전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 라이브
KYD 디데이
경제

식약처, 작년 의료기기 임상시험 84건 승인…AI기술 첫 승인

기사입력 : 2018년04월03일 09:21

최종수정 : 2018년04월03일 09:21

3D 프린팅으로 광대뼈 재건 등…미용필러 임상시험도 증가

[세종=뉴스핌 이고은 기자] 식품의약품안전처는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 84건이었으며, 전년(141건) 대비 57건 줄었다고 3일 밝혔다. 특히 지난해에는 우리나라에서 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 처음으로 승인됐다.

임상시험 승인건수가 줄어든 것은 지난 2016년 체외진단용 의료기기 중 위해도가 낮은 제품(개인용 혈당검사시약, 소변검사시약 등)에 대해 임상시험 자료 대신 민감도, 특이도 등 임상적 성능시험 자료로 평가하는 방식으로 바꾼 영향이다.

지난해 승인된 의료기기 임상시험 주요 특징은 ▲4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화 ▲위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험 꾸준한 증가 추세 ▲미용 관련 필러 임상시험 증가다.

지난해는 AI 기술이 적용된 의료기기가 국내에서 첫 승인됐으며 승인된 임상시험은 3건이다. 승인된 임상시험으로는 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어, 성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어, X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어다. 3D 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건할 수 있는 인공광대뼈, 전기자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치가 각각 1건이었다.

2017년 의료기기 임상시험계획 승인 현황 (자료:식품의약품안전처)

의료기기 유형별로는 개인용저주파자극기 등 기구·기계류 43건, 창상피복재 등 의료용품류 25건, 유전질환검사시약 등 체외진단용 의료기기 16건이었다.

체외진단용 의료기기의 경우 임상시험건수가 2015년 39건, 2016년 56건, 2017년 16건으로 줄었지만 피부점막·조직 등을 채취하여 에이즈(HIV), C형 간염(HCV) 등을 진단하는 면역검사시약은 2015년 6건, 2016년 7건, 2017년 7건으로 꾸준히 실시되고 있다. 폐암 등 암을 조기에 검사하는 종양관련유전자검사시약도 2015년 3건, 2016년 7건, 2017년 7건으로 늘어나고 있다.

아울러 미용 관련 필러 임상시험도 증가했다. 국내 필러(조직수복용생체재료, 조직수복용재료) 제품 수요가 해외에서 증가해 임상승인건수는 2015년 3건, 2016년 7건, 2017년 8건으로 국내 의료기기업체들의 필러 개발이 활기를 띠고 있다. 지난해 국내 필러 수출은 2083억원으로 2016년(1614억원) 대비 큰 폭으로 성장하고 있다.

[뉴스핌 Newspim] 이고은 기자 (goeun@newspim.com)

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
SKT '유심 교체' 북새통...내 차례 올까 [인천=뉴스핌] 김학선 기자 = 가입자 유심(USIM) 정보를 해킹 당한 SK텔레콤이 유심 무료교체 서비스를 시작한 28일 인천의 한 대리점에서 고객들이 유심 교체를 위해 줄을 서 차례를 기다리고 있다. SKT는 사이버침해 피해를 막기 위해 이날 오전 10시부터 전국 2600여곳의 T월드 매장에서 희망 고객 대상 유심 무료교체 서비스를 진행한다. 2025.04.28 yooksa@newspim.com   2025-04-28 12:12
사진
"화웨이, 엔비디아 H100 능가 칩 개발" [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 중국 화웨이가 미국이 수출 금지한 엔비디아 칩을 대체할 최신 인공지능(AI) 칩을 개발해 제품 시험을 앞두고 있다고 월스트리트저널(WSJ)이 현지 시간 27일 보도했다. 신문은 화웨이가 일부 중국 기술기업에 새로 개발한 '어센드(Ascend) 910D'의 시험을 의뢰했다고 전했다. 어센드 910D는 엔비디아의 H100보다 성능이 더 우수한 것으로 평가되고 있으며 이르면 5월 말 시제품이 나올 것으로 예상된다. 앞서 로이터통신은 21일 화웨이가 자체 개발한 AI칩 910C를 내달 초 중국 기업에 대량 출하할 계획이라고 보도한 바 있다. 화웨이를 비롯한 중국 기업들은 데이터를 알고리즘에 제공해 더 정확한 결정을 내리게 하는 훈련 모델용으로 엔비디아 칩에 필적하는 첨단 칩을 개발하는 데 주력해왔다. 미국은 중국의 기술 개발을 억제하기 위해 B200 등 최첨단 엔베디아 칩의 중국 수출을 금지하고 있다. H100의 경우 2022년 제품 출하 전에 중국 수출을 금지했다.  중국 베이징에 있는 화웨이 매장 [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 2025.04.28 kongsikpark@newspim.com kongsikpark@newspim.com 2025-04-28 12:26
안다쇼핑
Top으로 이동