AI 핵심 요약
beta- 큐라클이 10일 DME 임상 2b상용 경구치료제 리바스테랏 생산을 완료했다고 밝혔다.
- 리바스테랏은 시력 개선과 안전성을 입증한 혈관내피기능장애 정상화 기전 혁신신약으로 경구 제형 DME 치료제의 새로운 대안으로 평가받고 있다.
- 큐라클은 안정성·품질 검증 후 올해 하반기 IND를 신청해 후기 임상을 본격화하고 글로벌 사업화를 추진할 계획이라고 밝혔다.
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세계 최초 경구용 망막질환 치료제 시력 개선 효과 입증…후기 임상 진입 가속
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 큐라클이 경구용 망막질환 치료제 후보물질 리바스테랏(CU06)의 당뇨병성 황반부종(DME) 임상 2b상에 사용될 임상시험용 의약품 생산을 완료했다고 10일 밝혔다.
회사 홈페이지에 따르면 큐라클은 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 체계를 갖춘 미국 소재 의약품 위탁개발생산기관(CDMO)을 통해 임상시험용 의약품을 제조함으로써 후기 임상에 필요한 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 기반도 확보했다.
현재 큐라클은 CDMO와 긴밀히 협력해 생산된 임상시험용 의약품에 대한 안정성 시험과 품질 검증 등 후속 절차를 진행하고 있으며, 관련 준비를 마무리하는 대로 올해 하반기 당뇨병성 황반부종(DME) 임상 2b상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다.
회사에 따르면 리바스테랏은 혈관내피기능장애를 정상화하는 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 특히 경구용 망막질환 치료제 가운데 세계 최초로 시력 개선 효과와 안전성을 입증하며 차세대 망막질환 치료제로 주목받고 있다.
미국에서 진행된 당뇨병성 황반부종 임상 2a상에서 리바스테랏은 3개월 투약 후 300mg 투여군 기준 기저치 대비 최대 6글자의 시력 개선 효과를 확인했다. 이는 기존 치료제로 사용되고 있는 주사제(Anti-VEGF 계열)의 1년 실사용 데이터와 맞먹는 수준이다. 또한 투여 용량과 투여 기간에 비례해 시력 개선 효과가 일관되게 증가하는 양상을 보였으며, 우수한 안전성도 확인했다.
해당 임상 결과는 2024년 미국망막학회(ASRS), 유럽망막학회(EURETINA), 아시아-한국망막학회(ARC) 등 주요 국제 학술대회에서 잇달아 발표되며 글로벌 안과 학계의 주목을 받았다.
이어 큐라클은 2025년 2월 미국 FDA와 Type C 미팅을 통해 후기 임상과 허가 전략 전반에 대한 개발 방향을 구체화했으며, 이를 바탕으로 임상 2b상 진입을 위한 임상 설계와 CMC 준비 등 제반 절차를 단계적으로 진행해 온 것으로 알려졌다.
당뇨병성 황반부종은 당뇨병 환자의 대표적인 실명 유발 질환 중 하나다. 현재는 안구 내 Anti-VEGF 주사제가 표준치료로 사용되고 있으나, 반복적인 주사 치료에 따른 환자 부담과 치료 순응도 저하가 지속적인 미충족 의료수요로 지적돼 왔다.
리바스테랏은 경구 제형으로 개발되고 있어 기존 주사제 중심 치료 환경에서 새로운 대안이 될 수 있다는 평가를 받고 있다. 특히 현재 망막질환 치료제 시장이 대부분 Anti-VEGF 기전에 기반한 반면, 리바스테랏은 혈관내피기능장애를 정상화하는 새로운 기전으로 개발되고 있어 차별화된 치료 접근이 가능하다는 점이 강점으로 꼽힌다. 업계에서는 향후 단독요법뿐 아니라 기존 Anti-VEGF 치료제와의 병용 등 다양한 치료 전략으로 활용 범위가 확대될 가능성에도 주목하고 있다.
또한 리바스테랏의 임상 2b상 진입은 경구용 망막질환 치료제 개발에서 중요한 분기점이 될 것으로 평가된다. 후기 임상에서 시력 개선 효과와 장기 안전성이 다시 한번 확인될 경우, 망막질환 치료 패러다임에 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 기대된다.
큐라클 관계자는 "리바스테랏은 경구용 망막질환 치료제 분야에서 차별화된 경쟁력을 확보한 후보물질"이라며 "FDA Type C 미팅을 통해 후기 임상 개발 전략을 구체화한 데 이어 임상시험용 의약품 생산까지 완료하면서 임상 2b상 진입을 위한 핵심 준비를 마무리해 가고 있다"고 말했다.
이어 "남은 안정성 시험과 품질 검증 등 후속 절차를 차질 없이 완료해 올해 하반기 IND를 신청하고 후기 임상을 본격화할 계획"이라며 "망막질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 개발과 글로벌 사업화를 지속 추진해 나가겠다"고 밝혔다.
한편 큐라클은 리바스테랏을 비롯해 신장질환 치료제 CU01과 항체 기반 파이프라인 MT-101, MT-201, MT-202 등을 개발하고 있다. 최근에는 맵틱스와 공동 개발한 망막질환 이중항체 MT-103(개발코드명 MMT-205)을 미국 메멘토 메디신에 기술이전하며 글로벌 사업화 성과를 확보한 바 있다.
nylee54@newspim.com
