[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 '피즈치바'(성분명 우스테키누맙)가 미국 일부 지역에서 공보험 우선 처방 지위를 확보하며 판매 기반을 넓혔다. 우스테키누맙 성분의 치료제를 사용하는 환자들이 피즈치바를 우선 처방받도록 하는 정책적 근거가 마련된 것이다.

미국에서는 치료제 출시 이후 보험 급여와 처방 목록 우선순위에 명시되느냐가 판매 성과를 좌우한다. 피즈치바가 신규 처방뿐 아니라 기존에 경쟁약을 사용하던 환자까지 끌어올 기회를 확보하면서 매출 확대에 탄력이 붙을 전망이다.

7일 제약·바이오업계에 따르면 미국 미주리주는 이달 1일부터 공보험인 메디케이드(저소득층 의료보장제도)의 우스테키누맙 성분 우선약으로 피즈치바를 명시하고, 별도 예외 승인을 제외한 전환 대상 환자는 우선 제품으로 바꾸도록 했다.

이에 앞서 미국 오하이오주에서도 메디케이드에서 피즈치바 사용을 유도하고 있다. 스텔라라 등 비우선 우스테키누맙 성분의 제품을 사용하는 환자들은 의학적으로 기존 제품을 유지해야 하는 사유가 없다면 피즈치바로 바꾸도록 했다. 다만 기존에 스테키마를 사용하는 환자는 치료를 유지할 수 있다.

두 주의 정책은 피즈치바가 기존 환자의 처방을 확보할 수 있는 계기다. 신규 제품은 출시 이후 의료진과 환자의 선택을 받아야 매출이 발생한다. 기존 치료제를 유지하는 환자가 많을수록 후발 제품이 처방을 확보하는 데 시간이 걸릴 수 있지만, 보험 정책이 전환을 요구하면 해당 환자의 처방에 접근할 여지가 생긴다.

미국의 다른 주에서도 피즈치바를 우선 제품으로 채택한 사례가 확인된다. 노스캐롤라이나주의 메디케이드 우선약 목록에도 피즈치바 주사기와 바이알 제품이 포함돼 있다. 다만 같은 우스테키누맙 바이오시밀러인 '스타젬자'도 우선약으로 함께 명시돼 있어 피즈치바 단독 구조는 아니다.

피즈치바는 존슨앤드존슨(J&J)의 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러로, 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰인다. 스텔라라의 미국 물질특허는 2023년 만료됐으며, 지난해부터 바이오시밀러 출시가 본격화됐다. 국내 기업이 개발한 경쟁 제품으로는 셀트리온의 '스테키마'와 동아에스티의 '이뮬도사' 등이 있다.

삼성바이오에피스는 지난해 2월 파트너사 산도스를 통해 미국에 피즈치바를 출시했다. 미국 출시 후 약 1년 8개월이 지난 현 시점은 제품을 시장에 공급하는 데서 나아가, 처방과 판매 성과를 내야하는 시기다.

피즈치바가 공략하는 시장은 스텔라라가 확보한 미국의 기존 처방 시장이다. J&J에 따르면 2024년 스텔라라의 미국 매출은 67억2000만달러로 약 10조원에 달했다. 피즈치바를 포함한 스텔라라 시밀러 제품들의 목표는 기존 오리지널 제품의 환자와 신규 환자를 동시에 확보하는 것이다.

이 가운데 미국 일부 지역에서의 공보험이 스텔라라 등을 사용하던 환자들에게 피즈치바로의 전환을 요구하는 정책은 이 같은 전략을 뒷받침하는 요인이 될 수 있다.

피즈치바는 삼성바이오에피스의 제품 판매 매출을 늘릴 신규 제품 중 하나다. 회사의 지난해 매출은 1조6720억원으로 전년 대비 9% 증가했으며, 일회성 마일스톤을 제외한 매출은 28% 늘었다. 올해 상반기 매출도 8471억원으로 6% 증가했다. 기존 제품의 판매 성과에 피즈치바 등 신규 제품의 매출을 더해 성장세를 이어가는 것이 과제다.

한편, 삼성바이오에피스는 미국에서 산도스와의 판매 파트너십과 자체상표(PL) 제품 공급 등 피즈치바에 대해 여러 판매 경로를 병행하며 시장을 공략하고 있다. 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM) 익스프레스스크립츠와 CVS 케어마크의 주요 처방집에서 선호약 지위를 확보하며, 사보험 시장에서의 처방 기반도 넓혔다. 

삼성바이오에피스 관계자는 "피즈치바는 미국에서 산도스와의 파트너십과 자체상표 제품 공급 등 다양한 경로를 통해 판매된다"며 "미국 시장은 규모가 크고 유통 구조가 복잡한 만큼 여러 채널을 병행하며 시장 입지를 확대하고 있다"고 말했다.

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