[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 레이저 의료·미용기기 전문기업 라메디텍은 프락셔널 레이저 피부미용기기 '레인젯(LA·INJET, 모델명 FX-7000M)'의 국내 식품의약품안전처 제조허가를 지난 6일 획득한 데 이어 미국 식품의약국(FDA)에 510(k) 시판 전 신고 접수를 완료했다고 10일 밝혔다.

라메디텍은 FDA 심사가 원활하게 진행될 경우 2027년 상반기 미국 판매를 시작할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 현지 메디스파 유통망을 보유한 파트너사와 협력해 인허가 이후 제품 공급과 판매를 확대할 계획이다.

회사는 지난 6월 FDA 사전상담(Pre-Submission)을 진행하고 9월 레인젯의 510(k) 인허가 경로에 대한 답변을 받았다. 이후 기술 및 성능 자료를 준비해 이번 접수를 마쳤다.

레인젯은 2940나노미터(nm) 파장의 어븀야그(Er) 레이저와 초소형 레이저 발진 모듈을 적용한 의료기기다. 기존 어븀야그 레이저 장비보다 크기가 작고 유지보수가 간편한 것이 특징이라고 회사는 설명했다.

또한 피부에 미세한 통로를 형성하는 마이크로 채널링 기술을 활용해 유두진피층에 자극을 전달하고, 히알루론산(HA)과 폴리뉴클레오타이드(PN) 등 스킨부스터 성분의 피부 흡수를 돕도록 설계됐다. 라메디텍은 레인젯을 스킨부스터 시술과 연계하는 방안을 추진할 예정이다.

최종석 라메디텍 대표는 "FDA 사전상담을 통해 레인젯의 510(k) 인허가 경로를 확인하고 미국 시장 진출을 체계적으로 준비해 왔다"며 "2027년 상반기 미국 판매 개시를 목표로 현지 파트너사와 협력을 강화하고, 허가 이후 신속한 제품 공급과 매출 확대를 통해 글로벌 의료미용 시장에서 경쟁력을 높여 나가겠다"고 말했다.

dconnect@newspim.com