[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 한국IR협의회 기업리서치센터는 7일 자가·동종 세포를 활용한 연골 및 피부 재생치료제를 개발·상업화하는 '바이오솔루션'에 대해 자가유래 연골세포치료제 '카티라이프'의 중국 상업화와 후속 파이프라인 '스페로큐어'의 임상 진입으로 글로벌 성장 기반이 확대되고 있다고 분석했다. 

바이오솔루션은 자가유래 연골세포치료제 카티라이프를 비롯해 화상치료제 '케라힐', '케라힐-알로'를 상업화했다. 후속 파이프라인으로는 동종유래 연골세포치료제 '카티로이드'와 관절강 내 주사형 골관절염 치료제 '스페로큐어'를 개발하고 있다. 인체조직모델과 화장품 소재 사업도 영위하고 있다.

김승준 한국IR협의회 기업리서치센터 연구원은 "카티라이프는 국내 중심의 연구개발 자산에서 글로벌 상업화 자산으로 전환되고 있고, 이를 통해 검증된 3D 연골세포 기술이 스페로큐어로 확장 중"이라며 "국내 처방 확대, 중국 매출 성장, 미국 임상 및 기술이전이라는 세 개의 성장축이 형성되고 있다"고 분석했다.

카티라이프는 환자 본인의 늑연골에서 연골세포를 분리·증식한 뒤 3차원 조직 형태로 만들어 손상된 무릎 관절연골에 이식하는 치료제다. 2025년 4월 국내에서 정식 품목허가를 받았고 미국 임상 2상도 완료했다. 현재 미국 임상 3상 진입을 위한 미 식품의약국(FDA) Type C 미팅을 준비하면서 글로벌 제약사 또는 현지 파트너와 공동개발·기술이전도 검토하고 있다.

중국에서는 올해 4월 하이난 보아오 러청 의료특구에서 판매 승인을 받은 데 이어 지난 8월 첫 환자 시술을 시작했다. 현지 약품 가격은 15만위안(약 3050만원), 시술비를 포함한 환자 부담액은 21만위안(약 4300만원) 수준이다. 회사는 하이난에서 시술 사례와 실제사용데이터(RWD)를 축적한 뒤 중국 본토 진출을 추진할 계획이다.

김 연구원은 "카티라이프는 국내에서는 정식 허가 제품의 처방 확대, 중국에서는 신규 매출 성장, 미국에서는 3상 및 글로벌 파트너링이라는 세 개의 성장 시스템이 가동되기 시작했다"며 "향후 중국 시술 환자 증가와 추가 병원 확보가 확인되고 미국 3상 경로까지 구체화될 경우 글로벌 상업화가 가능한 세포치료제 기업으로 재평가시키는 핵심 자산이 될 수 있다"고 설명했다.

후속 파이프라인인 스페로큐어의 임상 진전도 주목했다. 스페로큐어는 카티라이프에 적용된 3차원 연골세포 배양기술을 활용해 동종 연골세포를 약 200㎛ 크기의 미세구체 형태로 만들어 관절강 내에 주사하는 방식이다. 수술 없이 1회 주사하는 방식으로 골관절염의 통증뿐 아니라 연골 구조와 질환 진행 자체를 개선하는 DMOAD(골관절염 질환조절치료제)를 목표로 개발되고 있다.

스페로큐어는 지난 7월 국내 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다. 1상에서 안전성과 적정 용량을 확인한 뒤 2a상에서는 통증과 관절 기능뿐 아니라 MRI와 X-ray, 바이오마커 등을 통해 구조적 변화도 함께 평가할 예정이다. 비임상에서는 연골 구성성분 증가와 연골분해 관련 인자 감소가 확인됐고 대동물 골관절염 모델에서 TNF-α와 IL-1β 등 염증 지표가 중·고용량 투여군에서 통계적으로 유의하게 감소했다.

김 연구원은 "스페로큐어는 카티라이프를 통해 이미 검증된 3D 연골세포 기술을 기반으로 수술형 치료제에서 주사형 DMOAD로 적용 범위를 확장하고 있다는 점에서 긍정적"이라며 "향후 국내외 초기 임상에서 안전성 및 내약성 데이터가 축적될 경우 카티라이프와 스페로큐어를 연계한 패키지 형태의 글로벌 기술이전 가능성도 높아질 수 있다"고 전망했다.

동종 연골세포치료제 카티로이드도 글로벌 임상 단계에 진입했다. 카티로이드는 환자 본인의 세포를 사용하는 카티라이프와 달리 소아 공여자의 연골세포를 활용해 사전에 생산·보관할 수 있는 '레디 투 유즈(ready-to-use)' 방식으로 개발되고 있다. 올해 1월 호주 임상 1/2상 시험계획을 승인받았다.

실적도 외형 성장과 영업적자 축소가 예상된다. 한국IR협의회 기업리서치센터는 올해 바이오솔루션의 매출액을 전년 대비 28.3% 증가한 195억원으로 전망했다. 이 가운데 세포치료제 매출은 지난해 99억원에서 올해 132억원으로 늘어날 것으로 추정했다. 카티라이프를 비롯한 국내 세포치료제 판매 확대와 하반기 중국 하이난 신규 매출이 성장을 이끌 것으로 봤다.

영업손실은 지난해 43억원에서 올해 28억원으로 줄어들 것으로 전망했다. 상반기 매출액은 85억원으로 전년 동기 대비 35.0% 증가했고, 2분기 매출액은 47억원으로 50.1% 늘었다. 특히 2분기 세포치료제 매출이 32억7000만원으로 전년 동기 18억6000만원에서 크게 증가했다.

다만 지배주주순손실은 올해 78억원으로 지난해 3억원 순이익에서 적자 전환할 것으로 예상했다. 지난해 헬릭스미스 지분 관련 손상차손 환입에 따른 기저효과와 올해 헬릭스미스 주가 하락에 따른 손상차손을 반영한 결과다.

김 연구원은 "향후 멀티플 상향의 핵심은 현재의 성장 모멘텀이 실제 해외 매출과 글로벌 파이프라인 가치로 전환되는지 여부에 달려 있다"며 "중국 매출 확대, 미국 임상 진입 및 기술이전 성과가 순차적으로 현실화될 경우 글로벌 상업화가 가능한 세포치료제 기업으로 재평가되며 기업가치 상향이 가능할 것"이라고 전망했다.

nylee54@newspim.com