AI 핵심 요약
beta- 큐라클은 15일 ICDM 2026서 CU01 임상 2b상 발표했다
- CU01은 당뇨병성 신증 환자 240명 대상 24주 시험했다
- uACR가 두 용량군서 유의 감소하고 안전성도 확인했다
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240·360mg 투여군 uACR 각각 21.45%·22.21% 감소
[서울=뉴스핌] 이나영 기자 설희 인턴기자= 난치성 혈관질환 치료제 개발기업 큐라클이 국제당뇨병학회에서 당뇨병성 신장질환 치료제 후보물질 'CU01'의 임상 2b상 결과를 발표한다.
6일 큐라클에 따르면 회사는 오는 15~17일 서울에서 열리는 '제16회 국제당뇨병학회(ICDM 2026)'에서 CU01의 당뇨병성 신증 임상 2b상 결과를 구두 발표할 예정이다.
ICDM은 대한당뇨병학회가 매년 개최하는 국제학술대회로 당뇨병 분야의 기초·중개연구부터 임상 치료까지 관련 연구성과와 치료 전략을 공유하는 행사다.
CU01 발표는 오는 15일 'Next-generation technologies and drugs targeting diabetic kidney and liver disease progression' 세션에서 진행된다. 임상 2b상 총괄 연구책임자인 원규장 영남대학교병원 내분비대사내과 교수가 'The efficacy and safety of CU01-1001 in subjects with diabetic kidney disease'를 주제로 임상 결과를 발표한다.
원 교수는 2022~2023년 대한당뇨병학회 이사장을 역임했으며 현재 영남대학교 의과대학장을 맡고 있다. 2024년에는 대한당뇨병학회 설원학술상을 수상했다.
CU01은 디메틸푸마르산염(DMF)을 주성분으로 하는 경구용 신장질환 치료제 후보물질이다. 큐라클은 Nrf2 경로 활성화와 TGF-β 신호 조절을 통해 항산화·항염증·항섬유화 작용을 나타내도록 개발하고 있다. 기존 성분을 새로운 적응증 치료제로 개발하는 약물 재창출(Drug Repositioning) 전략을 적용했다.
큐라클은 국내 24개 대학병원에서 당뇨병성 신장질환 환자 240명을 대상으로 CU01 240mg, 360mg 및 위약을 24주간 투여하는 다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식의 임상 2b상을 진행했다.
회사에 따르면 1차 평가지표인 요중 알부민-크레아티닌 비율(uACR)은 위약군 대비 240mg 투여군에서 21.45%(p=0.0448), 360mg 투여군에서 22.21%(p=0.0313) 감소해 두 용량군 모두 통계적 유의성을 확인했다. 추정 사구체여과율(eGFR)은 24주간 기저치 대비 유지되는 양상을 보였으며 안전성과 내약성도 확인했다.
레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS) 억제제와 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제 등 표준치료를 받고 있음에도 단백뇨가 충분히 조절되지 않는 환자군에서는 CU01 추가 투여 시 uACR이 위약군 대비 최대 35.20% 감소했다.
해당 임상 결과는 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 공개된 바 있다. 큐라클은 표준치료제 병용 시 확인된 임상 결과를 바탕으로 신규 용도 특허를 국내와 미국, 중국, 일본 등에 출원했으며 특허협력조약(PCT) 국제출원도 진행하고 있다.
큐라클 관계자는 "이번 ICDM 발표를 통해 CU01 임상 2b상에서 확보한 데이터를 국내외 당뇨병 전문가들과 공유하고, 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 논의할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다"고 말했다.
이어 "현재 확보된 임상 데이터와 규제기관의 의견을 종합해 후속 임상 및 허가 전략을 포함한 개발계획을 구체화하고 있다"며 "CU01이 신장질환 환자들에게 실질적인 도움이 되는 새로운 치료 옵션으로 발전할 수 있도록 후속 개발과 더불어 국내외 사업화에도 지속적으로 힘쓰겠다"고 덧붙였다.
winter1004@newspim.com
