[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '비세큐마'(성분명 세쿠키누맙)의 품목허가를 호주 의약품청(TGA)에 신청했다고 12일 밝혔다.

이번 허가 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 호주에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 이뤄졌다.

비세큐마는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 노바티스의 '코센틱스' 바이오시밀러다. 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 약 66억6800만달러(약 9조3000억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다.

셀트리온은 허가 신청에 앞서 건강한 피험자 172명을 대상으로 비세큐마의 개발명인 'CT-P55' 임상을 진행했다. 해당 임상에서 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 지난 5월 캐나다를 시작으로 6월 한국, 7월 미국과 유럽에 비세큐마의 품목허가를 신청했다. 이번 호주 허가 신청으로 북미와 유럽, 아시아에 이어 오세아니아까지 허가 신청 지역을 확대했다.

회사는 호주가 바이오시밀러에 우호적인 정책과 처방 환경을 갖추고 있고, 기존 자가면역질환 치료제의 판매 경험도 축적한 시장인 만큼 비세큐마의 현지 상업화에 속도를 낼 계획이다.

셀트리온은 현재 램시마, 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보유하고 있다. 비세큐마의 상업화를 통해 인터루킨 억제제 제품군을 확대한다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 "비세큐마는 미국, 유럽, 한국에 이어 호주에서도 품목허가를 신청하며 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다"며 "향후 허가 신청 지역을 지속적으로 확대해 바이오시밀러 사업의 성장동력을 강화하겠다"고 말했다.

한편 셀트리온은 현재 판매 중인 바이오시밀러 11개 제품을 2030년까지 18개로 확대할 계획이다. 자가면역질환 치료제 분야에서는 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53)와 탈츠 바이오시밀러(CT-P52)를, 항암제 분야에서는 키트루다 바이오시밀러(CT-P51)와 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등을 개발하고 있다.

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