삼성바이오에피스, 온트루잔트 유럽 판매허가 '임박'

기사입력 : 2017년09월16일 13:45

최종수정 : 2017년09월16일 13:45

온트루잔트, 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러
유럽 약물사용자문회 긍정 의견…2~3개월 내 최종 판매허가 승인

[뉴스핌=박미리 기자] 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 '온트루잔트'(과제명 SB3)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 긍정 의견을 받았다고 16일 밝혔다.

이는 삼성바이오에피스가 판매허가를 신청한지 1년 만의 일로, 향후 유럽연합집행위원회의 검토를 거쳐 최종 판매허가를 받게 된다. 온트루잔트가 최종 판매허가 승인을 받으면 유럽에서 판매가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다. 통상 최종 판매허가 승인은 약물사용자문위원회의 긍정의견 후 2~3개월 내 이루어진다.

허셉틴은 다국적 제약사인 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등의 항암 항체치료제다. 지난해 7조8000억원의 연 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트에 대한 긍정의견은 기존 자가면역질환 치료제 제품뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받고, 고품질의 바이오시밀러를 통해 암 환자들의 치료 접근성을 높여 줄 수 있게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다"고 전했다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 파트너사인 바이어젠을 통해 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)를 판매하고 있다. 또한 지난달에는 임랄디(휴미라 바이오시밀러)가 유럽연합집행위원회에서 판매허가 승인을 받았다.

[뉴스핌 Newspim] 박미리 기자 (milpark@newspim.com)

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