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2025.12.05 (금)

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HLB 간암 신약, FDA 허가 또 불발…"보완요청서 받아" ... 보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다.... 2025-03-21 07:25

아시아나항공, HDC현산 상대 2500억대 계약금 소송 최종 승소 ... 감염증(코로나19) 사태로 항공업계가 부진을 겪게 되면서 HDC현산은 아시아나항공의 회계 부실을 문제 삼으며 재실사를... 2025-03-13 12:42

HLB, 간암신약 본심사 Class 2 분류…"FDA 현장실사 준비 완료" ... [사진=HLB] HLB에 따르면 이번 CMC 재실사는 기존에 FDA가 보완요청한 사항이 실제로... 2024-10-10 17:14

아시아나항공, 현산 상대 2500억 매각 계약금 소송 2심도 승소 ... 부정적인 영향이 발생하지 않았으므로 거래 종결을 위한 선행조건이 모두 충족됐다"며 "그럼에도 HDC현산 등이 재실사... 2024-03-21 11:11

셀트리온 "휴미라 시밀러, 최종승인 검토 5월까지 완료" ... 이어 "이를 시정하기 위한 제조소의 조치 및 재실사를 통한 FDA의 확인이 필요했고, 이것이 유플라이마 BLA... 2023-02-23 16:10

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