를 지속적으로 부담해야 한다. 경쟁사가 많은 ADC에서는 기존 치료제보다 월등한 효능이나 안전성을 보여주지 못할 경우 상업적 가치도 떨어질 수 있다.
신약 투자가 늘면서 비용 부담도 현실화하고 있다. 셀트리온은 올 상반기 R&D에 2843억원을 투입하며 전년 동기보다 23.8% 늘렸다. 삼성바이오에피스도 R&D 투자 확대가 올 2분기 실적 감소 요인 중 하나로 작용했다.
두 회사의 과제는 바이오시밀러에서 확보한 현금창출력을 훼손하지 않으면서 장기간 신약 투자를 이어가고, 후발주자로 뛰어든 ADC 시장에서 투자 규모에 걸맞은 후보물질을 만들어내는 것이다.
셀트리온은 이르면 내년 상반기부터 초기 임상 결과를 순차적으로 공개할 예정이다. 삼성바이오에피스도 첫 ADC 후보물질의 임상에 진입했다. 향후 공개될 임상 결과는 양사가 바이오시밀러에서 신약으로 사업 영역을 넓히는 데 투입한 비용이 성과로 이어질 수 있을지 판단하는 시험대가 될 전망이다.
sykim@newspim.com
